小児患者における磁気共鳴画像法におけるプロポフォール鎮静の安全性評価
2020年8月25日 更新者：Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital
小児患者における磁気共鳴画像法のためのプロポフォール鎮静中の有害事象の発生率
プロポフォールは、磁気共鳴画像検査を受ける小児の鎮静によく使用されます。
研究者らは、4 か月間の活動 (約 100 件) のチャートのレビューを実行し、この鎮静技術による有害事象の発生率と重症度をレビューします。
調査の概要
詳細な説明
小児、特に 6 歳未満の磁気共鳴画像診断は、多くの場合、鎮静下で行われます。 プロポフォールは、この環境で使用される一般的な薬です。 私たちの施設では、Coté et al. が定義した深い鎮静レベルに達するために、鎮静は 2 ～ 5 mg/kg のプロポフォール ボーラスによって行われることがほとんどです。 担当の麻酔科医が必要と判断した場合は、追加のプロポフォール ボーラス 0.5 ～ 1 mg/kg を投与することができます。 長期間にわたる検査の場合、担当麻酔科医はプロポフォールの持続注入を選択することができます。 研究者らは、4 か月間の磁気共鳴画像検査のカルテを検討し、これにより約 100 人の患者のコホートが得られることになります。 ベースラインの特性、使用された詳細な鎮静技術が記録されます。 有害事象は次のように定義されます。
- 経皮酸素濃度計で測定した酸素飽和度 SpO2≤94%
- 高炭酸ガス血症測定は呼気終末 CO2 >45 mmHg で測定
- 患者の動き
非正規分布 (コルモゴロフ-スミルノフ検定で検定) を仮定すると、変数は中央値および四分位範囲として報告されます。 統計的検定は、マン ホイットニー U のノンパラメトリック検定によって行われます。非連続変数はカイ二乗検定によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロポフォール鎮静下で磁気共鳴画像法を受けている16歳未満の小児患者。
説明
包含基準:
- 麻酔科医による鎮静下でMRI検査が予定されている小児患者
- 年齢 < 16 歳
除外基準:
- 年齢 > 16歳
- 麻酔科医ではない医師による鎮静
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素血症
時間枠：90分
|
動脈飽和度低下は、SpO2≤94% のエピソード数として定義されます。
|
90分
|
|
高炭酸ガス血症
時間枠：90分
|
高炭酸ガス血症、ETCO2 > 45 mm HG のエピソード数として定義
|
90分
|
|
動き
時間枠：90分
|
MRI検査を妨げる患者の動きの数
|
90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。