Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af propofol-sedation til magnetisk resonansbilleddannelse hos pædiatriske patienter

25. august 2020 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Forekomst af uønskede hændelser under propofol-sedation til magnetisk resonansbilleddannelse hos pædiatriske patienter

Propofol bruges ofte til sedation hos børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne vil udføre en diagramgennemgang af 4 måneders aktivitet (ca. 100 tilfælde) og gennemgå forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser af denne sedationsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse hos børn, især under 6 år, udføres ofte under sedation. Propofol er et almindeligt lægemiddel, der bruges i disse indstillinger. I vores institution udføres sedation oftest ved en propofol bolus på 2-5 mg/kg for at nå et dybt niveau af sedation som defineret af Coté et al. Hvis den behandlende anæstesilæge vurderer det nødvendigt, kan der gives en yderligere propofol bolus på 0,5-1 mg/kg. Ved længerevarende undersøgelser kan den behandlende anæstesilæge vælge at anvende en kontinuerlig infusion af propofol. Efterforskerne vil gennemgå diagrammet over 4 måneders magnetisk resonansbilleddannelse, som vil give os en kohorte på omkring 100 patienter. Baseline karakteristika, detaljeret anvendt sedationsteknik vil blive registreret. Uønskede hændelser defineret som:

  • Iltdesaturation målt ved transkutan oximetri SpO2≤94 %
  • hypercapni mål ved end-tidal CO2 >45 mm Hg
  • patientens bevægelse

Forudsat en ikke-normal fordeling (testet ved en Kolmogorov-Smirnov-test), vil variabler blive rapporteret som median og interkvartilt interval. Statistiske test vil blive udført ved ikke-parametriske test, Mann Whitney U. Ikke-kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved en Chi-kvadrat test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under 16 år, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse under propofol-sedation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter planlagt til MR under sedation af en anæstesilæge
  • Alder < 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Sedation udført af en ikke-anæstesilæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: 90 minutter
Arteriel desaturation defineret som antallet af episoder med en SpO2≤94 %
90 minutter
Hyperkapni
Tidsramme: 90 minutter
Hyperkapni, defineret som antallet af episoder med en ETCO2 > 45 mm HG
90 minutter
Bevægelser
Tidsramme: 90 minutter
Antal patientbevægelser, der forstyrrer MR-undersøgelsen
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB_PEDIRM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner