Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa sedacji propofolem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów pediatrycznych

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Częstość występowania działań niepożądanych podczas sedacji propofolem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u dzieci

Propofol jest często stosowany do sedacji u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu. Badacze dokonają przeglądu wykresu 4-miesięcznej aktywności (około 100 przypadków) i dokonają przeglądu częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych tej techniki sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny u dzieci, zwłaszcza poniżej 6 roku życia, często wykonywany jest w sedacji. Propofol jest powszechnym lekiem stosowanym w tych warunkach. W naszej placówce sedację najczęściej wykonuje się bolusem propofolu w dawce 2-5 mg/kg w celu osiągnięcia głębokiego poziomu sedacji zdefiniowanego przez Coté i in. Jeżeli anestezjolog prowadzący uzna to za konieczne, można podać dodatkowy bolus propofolu w dawce 0,5-1 mg/kg mc. W przypadku badań trwających dłużej anestezjolog prowadzący może zdecydować się na zastosowanie ciągłego wlewu propofolu. Badacze przejrzą wykresy z 4-miesięcznego rezonansu magnetycznego, co da nam kohortę około 100 pacjentów. Zarejestrowana zostanie charakterystyka wyjściowa, szczegółowa zastosowana technika sedacji. Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:

  • Desaturacja mierzona za pomocą oksymetrii przezskórnej SpO2≤94%
  • pomiar hiperkapni na podstawie końcowo-wydechowego CO2 >45 mm Hg
  • ruch pacjenta

Zakładając rozkład inny niż normalny (testowany testem Kołmogorowa-Smirnowa), zmienne zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy. Testy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą testów nieparametrycznych, Mann Whitney U. Zmienne nieciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 16 lat poddawani rezonansowi magnetycznemu w sedacji propofolem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do badania MRI w stanie sedacji przez anestezjologa
  • Wiek < 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 16 lat
  • Sedacja wykonywana przez osobę niebędącą anestezjologiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: 90 minut
Desaturacja tętnicza zdefiniowana jako liczba epizodów z SpO2≤94%
90 minut
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 90 minut
Hiperkapnia, zdefiniowana jako liczba epizodów z ETCO2 > 45 mm HG
90 minut
Ruchy
Ramy czasowe: 90 minut
Liczba ruchów pacjenta zakłócających badanie MRI
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB_PEDIRM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj