- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455776
Оценка безопасности седации пропофолом при магнитно-резонансной томографии у педиатрических пациентов
Частота нежелательных явлений во время седации пропофолом для магнитно-резонансной томографии у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансную томографию у детей, особенно в возрасте до 6 лет, часто проводят под седацией. Пропофол является распространенным препаратом, используемым в этих условиях. В нашем учреждении седация чаще всего проводится болюсным введением пропофола в дозе 2-5 мг/кг для достижения глубокого уровня седации, как это определено Coté et al. Если лечащий анестезиолог сочтет это необходимым, может быть введен дополнительный болюс пропофола в дозе 0,5–1 мг/кг. Для более продолжительных исследований лечащий анестезиолог может использовать непрерывную инфузию пропофола. Исследователи рассмотрят карты магнитно-резонансной томографии за 4 месяца, что даст нам когорту из примерно 100 пациентов. Будут записаны исходные характеристики, подробная использованная методика седации. Нежелательные явления, определяемые как:
- Кислородная десатурация, измеренная чрескожной оксиметрией SpO2≤94%
- измерение гиперкапнии по СО2 в конце выдоха >45 мм рт.ст.
- движение пациента
Предполагая ненормальное распределение (проверенное критерием Колмогорова-Смирнова), переменные будут представлены как медиана и межквартильный размах. Статистические тесты будут проводиться с помощью непараметрических тестов, Mann Whitney U. Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которым назначено МРТ под седацией анестезиолога
- Возраст < 16 лет
Критерий исключения:
- Возраст > 16 лет
- Седация проводится не анестезиологом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 90 минут
|
Артериальная десатурация определяется как количество эпизодов с SpO2≤94%
|
90 минут
|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: 90 минут
|
Гиперкапния, определяемая как количество эпизодов с ETCO2 > 45 мм рт. ст.
|
90 минут
|
|
Движения
Временное ограничение: 90 минут
|
Количество движений пациента, мешающих проведению МРТ-исследования
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB_PEDIRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .