Covid-19の急性期および急性期後のケアにおけるリハビリテーションの必要性と機能回復 (RECOVER-19)
Covid-19の急性期および急性期後のケアにおけるリハビリテーションの必要性と機能回復：重度のCovid-19とリハビリテーションの役割後の機能進化、活動の予測因子、参加回復の研究
調査の概要
状態
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる疾患、COronaVIrus Disease-19 (COVID-19) は、2019 年 12 月 31 日に最初に報告されました。 約 20% の患者、主に高齢者が、重度の急性呼吸不全に苦しんでいました。 COVID-19 は新しい臨床実体であるため、その理解は、特に臨床および機能領域の両方における中長期的な結果に関しては、ほとんど不完全です。 重度の呼吸器症候群の機能的後遺症や、心臓および神経学的合併症に対処するために、急性期以降のリハビリテーションケアの早期統合が必要になることがよくあります。 しかし、短期的には身体機能障害や活動制限、中長期的には参加制限など、COVID-19の影響に関する疫学的データが不足しているため、適応症、アプローチ、時期、量、設定は主に不明です。学期。
この研究の目的は、前向き観察デザインを適用して、急性期にCOVID-19の影響を受けた被験者の新たな機能障害を説明し、発症から最大12か月までの経過と活動と参加への影響を監視することです。 最終的な目標は、各段階で COVID-19 生存者へのリハビリテーションの提供を計画し、中長期的な健康ニーズを予測するための信頼できるフレームワークを提供することです。 この研究の第 2 の目的は、入院後のリハビリテーション開始の遅延に特に焦点を当てて、既存および新たな個人的および文脈的要因の中から機能回復の予測因子を見つけることです。
研究プロトコルは、世界保健機関によって広められた臨床的特徴付け事例の登録フォームで使用される指標で機能の測定を補完します。そうすることで、著者は、臨床データを収集するための標準化されたアプローチを加盟国に提供するグローバルプロジェクトをサポートすることを目指しています.
研究の目的 主な目的: SARS-COV-2 感染症 (COVID-19) で入院した患者の新たな機能障害を説明し、発症から 12 か月までの経過と活動や参加への影響を監視すること 副次的な目的: 予測を検索する既存および新たな個人的および文脈関連のものの中の回復の要因。 入院後のリハビリ実施の存在と潜伏期間に特に注意を払い、急性期以降にリハビリテーションを受けた被験者の機能的進化を、そうでない被験者と比較して説明します。
材料および方法。 研究デザイン。 12か月のフォローアップによる前向き観察研究。 総研究期間: 18 ヶ月人口。 2020 年 3 月 1 日から急性 COVID-19 感染の管理のために大学病院「Ospedali Riuniti of Ancona」（UH-ORA）に入院し、書面または口頭でインフォームド コンセントを提供できる成人の男女。 唯一の除外基準は、急性病棟での管理に関する臨床データに関する情報の欠如です。
データ収集: 紙の CRF と eCRF が実装され、患者のデータが記録されます。
- 急性期に収集された臨床データ、検査データ、機器データは、遡及的に患者の臨床記録から取得されます。
- 機能障害、活動制限、および参加制限に関するデータは、登録時、カウンセリングのための患者の最初の紹介時 (T0)、および退院時 (Td) に、リハビリテーション チームによって実施される直接評価を通じて収集されます。急性病棟でリハビリテーションを受ける）、およびCOVID-19診断の3、6、および12か月（T3、T6、T12）。 患者から報告された転帰は、アンケートとインタビューを通じて評価され、電話またはビデオ相談でも提供されます。
主要エンドポイントは、登録時 (T0) に観察された全体的な健康状態の変化であり、COVID-19 の前の状態と比較して、3、6、および 12 か月でのその変化です。 この目的のために、以下を評価します。
- 修正ランキン尺度による、日常生活動作 (ADL) の独立性。 修正されたランキン スケールは、0 (障害なし) から 5 (寝たきり) までの範囲のスコアで、ADL におけるグローバルな独立性を迅速かつ検証した尺度です。 変更を評価するには、COVID 前の mod. 遡及的に確認されたランキンスケールスコアは、登録時および3、6、12か月で前向きに収集されたスコアと比較されます
- ウォーキング ハンディキャップ スケール (WHS) によるウォーキング パフォーマンス。 ウォーキング ハンディキャップ スケールは、1 (生理学的歩行者: 理学療法中に自宅または平行棒でのみ運動するために歩く) から 6 (コミュニティ ウォーカー: すべての家庭と自宅で独立して歩く) の範囲のスコアで、歩行パフォーマンスの迅速かつ検証済みの尺度です。コミュニティ活動。 人混みや起伏のある地形を受け入れることができます。 ショッピングセンターで完全な独立性を発揮します）。 変化を評価するために、遡及的に確認されたCOVID前のWHSスコアは、3、6、および12か月で前向きに収集されたスコアと比較されます
- 36-Item Short Form Survey (SF-36) による健康関連の生活の質の認識。 SF-36 は、過去 4 週間にわたって患者が報告した健康関連の幸福感の変化を評価する、広く検証された尺度です。 SF-36 スコアは、3、6、および 12 か月で収集されます。
副次評価項目は、既存および新たな個人および状況に関連する要因の中で、3、6、および 12 か月での機能回復の予測因子を特定することです。
次の説明変数が考慮されます。
- 既存の個々の要因: 年齢、性別、血液型、栄養状態、併存症 (修正累積疾患評価尺度 - CIRS)、生活習慣、および既存の障害 (コロナ以前の段階での修正ランキン尺度および歩行ハンディキャップ尺度)
- 個々の要因の出現: 急性病棟への入院時の COVID-19 の重症度、入院中の肺炎の重症度 (Li et al 2020 による)、血液化学 (例: インターロイキン、アルブミン、クレアチニン、CRPのレベル）、肺血栓塞栓症、神経学的合併症、急性期の嚥下障害;身体機能障害の重症度および登録時の活動制限（体幹制御テスト-TCT、スタンディングバランス-SB、機能的歩行カテゴリ-FAC、修正バーセル指数-mBI、モントリオール認知評価-MoCAによって測定）
- 状況に関連する新たな要因: 急性期の薬物治療 (例: ACE 阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗ウイルス薬、ヘパリン)、ICU で採用されている手順 (腹臥位、気管切開、換気のサポート、ECMO、腎代替療法または透析、強心薬/昇圧薬)、リハビリの提供急性病棟と入院からリハビリ開始までの待ち時間。
臨床機能評価は、次の時点で実施されます。
T0 = 登録時 Td = 急性病棟からの退院 (急性病棟に滞在中に登録された被験者のみ) T3、T6、T12 = COVID-19 感染による入院から 3、6、および 12 か月後。
退院後、評価は外来検査室で実施されます。移動が制限されている場合は、アンケートが配信され、インタビューは電話またはビデオコンサルティングによって行われます。
サンプルサイズとデータ分析。 研究の性質上、サンプルサイズの正式な計算は行われませんでした。 UH-ORAの流域人口におけるCOVID-19の発生率に基づいて、少なくとも100人の被験者の登録が推定されます。
記述的分析は、収集された変数に対して、量的変数の点推定値と変動性尺度、またはカテゴリ変数の絶対頻度と相対頻度を使用して実施されます。
多変量モデルを構築して、12 か月での回復不良の予測因子を外挿します (つまり、 潜在的な交絡因子を調整することにより、修正されたランキン スコアのデルタ T12-T0 : >1)。 定量的尺度の正規分布を確認した後、反復測定の分散分析 (ANOVA) を適用して、3、6、および 12 か月で、急性期にリハビリテーションを受けた患者の機能的結果尺度の分布を分析します。そうでない人に敬意を表します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marianna Capecci, MD PhD
- 電話番号：+390715964043
- メール：m.capecci@univpm.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60122
- 募集
- Neurorehabilitation Clinic, University Hospital Ospedali Riuniti di Ancona
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コンタクト：
- Marianna Capecci, Prof
- 電話番号：0715964043
- メール：m.capecci@univpm.it
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主任研究者：
- Marianna Capecci, Prof
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副調査官：
- Michela Coccia, Dr
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副調査官：
- Lauredana Ercolani, Dr
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副調査官：
- Michela Aringolo, Dr
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副調査官：
- Elisa Andrenelli, Dr
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副調査官：
- Lucia Pepa, Dr
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副調査官：
- Rossella Cima, Dr
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副調査官：
- Maria Gabriella Ceravolo, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳、
- あらゆる性別、
- COVID-19 診断: SARS-COV-2 の口腔咽頭スワブ陽性
- 急性COVID-19の管理のために、2020年3月1日から大学病院「アンコーナのオスペダリ・リユニティ」（UH-ORA）に入院し、
- -書面または口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 急性病棟での管理に関する臨床データに関する情報の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mod の ADL の独立性における COVID-19 の前の状態からの変更。 3、6、および 12 か月の登録 (T0) 評価でのランキン スケール スコア
時間枠：COVID前の状態、登録時および3、6 12か月のフォローアップ
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モッド。 ランキン スケールは、0 (障害なし) から 5 (寝たきり) までの範囲のスコアで、ADL のグローバルな独立性を迅速かつ検証した尺度です。 変更 = COVID 前の mod。 ランキン スケール スコア (レトロスペクティブ データ) - mod。 登録時 (T0) および 3 か月、6 か月、12 か月で前向きに収集されたランキン スケール スコア |
COVID前の状態、登録時および3、6 12か月のフォローアップ
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3、6、12 か月のウォーキング ハンディキャップ スケール (WHS) でのウォーキング パフォーマンスの COVID-19 前の状態からの変化
時間枠：COVID前の状態、および3、6 12か月のフォローアップ
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ウォーキング ハンディキャップ スケールは、1 (生理学的歩行者: 理学療法中に自宅または平行棒でのみ運動するために歩く) から 6 (コミュニティ ウォーカー: すべての家庭と自宅で独立して歩く) の範囲のスコアで、歩行パフォーマンスの迅速かつ検証済みの尺度です。コミュニティ活動。 人混みや起伏のある地形を受け入れることができます。 ショッピングセンターで完全な独立性を発揮します）。 変更 = COVID 前の WHS (レトロスペクティブ データ) - 3、6、12 か月後に前向きに収集された WHS スコア |
COVID前の状態、および3、6 12か月のフォローアップ
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36 項目の簡易調査で患者が報告した健康関連の幸福感 - SF-36、3、6 12 か月のフォローアップ
時間枠：3、6、12 か月のフォローアップ
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SF-36 は、過去 4 週間にわたって患者が報告した健康関連の幸福感の変化を評価する、広く検証された尺度です。
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3、6、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時 (T0) から 3、6 12 か月のフォローアップで、修正バーセル指数 (mBI) での全体的な ADL 障害の変化
時間枠：登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月のフォローアップ
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mBI は、障害のある患者の日常生活活動における個人の行動を評価するために広く使用されている、身体障害の検証済みの尺度です。 患者が実際に行っていることを測定します。 スコアの割り当ては、以前の正式なトレーニングなしで行うことができます。 変化 = 登録 (T0) 評価時の mBI スコア - 3、6、および 12 か月のフォローアップ時の mBI スコア |
登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月のフォローアップ
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登録（T0）評価からの機能的歩行カテゴリ（FAC）の歩行能力の変化、3、6 12か月のフォローアップ
時間枠：COVID前のステータス、登録（T0）評価、および3、6 12か月のフォローアップ
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FAC は、0 (歩くことができない) から 5 (どのような環境でも独立して歩くことができる) までの範囲のスコアを持つ、歩行能力の有効な尺度です。 変化 = COVID 前の FAC スコア (レトロスペクティブ データ) - 登録 (T0) 評価時および 3、6、12 か月時に前向きに収集された FAC スコア |
COVID前のステータス、登録（T0）評価、および3、6 12か月のフォローアップ
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登録（T0）評価からのモントリオール認知評価（MoCA）の認知能力の変化、3、6、12か月のフォローアップ
時間枠：登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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MoCA は、軽度認知障害の検出において医療専門家を支援するために設計された認知スクリーニング検査です。 実行戦略の機能不全を検出することに特に敏感です。 変化 = 登録時 (T0) の MoCA スコア - 3、6、12 か月後のフォローアップ時の MoCA スコア |
登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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登録（T0）評価からの数値評価スケールでの患者報告の痛みの変化、3、6 12か月のフォローアップ
時間枠：登録 (T0) および 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲のスコアで痛みの知覚を測定する、広く普及している検証評価ツールです。 変化 = 登録 (T0) 評価時の NRS スコア - 3、6、12 か月後のフォローアップ時の NRS スコア |
登録 (T0) および 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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急性期治療における最初の機能評価からの嚥下障害結果重症度尺度 (DOSS) における嚥下能力の変化、3、6 12 か月のフォローアップ
時間枠：登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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DOSS は、客観的な評価に基づいて嚥下障害の機能的重症度を体系的に評価するために開発された、シンプルで使いやすい 7 段階のスケールであり、スコアは 1 (重度の嚥下障害: 非経口栄養) から 7 (完全な経口栄養) までです。栄養）。 変化 = 登録時の DOSS スコア (T0) - 3、6、および 12 か月のフォローアップ時の DOSS スコア |
登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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登録 (T0) 評価からの 6 分間ウォーキング テスト (6MWT) の持久力の変化、3、6 12 か月のフォローアップ
時間枠：登録 (T0) および 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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6MWT は、心肺機能障害および運動機能障害の影響を受ける持久力の検証済みの合成尺度です。 変化 = 登録時 (T0) の 6MWT - 3、6、および 12 か月後のフォローアップでの 6MWT スコア |
登録 (T0) および 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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登録（T0）評価からのベックうつ病インベントリ（BDI）の気分状態の変化、3、6、および12か月のフォローアップ
時間枠：登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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BDI は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。 変化 = 登録 (T0) 評価での BDI - 3、6、および 12 か月のフォローアップでの BDI スコア |
登録 (T0) 評価と 3、6、12 か月の評価フォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maria Gabriella Ceravolo, MD PhD、Dep. of Experimental and Clinical Medicine - University Politecnica delle Marche
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ceravolo MG, de Sire A, Andrenelli E, Negrini F, Negrini S. Systematic rapid "living" review on rehabilitation needs due to COVID-19: update to March 31st, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):347-353. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06329-7. Epub 2020 Apr 22.
- Andrenelli E, Negrini F, de Sire A, Arienti C, Patrini M, Negrini S, Ceravolo MG; International Multiprofessional Steering Committee of Cochrane Rehabilitation REH-COVER action. Systematic rapid living review on rehabilitation needs due to COVID-19: update to May 31st, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):508-514. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06435-7. Epub 2020 Jun 16.
- de Sire A, Andrenelli E, Negrini F, Negrini S, Ceravolo MG. Systematic rapid living review on rehabilitation needs due to COVID-19: update as of April 30th, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):354-360. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06378-9. Epub 2020 May 15.
- Ahmad I, Rathore FA. Neurological manifestations and complications of COVID-19: A literature review. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:8-12. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.017. Epub 2020 May 6.
- Yang LL, Yang T. Pulmonary rehabilitation for patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19). Chronic Dis Transl Med. 2020 May 14;6(2):79-86. doi: 10.1016/j.cdtm.2020.05.002. eCollection 2020 Jun.
- Brugliera L, Spina A, Castellazzi P, Cimino P, Arcuri P, Negro A, Houdayer E, Alemanno F, Giordani A, Mortini P, Iannaccone S. Nutritional management of COVID-19 patients in a rehabilitation unit. Eur J Clin Nutr. 2020 Jun;74(6):860-863. doi: 10.1038/s41430-020-0664-x. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Negrini S, Grabljevec K, Boldrini P, Kiekens C, Moslavac S, Zampolini M, Christodoulou N. Up to 2.2 million people experiencing disability suffer collateral damage each day of COVID-19 lockdown in Europe. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):361-365. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06361-3. Epub 2020 May 8.
- Bartolo M, Intiso D, Lentino C, Sandrini G, Paolucci S, Zampolini M; Board of the Italian Society of Neurological Rehabilitation (SIRN). Urgent Measures for the Containment of the Coronavirus (Covid-19) Epidemic in the Neurorehabilitation/Rehabilitation Departments in the Phase of Maximum Expansion of the Epidemic. Front Neurol. 2020 Apr 30;11:423. doi: 10.3389/fneur.2020.00423. eCollection 2020.
- Lew HL, Oh-Park M, Cifu DX. The War on COVID-19 Pandemic: Role of Rehabilitation Professionals and Hospitals. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):571-572. doi: 10.1097/PHM.0000000000001460.
- Li H, Xue Q, Xu X. Involvement of the Nervous System in SARS-CoV-2 Infection. Neurotox Res. 2020 Jun;38(1):1-7. doi: 10.1007/s12640-020-00219-8. Epub 2020 May 13.
- Valenzuela PL, Joyner M, Lucia A. Early mobilization in hospitalized patients with COVID-19. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):384-385. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.005. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Stein J, Visco CJ, Barbuto S. Rehabilitation Medicine Response to the COVID-19 Pandemic. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):573-579. doi: 10.1097/PHM.0000000000001470.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeuroRehabAN_Covid_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。