自体间质血管碎片治疗拇指基底关节骨性关节炎 (REMEDY SVF)
2021年1月14日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
自体基质血管部分治疗拇指基底关节骨关节炎 - ReMeDY SVF - 试验
试验目的是研究拇指腕掌骨注射脂肪组织来源的间质血管部分 (SVF) 后的结果。 该研究比较了 SVF 注射疗法与拇指夹板与仅夹板。
经放射学和临床证实患有 Eaton-Glickel II 骨关节炎的患者被随机分配（1:1 计算机生成的随机块大小序列）到两个平行组，并将接受 SVF 注射和夹板与仅夹板。
术前收集基线数据，并在入组后 1、3 和 6 个月对患者进行随访。 主要终点是 6 个月，主要结果是疼痛视觉模拟量表和患者手腕评估 (PRWE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- 邮箱：jussi.kosola@helsinki.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
接触：
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- 邮箱：jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-70 岁
- Eaton-Glickel II 拇指 CMC 骨关节病
- 症状持续时间 > 3 个月
- 疼痛视觉模拟评分 > 30 mm
- < 3 个月的拇指夹板治疗
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-III
- 流利的芬兰语书面和口语
排除标准：
- 年龄 <40 岁或 >70 岁
- 伊顿-格里克尔 I, III-IV
- 症状持续时间 < 3 个月
- 疼痛 VAS < 30 毫米
- 拇指外伤后骨关节病 CMC I
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节病
- 使用口服皮质类固醇或其他免疫调节药物
- 同一上肢再次手术后不到 6 个月
- 需要手术的同一上肢的其他情况
- 营养不良
- 影响上肢功能的神经系统疾病
- 大量吸烟（每天 > 20 支香烟）
- 酒精或药物滥用
- 既往病史或活动性癌症
- 既往有局部麻醉剂过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SVF
拇指腕掌骨注射脂肪来源 SVF 结合夹板
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脂肪来源的基质血管部分
拇指支架 (Actimove® Rhizo Forte)
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有源比较器：夹板
单纯夹板治疗拇指腕掌骨关节病
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拇指支架 (Actimove® Rhizo Forte)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：6个月
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VAS 由医疗保健专业人士提出的 0 至 100 毫米疼痛等级问题得出（0 毫米 = 无痛，100 毫米 = 最严重的疼痛）
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6个月
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：6个月
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PRWE 包括 15 个问题，用于测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
在 PRWE 患者中，手腕疼痛和残疾的评分从 0 到 10，它由两个分量表组成：疼痛和功能（0 = 可能的最佳结果，10 = 可能的最差结果）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局改进
大体时间：6个月
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治疗效果的整体评分将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手部的功能？”。
这些选项是从（-2）更差到（+2）好得多的 5 步李克特量表
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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握力是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以公斤和未受影响一侧的百分比进行编号
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6个月
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按键捏力
大体时间：6个月
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键捏强度是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以公斤和未受影响一侧的百分比进行编号
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6个月
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密歇根手结果问卷 (MHQ)
大体时间：6个月
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MHQ 包含 37 个核心问题，用于测量手部特定结果，包含六个不同的量表：总体手部功能、日常生活活动、疼痛、工作表现、美学和患者对手部功能的满意度。
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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并发症发生率（血肿、注射部位感染等）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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