Fraction vasculaire stromale autologue dans le traitement de l'arthrose de l'articulation basale du pouce (REMEDY SVF)
14 janvier 2021 mis à jour par: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Fraction vasculaire stromale autologue dans le traitement de l'arthrose de l'articulation basale du pouce - Essai ReMeDY SVF
Le but de l'essai est de rechercher le résultat après l'injection carpo-métacarpienne du pouce avec une fraction vasculaire stromale (SVF) dérivée du tissu adipeux. L'étude compare la thérapie par injection de FVS avec l'attelle du pouce par rapport à l'attelle seule.
Les patients atteints d'arthrose Eaton-Glickel II radiologiquement et cliniquement confirmée sont randomisés (séquence 1:1 générée par ordinateur avec une taille de bloc aléatoire) en deux groupes parallèles et subiront une injection de FVS et une attelle plutôt qu'une attelle seule.
Les données de base sont recueillies en préopératoire et les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois après l'inscription. Le critère d'évaluation principal est de 6 mois et le résultat principal est l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'évaluation du poignet par le patient (PRWE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-mail: jussi.kosola@helsinki.fi
Lieux d'étude
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-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Contact:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-70 ans
- Ostéoarthrose CMC du pouce Eaton-Glickel II
- Durée des symptômes > 3 mois
- Score analogique visuel de la douleur > 30 mm
- < 3 mois de traitement avec attelle de pouce
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Finnois parlé et écrit couramment
Critère d'exclusion:
- Âge <40 ou >70 ans
- Eaton-Glickel I, III-IV
- Durée des symptômes < 3 mois
- Douleur EVA < 30 mm
- Arthrose post-traumatique du pouce CMC I
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie articulaire inflammatoire
- L'utilisation de corticostéroïdes per oraux ou d'autres médicaments immunomodulateurs
- Moins de 6 mois après une autre opération du même membre supérieur
- Autre affection du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
- Malnutrition
- Affection neurologique affectant la fonction du membre supérieur
- Tabagisme important (> 20 cigarettes par jour)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents ou cancer actif
- Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SVF
Injection carpo-métacarpienne du pouce avec SVF d'origine adipeuse associée à une attelle
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Fraction vasculaire stromale dérivée de l'adipose
Attelle de pouce (Actimove® Rhizo Forte)
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Comparateur actif: Éclisse
Arthrose carpo-métacarpienne du pouce traitée uniquement par attelle
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Attelle de pouce (Actimove® Rhizo Forte)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois
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L'EVA est dérivée par la question de la douleur du professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible)
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6 mois
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Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 mois
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Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Chez les patients PRWE, évaluez la douleur et l'invalidité du poignet de 0 à 10 et il se compose de deux sous-échelles : douleur et fonction (0 = meilleur résultat possible, 10 = pire résultat possible)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale
Délai: 6 mois
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L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?".
Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures.
Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté
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6 mois
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Force de pincement de la clé
Délai: 6 mois
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La force de pincement de la clé est mesurée avec un dynamomètre en kg comme moyenne de trois mesures.
Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté
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6 mois
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: 6 mois
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Le MHQ comprend 37 questions de base pour mesurer les résultats spécifiques à la main contenant six échelles distinctes : fonction globale de la main, activités de la vie quotidienne, douleur, performance au travail, esthétique et satisfaction du patient à l'égard de la fonction de la main.
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Incidence des complications (hématome, infection au site d'injection, etc.)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1866/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .