儿科患者磁共振成像异丙酚镇静的安全性评价
2020年8月25日 更新者：Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital
儿科患者磁共振成像异丙酚镇静期间不良事件的发生率
异丙酚通常用于对接受磁共振成像的儿童进行镇静。
调查人员将对 4 个月的活动（约 100 例）进行图表审查，并审查该镇静技术不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
儿童（尤其是 6 岁以下儿童）的磁共振成像通常在镇静状态下进行。 异丙酚是这种情况下常用的药物。 在我们的机构中，镇静通常通过 2-5 mg/kg 的异丙酚推注来实现，以达到 Coté 等人定义的深度镇静水平。 如果主治麻醉师认为有必要，可额外推注异丙酚 0.5-1 mg/kg。 对于持续时间更长的检查，主治麻醉师可以选择持续输注异丙酚。 研究人员将审查 4 个月的磁共振成像图表，这将为我们提供大约 100 名患者的队列。 将记录基线特征、使用的详细镇静技术。 不良事件定义为：
- 经皮血氧仪测量的氧饱和度 SpO2≤94%
- 通过呼气末 CO2 >45 mm Hg 测量高碳酸血症
- 病人的运动
假设非正态分布（通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验），变量将报告为中位数和四分位数范围。 统计检验将通过非参数检验完成，Mann Whitney U。非连续变量将通过卡方检验进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
异丙酚镇静下接受磁共振成像的 16 岁以下儿童患者。
描述
纳入标准：
- 在麻醉师的镇静下安排进行 MRI 的儿科患者
- 年龄 < 16 岁
排除标准：
- 年龄 > 16 岁
- 由非麻醉师进行镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低氧血症
大体时间：90分钟
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动脉血氧饱和度下降定义为 SpO2≤94% 的发作次数
|
90分钟
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高碳酸血症
大体时间：90分钟
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高碳酸血症，定义为 ETCO2 > 45 mm HG 的发作次数
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90分钟
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动作
大体时间：90分钟
|
干扰 MRI 检查的患者运动次数
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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