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Avaliação da Segurança da Sedação com Propofol para Ressonância Magnética em Pacientes Pediátricos

25 de agosto de 2020 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Incidência de Eventos Adversos Durante Sedação com Propofol para Ressonância Magnética em Pacientes Pediátricos

O propofol é frequentemente usado para sedação em crianças submetidas a ressonância magnética. Os investigadores farão uma revisão dos prontuários de 4 meses de atividade (cerca de 100 casos) e revisarão a incidência e a gravidade dos eventos adversos dessa técnica de sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética em crianças, especialmente com menos de 6 anos de idade, geralmente é realizada sob sedação. O propofol é um medicamento comum usado nessas configurações. Em nossa instituição, a sedação é mais frequentemente feita por um bolus de propofol de 2-5 mg/kg para atingir um nível profundo de sedação conforme definido por Coté et al. Se o anestesiologista julgar necessário, pode ser administrado um bolus adicional de propofol de 0,5-1 mg/kg. Para exames mais duradouros, o anestesiologista assistente pode optar por usar uma infusão contínua de propofol. Os investigadores revisarão os prontuários de 4 meses de ressonância magnética, o que nos dará uma coorte de cerca de 100 pacientes. As características basais e a técnica de sedação detalhada utilizada serão registradas. Eventos adversos definidos como:

  • Dessaturação de oxigênio medida por oximetria transcutânea SpO2≤94%
  • medida de hipercapnia por CO2 expirado > 45 mm Hg
  • movimento do paciente

Assumindo uma distribuição não normal (testada por um teste de Kolmogorov-Smirnov), as variáveis ​​serão relatadas como mediana e intervalo interquartílico. Os testes estatísticos serão feitos por testes não paramétricos, Mann Whitney U. As variáveis ​​não contínuas serão analisadas pelo teste Qui-quadrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos menores de 16 anos submetidos a ressonância magnética sob sedação com propofol.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos agendados para ressonância magnética sob sedação por um anestesiologista
  • Idade < 16 anos

Critério de exclusão:

  • Idade > 16 anos
  • Sedação realizada por um não anestesiologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: 90 minutos
Dessaturação arterial definida como número de episódios com SpO2≤94%
90 minutos
Hipercapnia
Prazo: 90 minutos
Hipercapnia, definida como número de episódios com ETCO2 > 45 mm HG
90 minutos
Movimentos
Prazo: 90 minutos
Número de movimentos do paciente que interferem no exame de ressonância magnética
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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