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Fracción vascular estromal autóloga en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación basal del pulgar (REMEDY SVF)

14 de enero de 2021 actualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Fracción vascular estromal autóloga en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación basal del pulgar - ReMeDY SVF -Trial

El objetivo del ensayo es investigar el resultado después de la inyección carpometacarpiana en el pulgar con fracción vascular estromal (SVF) derivada del tejido adiposo. El estudio compara la terapia de inyección de SVF con entablillado del pulgar versus solo entablillado.

Los pacientes con osteoartritis Eaton-Glickel II radiológica y clínicamente confirmada se aleatorizan (secuencia generada por computadora 1:1 con tamaño de bloque aleatorio) a dos grupos paralelos y se someterán a inyección de SVF y entablillado versus solo entablillado.

Los datos de referencia se recopilan antes de la operación y se realiza un seguimiento de los pacientes 1, 3 y 6 meses después de la inscripción. El punto final primario es a los 6 meses y el resultado primario es la escala analógica visual del dolor y la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-70 años
  • Osteoartrosis CMC del pulgar Eaton-Glickel II
  • Duración de los síntomas > 3 meses
  • Puntuación analógica visual del dolor > 30 mm
  • < 3 meses de tratamiento con férula de pulgar
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Fluidez en finés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <40 o >70 años
  • Eaton-Glickel I, III-IV
  • Duración de los síntomas < 3 meses
  • Dolor EVA < 30 mm
  • Artrosis postraumática del pulgar CMC I
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • El uso de corticosteroides por vía oral u otros fármacos inmunomoduladores.
  • Menos de 6 meses después de otra operación del mismo miembro superior
  • Otra condición de la misma extremidad superior que requiere cirugía
  • Desnutrición
  • Condición neurológica que afecta la función de las extremidades superiores.
  • Fumar mucho (> 20 cigarrillos por día)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Historia previa o cáncer activo
  • Historia previa de reacción alérgica al anestésico local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SVF
Inyección carpometacarpiana del pulgar con SVF derivada de tejido adiposo combinada con ferulización
Procedimiento: SVF
Fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo
Otro: Entablillar
Ortesis de pulgar (Actimove® Rhizo Forte)
Comparador activo: Entablillar
Artrosis carpometacarpiana del pulgar tratada solo con férulas
Otro: Entablillar
Ortesis de pulgar (Actimove® Rhizo Forte)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 6 meses
La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 100 mm (0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible)
6 meses
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias. En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de dos subescalas: dolor y función (0 = mejor resultado posible, 10 = peor resultado posible)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora global
Periodo de tiempo: 6 meses
La calificación global del efecto del tratamiento se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función de su mano en comparación con la situación antes del tratamiento?". Las opciones están en una escala Likert de 5 pasos desde (-2) Mucho peor hasta (+2) Mucho mejor
6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones. Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado
6 meses
Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza de pellizco clave se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones. Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado
6 meses
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MHQ consta de 37 preguntas básicas para medir los resultados específicos de la mano que contienen seis escalas distintas: función general de la mano, actividades de la vida diaria, dolor, rendimiento laboral, estética y satisfacción del paciente con la función de la mano.
6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de complicaciones (hematoma, infección en el lugar de la inyección, etc.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Töölö Hospital

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1866/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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