Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti sedace propofolem pro zobrazování magnetickou rezonancí u dětských pacientů

25. srpna 2020 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Výskyt nežádoucích příhod během sedace propofolem pro zobrazování magnetickou rezonancí u dětských pacientů

Propofol se často používá k sedaci u dětí podstupujících magnetickou rezonanci. Vyšetřovatelé provedou přehled 4měsíční aktivity (asi 100 případů) a zhodnotí výskyt a závažnost nežádoucích účinků této sedativní techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetická rezonance u dětí, zejména do 6 let, se často provádí pod sedací. Propofol je běžný lék používaný v těchto podmínkách. Na našem pracovišti se sedace nejčastěji provádí bolusem propofolu 2–5 mg/kg za účelem dosažení hluboké sedace, jak ji definovali Coté et al. Pokud to ošetřující anesteziolog považuje za nutné, může být podán další bolus propofolu 0,5-1 mg/kg. Pro déle trvající vyšetření může ošetřující anesteziolog zvolit kontinuální infuzi propofolu. Vyšetřovatelé prozkoumají grafy 4měsíčního zobrazování magnetickou rezonancí, což nám poskytne kohortu asi 100 pacientů. Zaznamenají se základní charakteristiky, podrobná použitá technika sedace. Nežádoucí účinky definované jako:

  • Desaturace kyslíkem měřená transkutánní oxymetrií SpO2≤94 %
  • hyperkapnie měření CO2 na konci výdechu >45 mm Hg
  • pohyb pacienta

Za předpokladu nenormálního rozdělení (testováno Kolmogorovovým-Smirnovovým testem) budou proměnné uváděny jako medián a mezikvartilové rozmezí. Statistické testy budou provedeny neparametrickými testy, Mann Whitney U. Nekontinuální proměnné budou analyzovány chí-kvadrát testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti do 16 let podstupující magnetickou rezonanci pod sedací propofolem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti plánovaní na MRI pod sedací anesteziologem
  • Věk < 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 16 let
  • Sedace prováděná neanesteziologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: 90 minut
Arteriální desaturace definovaná jako počet epizod s SpO2 ≤ 94 %
90 minut
Hyperkapnie
Časové okno: 90 minut
Hyperkapnie, definovaná jako počet epizod s ETCO2 > 45 mm HG
90 minut
Pohyby
Časové okno: 90 minut
Počet pohybů pacienta, které interferují s vyšetřením MRI
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB_PEDIRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace sedace

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit