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Evaluación de seguridad de la sedación con propofol para resonancia magnética en pacientes pediátricos

25 de agosto de 2020 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Incidencia de eventos adversos durante la sedación con propofol para resonancia magnética en pacientes pediátricos

El propofol se usa a menudo para la sedación en niños que se someten a imágenes de resonancia magnética. Los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas de 4 meses de actividad (alrededor de 100 casos) y revisarán la incidencia y la gravedad de los eventos adversos de esta técnica de sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resonancia magnética en niños, especialmente menores de 6 años, a menudo se realiza bajo sedación. El propofol es un fármaco común utilizado en estos entornos. En nuestra institución, la sedación se realiza con mayor frecuencia mediante un bolo de propofol de 2-5 mg/kg para alcanzar un nivel profundo de sedación según lo definido por Coté et al. Si el anestesiólogo tratante lo considera necesario, se puede administrar un bolo adicional de propofol de 0,5-1 mg/kg. Para exámenes de mayor duración, el anestesiólogo tratante puede optar por utilizar una infusión continua de propofol. Los investigadores revisarán los gráficos de 4 meses de imágenes de resonancia magnética, lo que nos dará una cohorte de alrededor de 100 pacientes. Se registrarán las características basales, la técnica de sedación detallada utilizada. Eventos adversos definidos como:

  • Desaturación de oxígeno medida por oximetría transcutánea SpO2≤94%
  • medida de hipercapnia por CO2 al final de la espiración > 45 mm Hg
  • movimiento del paciente

Suponiendo una distribución no normal (probada por una prueba de Kolmogorov-Smirnov), las variables se reportarán como mediana y rango intercuartílico. Las pruebas estadísticas se realizarán mediante pruebas no paramétricas, U de Mann Whitney. Las variables no continuas se analizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos menores de 16 años sometidos a resonancia magnética nuclear bajo sedación con propofol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos programados para resonancia magnética bajo sedación por un anestesiólogo
  • Edad < 16 años

Criterio de exclusión:

  • Edad > 16 años
  • Sedación realizada por un no anestesiólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 90 minutos
Desaturación arterial definida como número de episodios con una SpO2≤94%
90 minutos
Hipercapnia
Periodo de tiempo: 90 minutos
Hipercapnia, definida como número de episodios con ETCO2 > 45 mm HG
90 minutos
Movimientos
Periodo de tiempo: 90 minutos
Número de movimientos del paciente que interfieren con el examen de resonancia magnética
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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