- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455776
Évaluation de l'innocuité de la sédation au propofol pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients pédiatriques
Incidence des événements indésirables pendant la sédation au propofol pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique chez les enfants, en particulier de moins de 6 ans, est souvent réalisée sous sédation. Le propofol est un médicament couramment utilisé dans ce contexte. Dans notre établissement, la sédation se fait le plus souvent par un bolus de propofol de 2 à 5 mg/kg afin d'atteindre un niveau profond de sédation tel que défini par Coté et al. Si jugé nécessaire par l'anesthésiste traitant, un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 à 1 mg/kg peut être administré. Pour des examens de plus longue durée, l'anesthésiste traitant peut choisir d'utiliser une perfusion continue de propofol. Les enquêteurs examineront les dossiers de 4 mois d'imagerie par résonance magnétique, ce qui nous donnera une cohorte d'environ 100 patients. Les caractéristiques de base, la technique de sédation détaillée utilisée seront enregistrées. Événements indésirables définis comme :
- Désaturation en oxygène mesurée par oxymétrie transcutanée SpO2≤94%
- mesure de l'hypercapnie par le CO2 de fin d'expiration > 45 mm Hg
- mouvement du malade
En supposant une distribution non normale (testée par un test de Kolmogorov-Smirnov), les variables seront rapportées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Les tests statistiques seront effectués par des tests non paramétriques, Mann Whitney U. Les variables non continues seront analysées par un test du Chi-carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques programmés pour une IRM sous sédation par un anesthésiste
- Âge < 16 ans
Critère d'exclusion:
- Âge > 16 ans
- Sédation effectuée par un non-anesthésiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Délai: 90 minutes
|
Désaturation artérielle définie comme le nombre d'épisodes avec une SpO2≤94 %
|
90 minutes
|
|
Hypercapnie
Délai: 90 minutes
|
Hypercapnie, définie comme le nombre d'épisodes avec un ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minutes
|
|
Mouvements
Délai: 90 minutes
|
Nombre de mouvements du patient interférant avec l'examen IRM
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB_PEDIRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .