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Évaluation de l'innocuité de la sédation au propofol pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients pédiatriques

25 août 2020 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Incidence des événements indésirables pendant la sédation au propofol pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients pédiatriques

Le propofol est souvent utilisé pour la sédation chez les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique. Les enquêteurs effectueront un examen des dossiers de 4 mois d'activité (environ 100 cas) et examineront l'incidence et la gravité des événements indésirables de cette technique de sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique chez les enfants, en particulier de moins de 6 ans, est souvent réalisée sous sédation. Le propofol est un médicament couramment utilisé dans ce contexte. Dans notre établissement, la sédation se fait le plus souvent par un bolus de propofol de 2 à 5 mg/kg afin d'atteindre un niveau profond de sédation tel que défini par Coté et al. Si jugé nécessaire par l'anesthésiste traitant, un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 à 1 mg/kg peut être administré. Pour des examens de plus longue durée, l'anesthésiste traitant peut choisir d'utiliser une perfusion continue de propofol. Les enquêteurs examineront les dossiers de 4 mois d'imagerie par résonance magnétique, ce qui nous donnera une cohorte d'environ 100 patients. Les caractéristiques de base, la technique de sédation détaillée utilisée seront enregistrées. Événements indésirables définis comme :

  • Désaturation en oxygène mesurée par oxymétrie transcutanée SpO2≤94%
  • mesure de l'hypercapnie par le CO2 de fin d'expiration > 45 mm Hg
  • mouvement du malade

En supposant une distribution non normale (testée par un test de Kolmogorov-Smirnov), les variables seront rapportées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Les tests statistiques seront effectués par des tests non paramétriques, Mann Whitney U. Les variables non continues seront analysées par un test du Chi-carré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques de moins de 16 ans subissant une imagerie par résonance magnétique sous sédation au propofol.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques programmés pour une IRM sous sédation par un anesthésiste
  • Âge < 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge > 16 ans
  • Sédation effectuée par un non-anesthésiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: 90 minutes
Désaturation artérielle définie comme le nombre d'épisodes avec une SpO2≤94 %
90 minutes
Hypercapnie
Délai: 90 minutes
Hypercapnie, définie comme le nombre d'épisodes avec un ETCO2 > 45 mm HG
90 minutes
Mouvements
Délai: 90 minutes
Nombre de mouvements du patient interférant avec l'examen IRM
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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