- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455776
Avaliação da Segurança da Sedação com Propofol para Ressonância Magnética em Pacientes Pediátricos
Incidência de Eventos Adversos Durante Sedação com Propofol para Ressonância Magnética em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética em crianças, especialmente com menos de 6 anos de idade, geralmente é realizada sob sedação. O propofol é um medicamento comum usado nessas configurações. Em nossa instituição, a sedação é mais frequentemente feita por um bolus de propofol de 2-5 mg/kg para atingir um nível profundo de sedação conforme definido por Coté et al. Se o anestesiologista julgar necessário, pode ser administrado um bolus adicional de propofol de 0,5-1 mg/kg. Para exames mais duradouros, o anestesiologista assistente pode optar por usar uma infusão contínua de propofol. Os investigadores revisarão os prontuários de 4 meses de ressonância magnética, o que nos dará uma coorte de cerca de 100 pacientes. As características basais e a técnica de sedação detalhada utilizada serão registradas. Eventos adversos definidos como:
- Dessaturação de oxigênio medida por oximetria transcutânea SpO2≤94%
- medida de hipercapnia por CO2 expirado > 45 mm Hg
- movimento do paciente
Assumindo uma distribuição não normal (testada por um teste de Kolmogorov-Smirnov), as variáveis serão relatadas como mediana e intervalo interquartílico. Os testes estatísticos serão feitos por testes não paramétricos, Mann Whitney U. As variáveis não contínuas serão analisadas pelo teste Qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos agendados para ressonância magnética sob sedação por um anestesiologista
- Idade < 16 anos
Critério de exclusão:
- Idade > 16 anos
- Sedação realizada por um não anestesiologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Prazo: 90 minutos
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Dessaturação arterial definida como número de episódios com SpO2≤94%
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90 minutos
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Hipercapnia
Prazo: 90 minutos
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Hipercapnia, definida como número de episódios com ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minutos
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Movimentos
Prazo: 90 minutos
|
Número de movimentos do paciente que interferem no exame de ressonância magnética
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB_PEDIRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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