- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455776
Evaluación de seguridad de la sedación con propofol para resonancia magnética en pacientes pediátricos
Incidencia de eventos adversos durante la sedación con propofol para resonancia magnética en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética en niños, especialmente menores de 6 años, a menudo se realiza bajo sedación. El propofol es un fármaco común utilizado en estos entornos. En nuestra institución, la sedación se realiza con mayor frecuencia mediante un bolo de propofol de 2-5 mg/kg para alcanzar un nivel profundo de sedación según lo definido por Coté et al. Si el anestesiólogo tratante lo considera necesario, se puede administrar un bolo adicional de propofol de 0,5-1 mg/kg. Para exámenes de mayor duración, el anestesiólogo tratante puede optar por utilizar una infusión continua de propofol. Los investigadores revisarán los gráficos de 4 meses de imágenes de resonancia magnética, lo que nos dará una cohorte de alrededor de 100 pacientes. Se registrarán las características basales, la técnica de sedación detallada utilizada. Eventos adversos definidos como:
- Desaturación de oxígeno medida por oximetría transcutánea SpO2≤94%
- medida de hipercapnia por CO2 al final de la espiración > 45 mm Hg
- movimiento del paciente
Suponiendo una distribución no normal (probada por una prueba de Kolmogorov-Smirnov), las variables se reportarán como mediana y rango intercuartílico. Las pruebas estadísticas se realizarán mediante pruebas no paramétricas, U de Mann Whitney. Las variables no continuas se analizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos programados para resonancia magnética bajo sedación por un anestesiólogo
- Edad < 16 años
Criterio de exclusión:
- Edad > 16 años
- Sedación realizada por un no anestesiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Desaturación arterial definida como número de episodios con una SpO2≤94%
|
90 minutos
|
Hipercapnia
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Hipercapnia, definida como número de episodios con ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minutos
|
Movimientos
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Número de movimientos del paciente que interfieren con el examen de resonancia magnética
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB_PEDIRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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