Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní stromální vaskulární frakce v léčbě osteoartrózy palcového bazálního kloubu (REMEDY SVF)

14. ledna 2021 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Autologní stromální vaskulární frakce v léčbě osteoartrózy palcového bazálního kloubu - ReMeDY SVF - Trial

Účelem pokusu je prozkoumat výsledky po injekci karpometakarpálního palce se stromální vaskulární frakcí (SVF) odvozenou z tukové tkáně. Studie srovnává injekční terapii SVF s dlahou palce vs. pouze dlahou.

Pacienti s radiologicky a klinicky potvrzenou osteoartrózou Eaton-Glickel II jsou randomizováni (počítačem vygenerovaná sekvence 1:1 s náhodnou velikostí bloku) do dvou paralelních skupin a podstoupí injekci SVF a dlahování vs. pouze dlahování.

Výchozí data se shromažďují před operací a pacienti jsou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Primárním koncovým bodem je 6 měsíců a primárním výstupem je vizuální analogová stupnice bolesti a hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • Eaton-Glickel II osteoartróza CMC palce
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Vizuální analogové skóre bolesti > 30 mm
  • < 3 měsíce léčby s dlahou palce
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Mluví plynule finštinou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <40 nebo >70 let
  • Eaton-Glickel I, III-IV
  • Trvání symptomů < 3 měsíce
  • Bolest VAS < 30 mm
  • Posttraumatická osteoartróza palce CMC I
  • Revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé onemocnění kloubů
  • Použití perorálních kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních léků
  • Méně než 6 měsíců po další operaci téže horní končetiny
  • Jiný stav téže horní končetiny vyžadující operaci
  • Podvýživa
  • Neurologický stav ovlivňující funkci horních končetin
  • Silné kouření (> 20 cigaret denně)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí anamnéza nebo aktivní rakovina
  • Předchozí anamnéza alergické reakce na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVF
Karpometakarpální injekce palce s SVF odvozeným z tukové tkáně v kombinaci s dlahováním
Postup: SVF
Stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně
Jiný: Dlaha
Ortéza palce (Actimove® Rhizo Forte)
Aktivní komparátor: Dlaha
Karpometakarpální osteoartróza palce léčená pouze dlahováním
Jiný: Dlaha
Ortéza palce (Actimove® Rhizo Forte)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
VAS je odvozen z otázky zdravotníků na bolest v rozsahu 0 až 100 mm (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest)
6 měsíců
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 měsíců
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky v porovnání se situací před ošetřením?". Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
6 měsíců
Síla sevření klíče
Časové okno: 6 měsíců
Klíčová síla sevření se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
6 měsíců
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 6 měsíců
MHQ se skládá z 37 základních otázek k měření výsledků specifických pro ruce, které obsahují šest různých škál: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů s funkcí ruky.
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt komplikací (hemaetom, infekce v místě vpichu atd.)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Töölö Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1866/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Klinické studie na SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit