- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455776
Sikkerhedsvurdering af propofol-sedation til magnetisk resonansbilleddannelse hos pædiatriske patienter
Forekomst af uønskede hændelser under propofol-sedation til magnetisk resonansbilleddannelse hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse hos børn, især under 6 år, udføres ofte under sedation. Propofol er et almindeligt lægemiddel, der bruges i disse indstillinger. I vores institution udføres sedation oftest ved en propofol bolus på 2-5 mg/kg for at nå et dybt niveau af sedation som defineret af Coté et al. Hvis den behandlende anæstesilæge vurderer det nødvendigt, kan der gives en yderligere propofol bolus på 0,5-1 mg/kg. Ved længerevarende undersøgelser kan den behandlende anæstesilæge vælge at anvende en kontinuerlig infusion af propofol. Efterforskerne vil gennemgå diagrammet over 4 måneders magnetisk resonansbilleddannelse, som vil give os en kohorte på omkring 100 patienter. Baseline karakteristika, detaljeret anvendt sedationsteknik vil blive registreret. Uønskede hændelser defineret som:
- Iltdesaturation målt ved transkutan oximetri SpO2≤94 %
- hypercapni mål ved end-tidal CO2 >45 mm Hg
- patientens bevægelse
Forudsat en ikke-normal fordeling (testet ved en Kolmogorov-Smirnov-test), vil variabler blive rapporteret som median og interkvartilt interval. Statistiske test vil blive udført ved ikke-parametriske test, Mann Whitney U. Ikke-kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved en Chi-kvadrat test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter planlagt til MR under sedation af en anæstesilæge
- Alder < 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 16 år
- Sedation udført af en ikke-anæstesilæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: 90 minutter
|
Arteriel desaturation defineret som antallet af episoder med en SpO2≤94 %
|
90 minutter
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 90 minutter
|
Hyperkapni, defineret som antallet af episoder med en ETCO2 > 45 mm HG
|
90 minutter
|
|
Bevægelser
Tidsramme: 90 minutter
|
Antal patientbevægelser, der forstyrrer MR-undersøgelsen
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB_PEDIRM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .