- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455776
Sikkerhetsvurdering av propofol-sedasjon for magnetisk resonansavbildning hos pediatriske pasienter
Forekomst av uønskede hendelser under propofol-sedasjon for magnetisk resonansavbildning hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansavbildning hos barn, spesielt under 6 år, utføres ofte under sedasjon. Propofol er et vanlig medikament som brukes i disse innstillingene. I vår institusjon gjøres sedasjon oftest med en propofol bolus på 2-5 mg/kg for å nå et dypt nivå av sedasjon som definert av Coté et al. Dersom behandlende anestesilege vurderer nødvendig, kan det gis en ekstra propofolbolus på 0,5-1 mg/kg. Ved lengre varige undersøkelser kan behandlende anestesilege velge å bruke en kontinuerlig infusjon av propofol. Etterforskerne vil gjennomgå diagrammene over 4 måneders magnetisk resonansavbildning, som vil gi oss en kohort på rundt 100 pasienter. Baseline-karakteristikk, detaljert sedasjonsteknikk som brukes, vil bli registrert. Bivirkninger definert som:
- Oksygendesaturasjon målt ved transkutan oksymetri SpO2≤94 %
- hyperkapni mål ved endetidal CO2 >45 mm Hg
- bevegelse av pasienten
Forutsatt en ikke-normal fordeling (testet ved en Kolmogorov-Smirnov-test), vil variabler bli rapportert som median og interkvartilt område. Statistiske tester vil bli utført ved ikke-parametriske tester, Mann Whitney U. Ikke-kontinuerlige variabler vil bli analysert med en chi-kvadrattest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter planlagt for MR under sedasjon av anestesilege
- Alder < 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 16 år
- Sedasjon utført av en ikke-anestesilege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: 90 minutter
|
Arteriell desaturasjon definert som antall episoder med en SpO2≤94 %
|
90 minutter
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 90 minutter
|
Hyperkapni, definert som antall episoder med en ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minutter
|
|
Bevegelser
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall pasientbevegelser som forstyrrer MR-undersøkelsen
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB_PEDIRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .