Autolog stromal vaskulär fraktion vid behandling av tumbasalledsartros (REMEDY SVF)
14 januari 2021 uppdaterad av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Autolog stromal vaskulär fraktion vid behandling av tumbasalledsartros - ReMeDY SVF -Trial
Syftet med försöket är att undersöka resultatet efter tumcarpometacarpal injektion med stromal vaskulär fraktion (SVF) härrörande från fettvävnad. I studien jämförs SVF-injektionsterapi med tumskena kontra enbart skena.
Patienter med radiologiskt och kliniskt bekräftad Eaton-Glickel II-artros randomiseras (1:1 datorgenererad sekvens med slumpmässig blockstorlek) till två parallella grupper och kommer att genomgå SVF-injektion och spjälkning jämfört med endast skena.
Baslinjedata samlas in preoperativt och patienterna följs 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Den primära slutpunkten är 6 månader och det primära resultatet är en visuell analog skala för smärta och patientbedömd handledsutvärdering (PRWE).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-post: jussi.kosola@helsinki.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kontakt:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-post: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-70 år
- Eaton-Glickel II tumme CMC artros
- Symtomvaraktighet > 3 månader
- Smärta visuella analoga poäng > 30 mm
- < 3 månaders behandling med tumskena
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
- Behärskar finska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Ålder <40 eller >70 år
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Symtomlängd < 3 månader
- Smärta VAS < 30 mm
- Posttraumatisk artros i tummen CMC I
- Reumatoid artrit eller annan inflammatorisk ledsjukdom
- Användningen av perorala kortikosteroider eller andra immunmodulerande läkemedel
- Mindre än 6 månader efter ytterligare en operation av samma övre extremitet
- Annat tillstånd i samma övre extremitet som kräver operation
- Undernäring
- Neurologiskt tillstånd som påverkar övre extremiteternas funktion
- Storrökning (> 20 cigaretter per dag)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Tidigare historia eller aktiv cancer
- Tidigare allergisk reaktion mot lokalbedövningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVF
Tummen carpometacarpal injektion med fett-härledd SVF kombinerat med skena
|
Fetthärledd stromal vaskulär fraktion
Tumstöd (Actimove® Rhizo Forte)
|
|
Aktiv komparator: Skena
Tummen carpometacarpal artros behandlad endast med skena
|
Tumstöd (Actimove® Rhizo Forte)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader
|
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta i skala 0 till 100 mm (0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta möjliga smärta)
|
6 månader
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 6 månader
|
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Hos PRWE-patienter värderar handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av två underskalor: Smärta och funktion (0=bästa möjliga resultat, 10=sämsta möjliga resultat)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?".
Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre
|
6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar.
Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan
|
6 månader
|
|
Nyckelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Nyckelhållfastheten mäts med en dynamometer i kg som medelvärdet av tre mätningar.
Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan
|
6 månader
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 6 månader
|
MHQ består av 37 kärnfrågor för att mäta handspecifika resultat som innehåller sex distinkta skalor: övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, smärta, arbetsprestation, estetik och patientnöjdhet med handfunktionen.
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av komplikationer (hemaetom, infektion på injektionsstället etc.)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1866/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .