Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsbewertung der Propofol-Sedierung für die Magnetresonanztomographie bei pädiatrischen Patienten

25. August 2020 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Propofol-Sedierung für die Magnetresonanztomographie bei pädiatrischen Patienten

Propofol wird häufig zur Sedierung bei Kindern eingesetzt, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen. Die Ermittler führen eine Diagrammüberprüfung der 4-monatigen Aktivität (ca. 100 Fälle) durch und überprüfen die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse dieser Sedierungstechnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie bei Kindern, insbesondere unter 6 Jahren, wird häufig unter Sedierung durchgeführt. Propofol ist ein häufig in diesem Zusammenhang eingesetztes Medikament. In unserer Einrichtung erfolgt die Sedierung am häufigsten durch einen Propofol-Bolus von 2–5 mg/kg, um ein tiefes Sedierungsniveau gemäß der Definition von Coté et al. zu erreichen. Wenn der behandelnde Anästhesist es für notwendig erachtet, kann ein zusätzlicher Propofol-Bolus von 0,5–1 mg/kg verabreicht werden. Bei länger dauernden Untersuchungen kann sich der behandelnde Anästhesist für eine Dauerinfusion von Propofol entscheiden. Die Ermittler werden die Diagramme einer 4-monatigen Magnetresonanztomographie überprüfen, wodurch wir eine Kohorte von etwa 100 Patienten erhalten. Die Grundmerkmale und die verwendete detaillierte Sedierungstechnik werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als:

  • Sauerstoffentsättigung gemessen durch transkutane Oximetrie SpO2≤94 %
  • Messung der Hyperkapnie durch endexspiratorisches CO2 >45 mm Hg
  • Bewegung des Patienten

Unter der Annahme einer nicht-normalen Verteilung (getestet durch einen Kolmogorov-Smirnov-Test) werden die Variablen als Median und Interquartilbereich angegeben. Statistische Tests werden durch nichtparametrische Tests durchgeführt, Mann Whitney U. Nicht kontinuierliche Variablen werden durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 16 Jahren, die sich einer Magnetresonanztomographie unter Propofol-Sedierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen eine MRT unter Sedierung durch einen Anästhesisten geplant ist
  • Alter < 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre
  • Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: 90 Minuten
Arterielle Entsättigung definiert als Anzahl der Episoden mit einem SpO2 ≤ 94 %
90 Minuten
Hyperkapnie
Zeitfenster: 90 Minuten
Hyperkapnie, definiert als Anzahl der Episoden mit einem ETCO2 > 45 mm Hg
90 Minuten
Bewegungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Anzahl der Patientenbewegungen, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB_PEDIRM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren