Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego kciuka (REMEDY SVF)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego kciuka - ReMeDY SVF -Trial

Celem badania jest zbadanie wyniku iniekcji śródręczno-nadgarstkowej kciuka frakcją naczyniową zrębu (SVF) pochodzącą z tkanki tłuszczowej. Badanie porównuje terapię iniekcyjną SVF z szynowaniem kciuka w porównaniu z samym szynowaniem.

Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie i klinicznie chorobą zwyrodnieniową stawów typu Eaton-Glickel II są losowo przydzielani (sekwencja wygenerowana komputerowo w stosunku 1:1 z losową wielkością bloków) do dwóch równoległych grup i zostaną poddani wstrzyknięciu SVF oraz szynowaniu vs. tylko szynowaniu.

Dane wyjściowe są zbierane przed operacją, a pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach od włączenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6 miesięcy, a głównym punktem końcowym jest wizualna analogowa skala bólu i ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kciuka Eaton-Glickel II CMC
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące
  • Ból w wizualnej skali analogowej > 30 mm
  • < 3 miesiące leczenia z szynowaniem kciuka
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Biegła znajomość języka fińskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <40 lub >70 lat
  • Eaton-Glikel I, III-IV
  • Czas trwania objawów < 3 miesiące
  • Ból VAS < 30 mm
  • Pourazowe zapalenie kości i stawów kciuka CMC I
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba zapalna stawów
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów lub innych leków immunomodulujących
  • Mniej niż 6 miesięcy po kolejnej operacji tej samej kończyny górnej
  • Inny stan tej samej kończyny górnej wymagający operacji
  • Niedożywienie
  • Stan neurologiczny wpływający na czynność kończyny górnej
  • Nałogowe palenie (> 20 papierosów dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza historia lub aktywny rak
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SVF
Wstrzyknięcie nadgarstkowo-śródręczne kciuka z SVF pochodzącym z tkanki tłuszczowej w połączeniu z szynowaniem
Procedura: SVF
Frakcja naczyniowa zrębu pochodzenia tłuszczowego
Inny: Szyna
Orteza kciuka (Actimove® Rhizo Forte)
Aktywny komparator: Szyna
Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka leczona wyłącznie szynowaniem
Inny: Szyna
Orteza kciuka (Actimove® Rhizo Forte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala VAS jest określana przez pracowników służby zdrowia w zakresie bólu w skali od 0 do 100 mm (0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból)
6 miesięcy
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PRWE składa się z 15 pytań do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. Pacjenci PRWE oceniają ból i niesprawność nadgarstka w skali od 0 do 10 i składają się z dwóch podskal: Bólu i Funkcjonowania (0=najlepszy możliwy wynik, 10=najgorszy możliwy wynik)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”. Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) Znacznie gorzej do (+2) Znacznie lepiej
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów. Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej
6 miesięcy
Siła nacisku klucza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła ściśnięcia klucza jest mierzona za pomocą dynamometru w kg jako średnia z trzech pomiarów. Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej
6 miesięcy
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz MHQ składa się z 37 podstawowych pytań służących do pomiaru wyników związanych z ręką, zawierających sześć różnych skal: ogólna funkcja ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetyka i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań (krwiak, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia itp.)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Töölö Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1866/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj