Rehabiliteringsbehov og funktionel restitution i Covid-19 akut og postakut pleje (RECOVER-19)

Sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), blev første gang rapporteret den 31. december 2019. Omkring 20 % af patienterne, hovedsagelig ældre mennesker, led af en alvorlig form for akut respirationssvigt. COVID-19 er en ny klinisk enhed, derfor er dens forståelse stort set ufuldstændig, især med hensyn til mellem- og langsigtede konsekvenser både i det kliniske og funktionelle domæne. En tidlig integration af rehabiliteringsplejen siden den akutte fase er ofte påkrævet for at klare de funktionelle følgevirkninger af de alvorlige respiratoriske syndromer samt hjerte- og neurologiske komplikationer. Indikationer, tilgange, timing, mængde og indstillinger er dog hovedsageligt ukendte på grund af manglen på epidemiologiske data vedrørende virkningen af ​​COVID-19 i form af nedsat kropsfunktion og aktivitetsbegrænsninger på kort sigt og deltagelsesrestriktioner på mellemlang og lang. semester.

Formålet med undersøgelsen er at anvende et prospektivt observationsdesign til at beskrive de nye funktionsnedsættelser hos personer, der er ramt af COVID-19 i den akutte fase, og overvåge deres forløb og indvirkning på aktiviteter og deltagelse op til 12 måneder efter debut. Det ultimative mål er at tilvejebringe en pålidelig ramme til at planlægge rehabiliteringslevering til COVID-19-overlevere i hver fase og forudse sundhedsbehov på mellemlang og lang sigt. Det sekundære formål med undersøgelsen er at finde prædiktorer for funktionel bedring, blandt allerede eksisterende og nye individuelle og kontekstuelle faktorer, med særligt fokus på latensen af ​​rehabiliteringsstart efter hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsesprotokollen supplerer funktionsmålinger med de indikatorer, der anvendes i registreringsformularen for kliniske karakteriseringstilfælde, der formidles af Verdenssundhedsorganisationen: ved at gøre dette, sigter forfatterne mod at støtte det globale projekt med at give medlemsstaterne en standardiseret tilgang til indsamling af kliniske data .

Undersøgelsens mål Primært mål: At beskrive de nye funktionelle svækkelser hos patienter indlagt for SARS-COV-2-infektion (COVID-19) og overvåge deres forløb og indvirkning på aktiviteter og deltagelse i op til 12 måneder efter debut. Sekundært mål: At søge efter prædiktiv faktorer for bedring, blandt de allerede eksisterende og nye individuelle og kontekstrelaterede. Der vil blive lagt særlig vægt på tilstedeværelsen og latensen af ​​rehabiliteringsfødsel efter hospitalsindlæggelse, der beskriver den funktionelle udvikling af forsøgspersoner, der modtog rehabilitering siden den akutte fase, sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.

MATERIALER OG METODER. Studere design. Prospektivt observationsstudie med 12 måneders opfølgning. Samlet studievarighed: 18 måneder Befolkning. Voksne, mænd og kvinder, indlagt på universitetshospitalet "Ospedali Riuniti of Ancona" (UH-ORA) fra 1. marts 2020 til håndtering af akut COVID-19-infektion, i stand til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke. Det eneste udelukkelseskriterium vil være manglende information vedrørende kliniske data vedrørende ledelsen på akutafdelingen.

Dataindsamling: En papir-CRF og en eCRF vil blive implementeret til at registrere patienters data

• Kliniske, laboratorie- og instrumentelle data indsamlet i den akutte fase vil blive hentet, retrospektivt, fra patienternes kliniske journaler.
• Data vedrørende funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger vil blive indsamlet gennem direkte vurdering foretaget af rehabiliteringsteamet ved indskrivningen, ved første henvisning af patienten til rådgivning (T0) og ved hospitalsudskrivning (Td) (for dem, der vil modtage genoptræning på akutafdelingen), samt ved 3 , 6 og 12 måneders COVID-19 diagnose (T3, T6, T12). Patientrapporterede resultater vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og interviews, også leveret via telefon- eller videokonsultation.

Det primære endepunkt er ændringen i den overordnede sundhedsstatus observeret ved indskrivning (T0) sammenlignet med tilstanden før COVID-19 og dens udvikling efter 3, 6 og 12 måneder. Til dette formål vil vi vurdere:

• uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er), efter den modificerede Rankin-skala. Den modificerede Rankin-skala er et hurtigt og valideret mål for global uafhængighed i ADL med en score fra 0 (ingen handicap) til 5 (sengeliggende). For at vurdere ændringer er præ-COVID-mod. Rankin-skala-score, retrospektivt konstateret, vil blive sammenlignet med de scorer, der prospektivt indsamles ved tilmelding og efter 3, 6 og 12 måneder
• gangpræstation efter Walking Handicap-skalaen (WHS). Walking Handicap-skalaen er et hurtigt og valideret mål for gangpræstation, med en score fra 1 (Fysiologisk rollator: Går kun til træning enten hjemme eller i parallelle stænger under fysioterapi) til 6 (Fællesvandrer: Uafhængig i alle hjem og samfundsaktiviteter. Kan acceptere menneskemængder og ujævnt terræn. Demonstrerer fuldstændig uafhængighed i indkøbscentre). For at vurdere ændringer vil præ-COVID WHS-scoren, som er konstateret retrospektivt, blive sammenlignet med de resultater, der prospektivt er indsamlet efter 3, 6 og 12 måneder
• sundhedsrelateret livskvalitetsopfattelse, af 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 er en udbredt valideret skala, der vurderer patientrapporterede ændringer i sundhedsrelateret trivselsopfattelse over de sidste 4 uger. SF-36-resultater vil blive indsamlet efter 3, 6 og 12 måneder.

Det sekundære endepunkt er identifikation af prædiktorerne for funktionel genopretning efter 3, 6 og 12 måneder blandt de allerede eksisterende og nye individuelle og kontekstrelaterede faktorer.

Følgende forklarende variable vil blive overvejet:

• Eksisterende individuelle faktorer: alder, køn, blodtype, ernæringsstatus, komorbiditet (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), livsvaner og allerede eksisterende handicap (modificeret Rankin-skala og Walking Handicap-skala i præ-COVID-fasen)
• Nye individuelle faktorer: sværhedsgraden af ​​COVID-19 ved indlæggelse på akutafdelingen, sværhedsgraden af ​​lungebetændelse under indlæggelse (ifølge Li et al 2020), blodkemi (f.eks. niveauer af interleukin, albumin, kreatinin, CRP), pulmonal tromboemboli, neurologiske komplikationer, synkelidelser i den akutte fase; sværhedsgraden af ​​nedsat kropsfunktion og aktivitetsbegrænsning ved tilmelding (som målt ved Trunk Control-testen-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, modificeret Barthel-indeks-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Nye kontekstrelaterede faktorer: lægemiddelbehandling i den akutte fase (f. ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antivirale midler, heparin), procedurer vedtaget på intensivafdelingen (tilbøjelig positionering, trakeostomi, støtte til ventilation, ECMO, nyreudskiftningsterapi eller dialyse, inotrope/vasopressorer), rehabiliteringstilførsel i akut afdeling og latens fra hospitalsindlæggelse til genoptræningsstart.

Klinisk-funktionelle evalueringer vil blive udført på følgende tidspunkter:

T0 = ​​ved indskrivning Td = udskrivning fra akutafdelingen (kun for forsøgspersoner, der er indskrevet under opholdet på akutafdelingen) T3, T6, T12 = tre, seks og 12 måneder efter indlæggelse på grund af COVID-19-infektion.

Efter udskrivning fra hospitalet vil vurderingerne blive udført i ambulant laboratorium; i tilfælde af mobilitetsrestriktioner vil der blive leveret spørgeskemaer, og interviews vil blive gennemført telefonisk eller ved videokonsultation.

Prøvestørrelse og dataanalyse. I betragtning af undersøgelsens karakter blev der ikke foretaget en formel beregning af stikprøvestørrelsen. Indskrivningen af ​​mindst 100 forsøgspersoner er estimeret baseret på COVID-19-forekomsten i oplandet i UH-ORA.

En beskrivende analyse vil blive udført på de indsamlede variabler ved hjælp af punktestimater og variabilitetsmål for kvantitative variable eller absolutte og relative frekvenser for kategorivariable.

En multivariat model vil blive konstrueret til at ekstrapolere forudsigere for dårlig genopretning efter 12 måneder (dvs. Delta T12-T0 på modificeret Rankin-score: >1), ved at justere for potentielle konfoundere. Efter kontrol af normalfordelingen af ​​kvantitative mål, vil variansanalysen (ANOVA) for gentagne mål blive anvendt til at analysere fordelingen af ​​funktionelle resultatmål, efter 3, 6 og 12 måneder, blandt dem, der modtog rehabilitering i den akutte fase. respekt for dem, der ikke gjorde det.