Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van Propofol-sedatie voor magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische patiënten

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Incidentie van bijwerkingen tijdens Propofol-sedatie voor magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische patiënten

Propofol wordt vaak gebruikt voor sedatie bij kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. De onderzoekers zullen een kaartoverzicht uitvoeren van 4 maanden activiteit (ongeveer 100 gevallen) en de incidentie en ernst van bijwerkingen van deze sedatietechniek beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische resonantie beeldvorming bij kinderen, vooral onder de 6 jaar, wordt vaak uitgevoerd onder sedatie. Propofol is een veelgebruikt medicijn in deze setting. In onze instelling wordt sedatie meestal gedaan door middel van een boluspropofol van 2-5 mg/kg om een ​​diep niveau van sedatie te bereiken, zoals gedefinieerd door Coté et al. Indien de behandelend anesthesioloog dit nodig acht, kan een aanvullende bolus propofol van 0,5-1 mg/kg worden gegeven. Voor langer durende onderzoeken kan de behandelend anesthesioloog kiezen voor een continu infuus met propofol. De onderzoekers zullen de grafieken bekijken van 4 maanden magnetische resonantiebeeldvorming, wat ons een cohort van ongeveer 100 patiënten zal opleveren. Baselinekenmerken, gedetailleerde gebruikte sedatietechniek zal worden vastgelegd. Bijwerkingen gedefinieerd als:

  • Zuurstofdesaturatie gemeten door transcutane oximetrie SpO2≤94%
  • hypercapnie meten door eindtidal CO2> 45 mm Hg
  • beweging van de patiënt

Uitgaande van een niet-normale verdeling (getest door een Kolmogorov-Smirnov-test), zullen variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik. Statistische tests zullen worden uitgevoerd door middel van niet-parametrische tests, Mann Whitney U. Niet-continue variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraat-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan onder propofol-sedatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ingepland voor MRI onder sedatie door een anesthesioloog
  • Leeftijd < 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 16 jaar
  • Sedatie uitgevoerd door een niet-anesthesioloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: 90 minuten
Arteriële desaturatie gedefinieerd als aantal episodes met een SpO2≤94%
90 minuten
Hypercapnie
Tijdsspanne: 90 minuten
Hypercapnie, gedefinieerd als het aantal episodes met een ETCO2 > 45 mm HG
90 minuten
Bewegingen
Tijdsspanne: 90 minuten
Aantal patiëntbewegingen dat het MRI-onderzoek verstoort
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren