- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455776
Säkerhetsutvärdering av propofolsedation för magnetisk resonanstomografi hos pediatriska patienter
Förekomst av biverkningar under propofolsedation för magnetisk resonanstomografi hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi hos barn, särskilt under 6 år, utförs ofta under sedering. Propofol är ett vanligt läkemedel som används i dessa inställningar. På vår institution görs sedering oftast med en propofol bolus på 2-5 mg/kg för att nå en djup nivå av sedering enligt definitionen av Coté et al. Om den behandlande narkosläkaren bedömer det nödvändigt kan ytterligare en propofolbolus på 0,5-1 mg/kg ges. För mer långvariga undersökningar kan den behandlande narkosläkaren välja att använda en kontinuerlig infusion av propofol. Utredarna kommer att granska diagrammen över 4 månaders magnetisk resonanstomografi, vilket kommer att ge oss en kohort på cirka 100 patienter. Baslinjeegenskaper, detaljerad sederingsteknik som används kommer att registreras. Biverkningar definierade som:
- Syrefättnad mätt med transkutan oximetri SpO2≤94 %
- hyperkapni mäts med end-tidal CO2 >45 mm Hg
- patientens rörelse
Om man antar en icke-normal fördelning (testad av ett Kolmogorov-Smirnov-test), kommer variabler att rapporteras som median och interkvartilintervall. Statistiska tester kommer att göras av icke-parametriska tester, Mann Whitney U. Icke-kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter schemalagda för MRT under sedering av en narkosläkare
- Ålder < 16 år
Exklusions kriterier:
- Ålder > 16 år
- Sedation utförd av en icke-narkosläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi
Tidsram: 90 minuter
|
Arteriell desaturation definieras som antal episoder med en SpO2≤94 %
|
90 minuter
|
|
Hyperkapni
Tidsram: 90 minuter
|
Hyperkapni, definieras som antal episoder med ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minuter
|
|
Rörelser
Tidsram: 90 minuter
|
Antal patientrörelser som stör MRT-undersökningen
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB_PEDIRM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .