Аутологичная стромально-васкулярная фракция в лечении остеоартроза базального сустава большого пальца (REMEDY SVF)
14 января 2021 г. обновлено: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Аутологичная стромально-васкулярная фракция в лечении остеоартрита базального сустава большого пальца — ReMeDY SVF — исследование
Целью исследования является исследование результатов после инъекции в запястно-пястный сустав большого пальца стромально-васкулярной фракции (СВФ), полученной из жировой ткани. В исследовании сравнивается инъекционная терапия СВФ с шинированием большого пальца и только шинированием.
Пациентов с рентгенологически и клинически подтвержденным остеоартритом Итона-Гликкеля II рандомизируют (1:1, сгенерированная компьютером последовательность со случайным размером блока) на две параллельные группы, и им будет проведена инъекция СВФ и шинирование вместо только шинирования.
Исходные данные собираются до операции, и пациенты наблюдаются через 1, 3 и 6 месяцев после включения. Первичная конечная точка составляет 6 месяцев, а первичным результатом является визуальная аналоговая шкала боли и оценка пациентом запястья (PRWE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: jussi.kosola@helsinki.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Контакт:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- Электронная почта: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70 лет
- Остеоартроз большого пальца Итона-Гликеля II CMC
- Продолжительность симптомов > 3 месяцев
- Визуально-аналоговая оценка боли > 30 мм
- < 3 месяцев лечения шинированием большого пальца
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Свободно говорит на письменном и разговорном финском
Критерий исключения:
- Возраст <40 или >70 лет
- Итон-Гликель I, III-IV
- Продолжительность симптомов < 3 месяцев
- Боль по ВАШ < 30 мм
- Посттравматический остеоартроз большого пальца КМЦ I
- Ревматоидный артрит или другое воспалительное заболевание суставов
- Использование пероральных кортикостероидов или других иммуномодулирующих препаратов
- Менее 6 месяцев после повторной операции на той же верхней конечности
- Другое состояние той же верхней конечности, требующее хирургического вмешательства
- недоедание
- Неврологическое состояние, влияющее на функцию верхних конечностей
- Интенсивное курение (> 20 сигарет в день)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Предыдущая история или активный рак
- Аллергическая реакция на местный анестетик в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВФ
Инъекция запястно-пястного сустава большого пальца с СВФ жировой ткани в сочетании с шинированием
|
Стромально-васкулярная фракция жирового происхождения
Ортез большого пальца (Actimove® Rhizo Forte)
|
|
Активный компаратор: Шина
Запястно-пястный остеоартроз большого пальца лечится только шинированием
|
Ортез большого пальца (Actimove® Rhizo Forte)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВАШ определяется по шкале боли от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль).
|
6 месяцев
|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
В PRWE пациенты оценивают боль в запястье и нетрудоспособность от 0 до 10, и она состоит из двух подшкал: боль и функция (0 = наилучший возможный результат, 10 = наихудший возможный результат).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?».
Варианты представлены по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от (-2) Намного хуже до (+2) Намного лучше
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
6 месяцев
|
|
Сила нажатия клавиш
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила защемления ключа измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
6 месяцев
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MHQ состоит из 37 основных вопросов для измерения результатов, специфичных для рук, содержащих шесть различных шкал: общая функция руки, повседневная деятельность, боль, производительность труда, эстетика и удовлетворенность пациента функцией руки.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений (гемаэтома, инфекция в месте инъекции и т.д.)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1866/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .