Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ stromális vaszkuláris frakció a hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritis kezelésében (REMEDY SVF)

2021. január 14. frissítette: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Autológ stromális vaszkuláris frakció a hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritis kezelésében - ReMeDY SVF - Próba

A kísérlet célja a hüvelykujj carpometacarpalis injekciója utáni eredmény kutatása zsírszövetből származó stroma vascularis frakcióval (SVF). A tanulmány összehasonlítja az SVF injekciós terápiát a hüvelykujj-sínezéssel és a csak sínezéssel.

A radiológiailag és klinikailag igazolt Eaton-Glickel II osteoarthritisben szenvedő betegeket randomizálják (1:1 számítógép által generált szekvencia véletlenszerű blokkmérettel) két párhuzamos csoportba, és SVF-injekción és sínezésen esnek át, szemben csak sínezéssel.

A kiindulási adatokat a műtét előtt gyűjtik, és a betegeket a felvétel után 1, 3 és 6 hónappal követik. Az elsődleges végpont 6 hónap, és az elsődleges eredmény a fájdalom vizuális analóg skála és a páciens által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-70 év
  • Eaton-Glickel II hüvelykujj CMC osteoarthrosis
  • A tünetek időtartama > 3 hónap
  • Fájdalom vizuális analóg pontszám > 30 mm
  • < 3 hónapos kezelés hüvelykujj sínnel
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) I-III
  • Folyékonyan beszél szóban és írásban finnül

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <40 vagy >70 év
  • Eaton-Glickel I, III-IV
  • A tünetek időtartama < 3 hónap
  • Fájdalom VAS < 30 mm
  • A hüvelykujj poszttraumás osteoarthrosisa CMC I
  • Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi betegség
  • Orális kortikoszteroidok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása
  • Kevesebb mint 6 hónappal ugyanazon felső végtag újabb műtétje után
  • Ugyanazon felső végtag másik, műtétet igénylő állapota
  • Alultápláltság
  • A felső végtag működését befolyásoló neurológiai állapot
  • Erős dohányzás (> 20 cigaretta naponta)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Korábbi kórtörténet vagy aktív rák
  • Korábbi allergiás reakció a helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF
Hüvelykujj carpometacarpal injekció zsírból származó SVF-el kombinálva sínnel
Eljárás: SVF
Zsírból származó stroma vaszkuláris frakció
Egyéb: Sín
Hüvelykujj-merevítő (Actimove® Rhizo Forte)
Aktív összehasonlító: Sín
Hüvelykujj carpometacarpalis osteoarthrosis csak sínnel kezelt
Egyéb: Sín
Hüvelykujj-merevítő (Actimove® Rhizo Forte)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 6 hónap
A VAS-t a fájdalom 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán (0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom) az egészségügyi szakemberek kérdéséből származtatják.
6 hónap
Beteg által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE)
Időkeret: 6 hónap
A PRWE 15 kérdésből áll a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére a napi tevékenységek során. A PRWE-ben a betegek a csuklófájdalmat és a fogyatékosságot 0-tól 10-ig értékelik, és ez két alskálából áll: Fájdalom és Funkció (0 = a lehető legjobb eredmény, 10 = a lehető legrosszabb eredmény)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális javulás
Időkeret: 6 hónap
A kezelés hatásának globális értékelését a következő kérdéssel értékeljük: „Hogyan értékelné a keze működését a kezelés előtti helyzethez képest?”. Az opciók 5-fokozatú Likert-skálán (-2) Sokkal rosszabbtól (+2) Sokkal jobbig
6 hónap
Fogóerő
Időkeret: 6 hónap
A tapadási szilárdságot dinamométerrel mérik kg-ban, három mérés átlagaként. A számozás kg-ban és a nem érintett oldal százalékában lesz megadva
6 hónap
Kulcs becsípésének erőssége
Időkeret: 6 hónap
A kulcs becsípésének erejét dinamométerrel mérjük kg-ban, három mérés átlagaként. A számozás kg-ban és a nem érintett oldal százalékában lesz megadva
6 hónap
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Időkeret: 6 hónap
Az MHQ 37 alapkérdést tartalmaz a kézspecifikus eredmények mérésére, amelyek hat különböző skálát tartalmaznak: általános kézműködés, mindennapi tevékenységek, fájdalom, munkateljesítmény, esztétika és a páciens elégedettsége a kézműködéssel.
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
A szövődmények előfordulása (hemaetoma, fertőzés az injekció beadásának helyén stb.)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Töölö Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1866/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel