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Autologe stromale Gefäßfraktion bei der Behandlung von Osteoarthritis des Daumenbasalgelenks (REMEDY SVF)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Autologe stromale Gefäßfraktion bei der Behandlung von Osteoarthritis des Daumenbasalgelenks – ReMeDY SVF – Trial

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ergebnis nach Daumen-Carpometacarpal-Injektion mit aus Fettgewebe gewonnener stromaler Gefäßfraktion (SVF) zu untersuchen. Die Studie vergleicht die SVF-Injektionstherapie mit Daumenschiene vs. nur Schienung.

Patienten mit radiologisch und klinisch bestätigter Eaton-Glickel-II-Osteoarthritis werden randomisiert (1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in zwei parallele Gruppen eingeteilt und erhalten eine SVF-Injektion und eine Schiene vs. nur eine Schiene.

Baseline-Daten werden präoperativ erhoben und die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist 6 Monate und das primäre Ergebnis ist die visuelle Schmerzanalogskala und die patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Eaton-Glickel-II-Daumen-CMC-Osteoarthrose
  • Symptomdauer > 3 Monate
  • Schmerz visueller Analogwert > 30 mm
  • < 3 Monate Behandlung mit Daumenschiene
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III
  • Fließendes Finnisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 oder >70 Jahre
  • Eaton-Glickel I, III-IV
  • Symptomdauer < 3 Monate
  • Schmerz VAS < 30 mm
  • Posttraumatische Osteoarthrose des Daumens CMC I
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Die Verwendung von peroralen Kortikosteroiden oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln
  • Weniger als 6 Monate nach einer erneuten Operation derselben oberen Extremität
  • Anderer Zustand derselben oberen Extremität, der eine Operation erfordert
  • Unterernährung
  • Neurologische Erkrankung, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt
  • Starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktiver Krebs
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF
Daumen-Carpometacarpal-Injektion mit SVF aus Fettgewebe in Kombination mit Schienung
Verfahren: SVF
Aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktion
Sonstiges: Schiene
Daumenorthese (Actimove® Rhizo Forte)
Aktiver Komparator: Schiene
Nur mit Schienung behandelte karpometakarpale Osteoarthrose des Daumens
Sonstiges: Schiene
Daumenorthese (Actimove® Rhizo Forte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100 mm (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz) abgeleitet.
6 Monate
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?". Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
6 Monate
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlüsselklemmkraft wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
6 Monate
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Das MHQ umfasst 37 Kernfragen zur Messung handspezifischer Ergebnisse, die sechs verschiedene Skalen enthalten: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Komplikationen (Hämatome, Infektionen an der Injektionsstelle usw.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1866/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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