Autologe stromale vasculaire fractie bij de behandeling van artrose van het basale gewricht van de duim (REMEDY SVF)
14 januari 2021 bijgewerkt door: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Autologe stromale vasculaire fractie bij de behandeling van artrose van het basale gewricht van de duim - ReMeDY SVF -Trial
Het doel van de proef is om de uitkomst te onderzoeken na carpometacarpale injectie van de duim met stromale vasculaire fractie (SVF) afkomstig uit vetweefsel. De studie vergelijkt SVF-injectietherapie met duimspalken versus alleen spalken.
Patiënten met radiologisch en klinisch bevestigde Eaton-Glickel II-osteoartritis worden gerandomiseerd (1:1 computergegenereerde sequentie met willekeurige blokgrootte) in twee parallelle groepen en ondergaan SVF-injectie en spalken vs. alleen spalken.
Basisgegevens worden preoperatief verzameld en patiënten worden 1, 3 en 6 maanden na inschrijving gevolgd. Het primaire eindpunt is 6 maanden en het primaire eindpunt is een visuele analoge pijnschaal en een door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-mail: jussi.kosola@helsinki.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Contact:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar
- Eaton-Glickel II duim CMC artrose
- Symptoomduur > 3 maanden
- Pijn visuele analoge score > 30 mm
- < 3 maanden behandeling met duimspalk
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I-III
- Vloeiend in geschreven en gesproken Fins
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 of >70 jaar
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Symptoomduur < 3 maanden
- Pijn VAS < 30 mm
- Posttraumatische artrose van de duim CMC I
- Reumatoïde artritis of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Het gebruik van orale corticosteroïden of andere immunomodulerende geneesmiddelen
- Minder dan 6 maanden na een andere operatie aan hetzelfde bovenste lidmaat
- Andere aandoening van dezelfde bovenste extremiteit die een operatie vereist
- Ondervoeding
- Neurologische aandoening die de functie van de bovenste ledematen beïnvloedt
- Zwaar roken (> 20 sigaretten per dag)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis of actieve kanker
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVF
Duim carpometacarpale injectie met van vetweefsel afgeleide SVF gecombineerd met spalken
|
Van vet afgeleide stromale vasculaire fractie
Duimbrace (Actimove® Rhizo Forte)
|
|
Actieve vergelijker: Spalk
Carpometacarpale artrose van de duim behandeld met alleen spalken
|
Duimbrace (Actimove® Rhizo Forte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VAS wordt afgeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op pijnschaal 0 tot 100 mm (0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn)
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten.
Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit twee subschalen: pijn en functie (0=best mogelijke uitkomst, 10=slechtst mogelijke uitkomst)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?".
De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen.
Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde
|
6 maanden
|
|
Sleutel knijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sleutelknijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen.
Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde
|
6 maanden
|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MHQ bestaat uit 37 kernvragen om handspecifieke uitkomsten te meten met zes verschillende schalen: algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid met handfunctie.
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van complicaties (hemetomen, infectie op de injectieplaats enz.)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1866/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .