- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455776
Veiligheidsevaluatie van Propofol-sedatie voor magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische patiënten
Incidentie van bijwerkingen tijdens Propofol-sedatie voor magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische resonantie beeldvorming bij kinderen, vooral onder de 6 jaar, wordt vaak uitgevoerd onder sedatie. Propofol is een veelgebruikt medicijn in deze setting. In onze instelling wordt sedatie meestal gedaan door middel van een boluspropofol van 2-5 mg/kg om een diep niveau van sedatie te bereiken, zoals gedefinieerd door Coté et al. Indien de behandelend anesthesioloog dit nodig acht, kan een aanvullende bolus propofol van 0,5-1 mg/kg worden gegeven. Voor langer durende onderzoeken kan de behandelend anesthesioloog kiezen voor een continu infuus met propofol. De onderzoekers zullen de grafieken bekijken van 4 maanden magnetische resonantiebeeldvorming, wat ons een cohort van ongeveer 100 patiënten zal opleveren. Baselinekenmerken, gedetailleerde gebruikte sedatietechniek zal worden vastgelegd. Bijwerkingen gedefinieerd als:
- Zuurstofdesaturatie gemeten door transcutane oximetrie SpO2≤94%
- hypercapnie meten door eindtidal CO2> 45 mm Hg
- beweging van de patiënt
Uitgaande van een niet-normale verdeling (getest door een Kolmogorov-Smirnov-test), zullen variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik. Statistische tests zullen worden uitgevoerd door middel van niet-parametrische tests, Mann Whitney U. Niet-continue variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraat-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten ingepland voor MRI onder sedatie door een anesthesioloog
- Leeftijd < 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 16 jaar
- Sedatie uitgevoerd door een niet-anesthesioloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Arteriële desaturatie gedefinieerd als aantal episodes met een SpO2≤94%
|
90 minuten
|
|
Hypercapnie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Hypercapnie, gedefinieerd als het aantal episodes met een ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minuten
|
|
Bewegingen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal patiëntbewegingen dat het MRI-onderzoek verstoort
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB_PEDIRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .