Fração Vascular Estromal Autóloga no Tratamento da Osteoartrite da Articulação Basal do Polegar (REMEDY SVF)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Fração Vascular Estromal Autóloga no Tratamento da Osteoartrite da Articulação Basal do Polegar - ReMeDY SVF -Trial
O objetivo do estudo é pesquisar o resultado após a injeção carpometacarpal do polegar com fração vascular estromal (SVF) derivada do tecido adiposo. O estudo compara a terapia de injeção de SVF com imobilização do polegar versus imobilização apenas.
Os pacientes com osteoartrite Eaton-Glickel II confirmada radiológica e clinicamente são randomizados (sequência gerada por computador 1:1 com tamanho de bloco aleatório) em dois grupos paralelos e serão submetidos à injeção de SVF e imobilização versus imobilização apenas.
Os dados da linha de base são coletados no pré-operatório e os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses após a inscrição. O desfecho primário é de 6 meses e o desfecho primário é a escala visual analógica de dor e a avaliação do punho avaliada pelo paciente (PRWE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-mail: jussi.kosola@helsinki.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Contato:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-70 anos
- Osteoartrose CMC do polegar Eaton-Glickel II
- Duração dos sintomas > 3 meses
- Escore analógico visual de dor > 30 mm
- < 3 meses de tratamento com imobilização do polegar
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Fluente em finlandês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Idade <40 ou >70 anos
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Duração dos sintomas < 3 meses
- Dor EVA < 30 mm
- Osteoartrose pós-traumática do polegar CMC I
- Artrite reumatóide ou outra doença articular inflamatória
- O uso de corticosteroides orais ou outras drogas imunomoduladoras
- Menos de 6 meses após outra operação no mesmo membro superior
- Outra condição do mesmo membro superior que requer cirurgia
- desnutrição
- Condição neurológica que afeta a função do membro superior
- Tabagismo pesado (> 20 cigarros por dia)
- Abuso de álcool ou drogas
- História prévia ou câncer ativo
- História prévia de reação alérgica a anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SVF
Injeção carpometacarpal do polegar com SVF derivado de tecido adiposo combinado com imobilização
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Fração vascular estromal derivada de tecido adiposo
Cinta de polegar (Actimove® Rhizo Forte)
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Comparador Ativo: Tala
Osteoartrose carpometacarpiana do polegar tratada apenas com imobilização
|
Cinta de polegar (Actimove® Rhizo Forte)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 6 meses
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A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em escala de 0 a 100 mm (0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível)
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6 meses
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 meses
|
O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias.
No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em duas subescalas: Dor e Função (0 = melhor resultado possível, 10 = pior resultado possível)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria global
Prazo: 6 meses
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A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?".
As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor
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6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas.
Será numerado em kg e porcentagem do lado não afetado
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6 meses
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Força de aperto da tecla
Prazo: 6 meses
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A força de pinçamento é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medições.
Será numerado em kg e porcentagem do lado não afetado
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6 meses
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 6 meses
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O MHQ é composto por 37 questões centrais para medir os resultados específicos da mão, contendo seis escalas distintas: função geral da mão, atividades da vida diária, dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente com a função da mão.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Incidência de complicações (hemaetoma, infecção no local da injeção, etc.)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1866/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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