Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stromal vaskulær fraktion ved behandling af basalledslidgigt i tommelfingeren (REMEDY SVF)

14. januar 2021 opdateret af: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Autolog stromal vaskulær fraktion ved behandling af tommelfinger basal led slidgigt - ReMeDY SVF - Forsøg

Formålet med forsøget er at undersøge resultatet efter tommelfinger carpometacarpal injektion med stromal vaskulær fraktion (SVF) afledt af fedtvæv. Undersøgelsen sammenligner SVF-injektionsterapi med tommelfingerskinne vs. kun splint.

Patienter med radiologisk og klinisk bekræftet Eaton-Glickel II slidgigt randomiseres (1:1 computergenereret sekvens med tilfældig blokstørrelse) til to parallelle grupper og vil kun gennemgå SVF-injektion og splintning vs. splinting.

Baseline data indsamles præoperativt, og patienterne følges 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Det primære endepunkt er 6 måneder, og det primære resultat er smertevisuel analog skala og patientvurderet håndledsevaluering (PRWE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Eaton-Glickel II thumb CMC slidgigt
  • Symptomvarighed > 3 måneder
  • Smerte visuel analog score > 30 mm
  • < 3 måneders behandling med tommelfingerskinne
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
  • Flydende i skriftlig og mundtlig finsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 eller >70 år
  • Eaton-Glickel I, III-IV
  • Symptomvarighed < 3 måneder
  • Smerte VAS < 30 mm
  • Posttraumatisk slidgigt i tommelfingeren CMC I
  • Reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk ledsygdom
  • Brugen af ​​per orale kortikosteroider eller andre immunmodulerende lægemidler
  • Mindre end 6 måneder efter en anden operation af samme overekstremitet
  • Anden tilstand af samme overekstremitet, der kræver operation
  • Fejlernæring
  • Neurologisk tilstand, der påvirker overekstremitetsfunktionen
  • Kraftig rygning (> 20 cigaretter om dagen)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere historie eller aktiv kræftsygdom
  • Tidligere allergisk reaktion på lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF
Tommelfinger carpometacarpal injektion med fedtafledt SVF kombineret med skinne
Procedure: SVF
Fedt-afledt stromal vaskulær fraktion
Andet: Skinne
Tommelfingerbøjle (Actimove® Rhizo Forte)
Aktiv komparator: Skinne
Tommelfinger carpometacarpal slidgigt kun behandlet med skinne
Andet: Skinne
Tommelfingerbøjle (Actimove® Rhizo Forte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er udledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 100 mm (0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte)
6 måneder
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE-patienter vurderer håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer: Smerte og funktion (0=bedst mulige udfald, 10=værst mulige udfald)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?". Indstillingerne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre
6 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side
6 måneder
Nøgleknibestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Nøgleknibestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdien af ​​tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side
6 måneder
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6 måneder
MHQ består af 37 kernespørgsmål til måling af håndspecifikke resultater, der indeholder seks forskellige skalaer: overordnet håndfunktion, dagligdags aktiviteter, smerte, arbejdsydeevne, æstetik og patienttilfredshed med håndfunktion.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer (hæmætom, infektion på injektionsstedet osv.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Töölö Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1866/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med SVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner