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Valutazione della sicurezza della sedazione con propofol per la risonanza magnetica nei pazienti pediatrici

25 agosto 2020 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Incidenza di eventi avversi durante la sedazione con propofol per la risonanza magnetica nei pazienti pediatrici

Il propofol è spesso utilizzato per la sedazione nei bambini sottoposti a risonanza magnetica. Gli investigatori eseguiranno una revisione del grafico di 4 mesi di attività (circa 100 casi) e rivedranno l'incidenza e la gravità degli eventi avversi di questa tecnica di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica nei bambini, soprattutto sotto i 6 anni di età, viene spesso eseguita sotto sedazione. Il propofol è un farmaco comune utilizzato in queste impostazioni. Nella nostra istituzione, la sedazione è più spesso eseguita da un bolo di propofol di 2-5 mg/kg per raggiungere un livello profondo di sedazione come definito da Coté et al. Se ritenuto necessario dall'anestesista curante, può essere somministrato un ulteriore bolo di propofol di 0,5-1 mg/kg. Per esami di maggiore durata, l'anestesista curante può scegliere di utilizzare un'infusione continua di propofol. Gli investigatori esamineranno i grafici di 4 mesi di risonanza magnetica, che ci forniranno una coorte di circa 100 pazienti. Verranno registrate le caratteristiche di base e la tecnica di sedazione dettagliata utilizzata. Eventi avversi definiti come:

  • Desaturazione dell'ossigeno misurata mediante ossimetria transcutanea SpO2≤94%
  • ipercapnia misurata con CO2 di fine espirazione >45 mm Hg
  • movimento del paziente

Assumendo una distribuzione non normale (testata con un test di Kolmogorov-Smirnov), le variabili saranno riportate come mediana e range interquartile. I test statistici saranno eseguiti mediante test non parametrici, Mann Whitney U. Le variabili non continue saranno analizzate mediante un test Chi-quadrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sotto i 16 anni sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione con propofol.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici in attesa di risonanza magnetica sotto sedazione da parte di un anestesista
  • Età < 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Età > 16 anni
  • Sedazione eseguita da un non anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: 90 minuti
Desaturazione arteriosa definita come numero di episodi con una SpO2≤94%
90 minuti
Ipercapnia
Lasso di tempo: 90 minuti
Ipercapnia, definita come numero di episodi con un ETCO2 > 45 mm HG
90 minuti
Movimenti
Lasso di tempo: 90 minuti
Numero di movimenti del paziente che interferiscono con l'esame MRI
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB_PEDIRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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