Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av propofolsedation för magnetisk resonanstomografi hos pediatriska patienter

25 augusti 2020 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Förekomst av biverkningar under propofolsedation för magnetisk resonanstomografi hos pediatriska patienter

Propofol används ofta för sedering hos barn som genomgår magnetisk resonanstomografi. Utredarna kommer att utföra en kartöversikt över 4 månaders aktivitet (cirka 100 fall) och granska förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar av denna sederingsteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonanstomografi hos barn, särskilt under 6 år, utförs ofta under sedering. Propofol är ett vanligt läkemedel som används i dessa inställningar. På vår institution görs sedering oftast med en propofol bolus på 2-5 mg/kg för att nå en djup nivå av sedering enligt definitionen av Coté et al. Om den behandlande narkosläkaren bedömer det nödvändigt kan ytterligare en propofolbolus på 0,5-1 mg/kg ges. För mer långvariga undersökningar kan den behandlande narkosläkaren välja att använda en kontinuerlig infusion av propofol. Utredarna kommer att granska diagrammen över 4 månaders magnetisk resonanstomografi, vilket kommer att ge oss en kohort på cirka 100 patienter. Baslinjeegenskaper, detaljerad sederingsteknik som används kommer att registreras. Biverkningar definierade som:

  • Syrefättnad mätt med transkutan oximetri SpO2≤94 %
  • hyperkapni mäts med end-tidal CO2 >45 mm Hg
  • patientens rörelse

Om man antar en icke-normal fördelning (testad av ett Kolmogorov-Smirnov-test), kommer variabler att rapporteras som median och interkvartilintervall. Statistiska tester kommer att göras av icke-parametriska tester, Mann Whitney U. Icke-kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter under 16 år som genomgår magnetisk resonanstomografi under propofolsedation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter schemalagda för MRT under sedering av en narkosläkare
  • Ålder < 16 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 16 år
  • Sedation utförd av en icke-narkosläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: 90 minuter
Arteriell desaturation definieras som antal episoder med en SpO2≤94 %
90 minuter
Hyperkapni
Tidsram: 90 minuter
Hyperkapni, definieras som antal episoder med ETCO2 > 45 mm HG
90 minuter
Rörelser
Tidsram: 90 minuter
Antal patientrörelser som stör MRT-undersökningen
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera