Esigenze riabilitative e recupero funzionale nell'assistenza acuta e post-acuta da Covid-19 (RECOVER-19)

La malattia causata dall'infezione da SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), è stata segnalata per la prima volta il 31 dicembre 2019. Circa il 20% dei pazienti, per lo più anziani, soffriva di una grave forma di insufficienza respiratoria acuta. COVID-19 è una nuova entità clinica, pertanto la sua comprensione è in gran parte incompleta, in particolare per quanto riguarda le conseguenze a medio e lungo termine sia in ambito clinico che funzionale. Una precoce integrazione delle cure riabilitative sin dalla fase acuta è spesso richiesta per far fronte alle sequele funzionali delle gravi sindromi respiratorie, nonché delle complicanze cardiache e neurologiche. Tuttavia, le indicazioni, gli approcci, i tempi, la quantità e le impostazioni sono principalmente sconosciuti a causa della mancanza di dati epidemiologici sull'impatto di COVID-19 in termini di compromissione delle funzioni corporee e limitazioni dell'attività a breve termine e restrizioni alla partecipazione a medio e lungo termine. termine.

Lo scopo dello studio è applicare un disegno osservazionale prospettico per descrivere le menomazioni funzionali emergenti dei soggetti affetti da COVID-19 in fase acuta e monitorarne il decorso e l'impatto sulle attività e sulla partecipazione fino a 12 mesi dall'esordio. L'obiettivo finale è fornire un quadro affidabile per pianificare la consegna della riabilitazione ai sopravvissuti a COVID-19 in ogni fase e prevedere le esigenze sanitarie a medio e lungo termine. L'obiettivo secondario dello studio è quello di trovare predittori di recupero funzionale, tra fattori individuali e contestuali preesistenti ed emergenti, con particolare attenzione alla latenza dell'inizio della riabilitazione dopo il ricovero ospedaliero.

Il protocollo di studio integra le misure di funzionamento con gli indicatori utilizzati nel modulo di registrazione dei casi di caratterizzazione clinica diffusi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: così facendo, gli autori mirano a sostenere il progetto globale di fornire agli Stati membri un approccio standardizzato per la raccolta dei dati clinici .

Obiettivi dello studio Obiettivo primario: descrivere le menomazioni funzionali emergenti nei pazienti ricoverati per infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) e monitorarne il decorso e l'impatto sulle attività e sulla partecipazione fino a 12 mesi dall'esordio Obiettivo secondario: ricercare dati predittivi fattori di ripresa, tra preesistenti ed emergenti, individuali e contestuali. Particolare attenzione verrà posta alla presenza e alla latenza dell'erogazione della riabilitazione dopo il ricovero ospedaliero, descrivendo l'evoluzione funzionale dei soggetti che hanno ricevuto la riabilitazione dalla fase acuta, rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.

MATERIALI E METODI. Progettazione dello studio. Studio osservazionale prospettico con follow-up di 12 mesi. Durata totale dello studio: 18 mesi Popolazione. Adulti, maschi e femmine, ricoverati presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona" (UH-ORA) dal 1° marzo 2020 per la gestione dell'infezione acuta da COVID-19, in grado di fornire consenso informato scritto o orale. Unico criterio di esclusione sarà la mancanza di informazioni sui dati clinici relativi alla gestione in reparto per acuti.

Raccolta dati: saranno implementate una CRF cartacea e una eCRF per registrare i dati dei pazienti

• I dati clinici, laboratoristici e strumentali raccolti in fase acuta saranno recuperati, retrospettivamente, dalle cartelle cliniche dei pazienti.
• I dati riguardanti le menomazioni funzionali, le limitazioni all'attività e le restrizioni alla partecipazione saranno raccolti attraverso la valutazione diretta effettuata dall'équipe riabilitativa all'arruolamento, al primo invio del paziente al counseling (T0) e alla dimissione dall'ospedale (Td) (per coloro che lo faranno ricevere la riabilitazione nel reparto per acuti), nonché a 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di COVID-19 (T3, T6, T12). Gli esiti riferiti dai pazienti saranno valutati attraverso questionari e interviste, anche forniti per telefono o video-consulto.

L'endpoint primario è il cambiamento dello stato di salute generale osservato all'arruolamento (T0), rispetto alla condizione pre-COVID-19, e la sua evoluzione a 3, 6 e 12 mesi. A tal fine valuteremo:

• indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), secondo la scala Rankin modificata. La scala Rankin modificata è una misura rapida e convalidata dell'indipendenza globale nelle ADL con un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (costretto a letto). Per valutare i cambiamenti, il mod. Il punteggio della scala Rankin, accertato retrospettivamente, sarà confrontato con i punteggi raccolti prospetticamente all'arruolamento e a 3, 6 e 12 mesi
• prestazioni di camminata, secondo la scala Walking Handicap (WHS). La scala Walking Handicap è una misura rapida e convalidata delle prestazioni di camminata, con un punteggio che va da 1 (camminatore fisiologico: cammina solo per esercizio fisico a casa o alle parallele durante la terapia fisica) a 6 (camminatore di comunità: camminatore indipendente in tutta la casa e attività della comunità. Può accettare folle e terreni irregolari. Dimostra completa indipendenza nei centri commerciali). Per valutare i cambiamenti, il punteggio WHS pre-COVID, accertato retrospettivamente, sarà confrontato con i punteggi raccolti prospetticamente a 3, 6 e 12 mesi
• percezione della qualità della vita correlata alla salute, dal 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 è una scala convalidata diffusa che valuta i cambiamenti riferiti dai pazienti nella percezione del benessere correlato alla salute nelle ultime 4 settimane. I punteggi SF-36 saranno raccolti a 3, 6 e 12 mesi.

L'endpoint secondario è l'identificazione dei predittori di recupero funzionale a 3, 6 e 12 mesi, tra i fattori individuali e contestuali preesistenti ed emergenti.

Saranno considerate le seguenti variabili esplicative:

• Fattori individuali preesistenti: età, sesso, gruppo sanguigno, stato nutrizionale, comorbilità (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), abitudini di vita e disabilità preesistente (modificata Rankin Scale e Walking Handicap scale in fase pre-COVID)
• Fattori individuali emergenti: gravità del COVID-19 al momento del ricovero nel reparto per acuti, gravità della polmonite durante il ricovero (secondo Li et al 2020), analisi del sangue (ad es. livelli di interleuchina, albumina, creatinina, PCR), tromboembolia polmonare, complicanze neurologiche, disturbi della deglutizione in fase acuta; gravità della compromissione della funzione corporea e limitazione dell'attività all'arruolamento (come misurato dal test di controllo del tronco-TCT, equilibrio in piedi-SB, categoria di deambulazione funzionale-FAC, indice di Barthel modificato-mBI, valutazione cognitiva di Montreal-MoCA)
• Fattori contestuali emergenti: trattamento farmacologico in fase acuta (es. ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, antinfiammatori non steroidei, antivirali, eparina), procedure adottate in terapia intensiva (posizione prona, tracheostomia, supporto alla ventilazione, ECMO, terapia renale sostitutiva o dialisi, Inotropi/vasopressori), erogazione della riabilitazione in reparto per acuti e latenza dal ricovero ospedaliero all'inizio della riabilitazione.

Le valutazioni clinico-funzionali saranno effettuate nei seguenti tempi:

T0 = ​​all'arruolamento Td = dimissione dal reparto per acuti (solo per i soggetti arruolati durante la degenza nel reparto per acuti) T3, T6, T12 = tre, sei e 12 mesi dal ricovero per infezione da COVID-19.

Dopo la dimissione dall'ospedale, le valutazioni saranno effettuate nel laboratorio ambulatoriale; in caso di limitazioni alla mobilità verranno consegnati questionari e colloqui effettuati telefonicamente o tramite videoconsulenza.

Dimensione del campione e analisi dei dati. Data la natura dello studio, non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione. L'arruolamento di almeno 100 soggetti è stimato in base all'incidenza di COVID-19 nella popolazione di utenza dell'UH-ORA.

Verrà condotta un'analisi descrittiva delle variabili raccolte utilizzando stime puntuali e misure di variabilità per le variabili quantitative o frequenze assolute e relative per le variabili di categoria.

Verrà costruito un modello multivariato per estrapolare i predittori di scarso recupero a 12 mesi (es. Delta T12-T0 sul punteggio Rankin modificato: >1), aggiustando per potenziali fattori confondenti. Dopo aver verificato la distribuzione normale delle misure quantitative, verrà applicata l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute per analizzare la distribuzione delle misure di esito funzionale, a 3, 6 e 12 mesi, tra coloro che hanno ricevuto la riabilitazione in fase acuta, rispetto per chi non l'ha fatto.