Потребности в реабилитации и функциональное восстановление при остром и постостром лечении Covid-19 (RECOVER-19)

Заболевание, вызванное инфекцией SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), впервые было зарегистрировано 31 декабря 2019 года. Около 20% больных, преимущественно пожилого возраста, страдали тяжелой формой острой дыхательной недостаточности. COVID-19 — это новая клиническая форма, поэтому ее понимание в значительной степени неполно, особенно в отношении среднесрочных и долгосрочных последствий как в клинической, так и в функциональной областях. Ранняя интеграция реабилитационной помощи, так как острая фаза часто требуется, чтобы справиться с функциональными последствиями тяжелых респираторных синдромов, а также сердечных и неврологических осложнений. Однако показания, подходы, сроки, количество и условия в основном неизвестны из-за отсутствия эпидемиологических данных о влиянии COVID-19 с точки зрения нарушения функций организма и ограничений активности в краткосрочной перспективе и ограничений участия в среднесрочной и долгосрочной перспективе. срок.

Цель исследования — применить проспективный наблюдательный дизайн для описания возникающих функциональных нарушений у субъектов, пострадавших от COVID-19, в острой фазе, а также отслеживать их течение и влияние на деятельность и участие до 12 месяцев от начала заболевания. Конечная цель состоит в том, чтобы обеспечить надежную основу для планирования реабилитации выживших после COVID-19 на каждом этапе и прогнозирования потребностей в области здравоохранения в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Второстепенной целью исследования является поиск предикторов функционального восстановления среди ранее существовавших и возникающих индивидуальных и контекстуальных факторов, с особым акцентом на латентность начала реабилитации после госпитализации.

Протокол исследования дополняет показатели функционирования показателями, используемыми в регистрационной форме для клинической характеристики случаев, распространяемой Всемирной организацией здравоохранения: при этом авторы стремятся поддержать глобальный проект по предоставлению государствам-членам стандартизированного подхода к сбору клинических данных. .

Цели исследования Основная цель: Описать возникающие функциональные нарушения у пациентов, госпитализированных с инфекцией SARS-COV-2 (COVID-19), и отслеживать их течение и влияние на деятельность и участие в течение 12 месяцев после начала заболевания Вторичная цель: Поиск прогностических факторы выздоровления среди уже существующих и возникающих индивидуальных и контекстуальных. Особое внимание будет уделено наличию и латентности проведения реабилитации после госпитализации, описывая функциональную эволюцию субъектов, получивших реабилитацию после острой фазы, по сравнению с теми, кто этого не делал.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Дизайн исследования. Проспективное обсервационное исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18 месяцев Население. Взрослые, мужчины и женщины, госпитализированные в университетскую клинику Ospedali Riuniti of Ancona (UH-ORA) с 1 марта 2020 года для лечения острой инфекции COVID-19, способные дать письменное или устное информированное согласие. Единственным критерием исключения будет отсутствие информации о клинических данных относительно лечения в отделении неотложной помощи.

Сбор данных: бумажная ИРК и электронная ИРК будут внедрены для записи данных пациентов.

• Клинические, лабораторные и инструментальные данные, собранные в острой фазе, будут ретроспективно извлекаться из историй болезни пациентов.
• Данные о функциональных нарушениях, ограничениях активности и участия будут собираться посредством прямой оценки, проводимой реабилитационной бригадой при поступлении, при первом направлении пациента на консультацию (T0) и при выписке из больницы (Td) (для тех, кто будет получают реабилитацию в отделении неотложной помощи), а также на 3, 6 и 12 мес от диагноза COVID-19 (Т3, Т6, Т12). Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью анкет и интервью, а также с помощью телефонных или видеоконсультаций.

Первичной конечной точкой является изменение общего состояния здоровья, наблюдаемое при зачислении (T0), по сравнению с состоянием до COVID-19 и его эволюция через 3, 6 и 12 месяцев. С этой целью мы оценим:

• независимость в повседневной деятельности (ADL) по модифицированной шкале Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой быструю и проверенную меру общей независимости в ADL с оценкой от 0 (нет инвалидности) до 5 (прикован к постели). Чтобы оценить изменения, pre-COVID мод. Оценка по шкале Рэнкина, установленная ретроспективно, будет сравниваться с оценками, полученными проспективно при зачислении и через 3, 6 и 12 месяцев.
• эффективность ходьбы по шкале гандикапа при ходьбе (WHS). Шкала с ограниченными физическими возможностями при ходьбе представляет собой быструю и проверенную меру эффективности ходьбы с оценкой от 1 (физиологический ходок: прогулки для упражнений только дома или на параллельных брусьях во время физиотерапии) до 6 (общий ходок: самостоятельный ходьба во всех домах и домах). общественная деятельность. Может принимать толпы и неровную местность. Демонстрирует полную самостоятельность в торговых центрах). Для оценки изменений оценка WHS до COVID, полученная ретроспективно, будет сравниваться с оценками, полученными проспективно через 3, 6 и 12 месяцев.
• восприятие качества жизни, связанного со здоровьем, согласно краткому обзору из 36 пунктов (SF-36). SF-36 — широко распространенная валидированная шкала, оценивающая сообщаемые пациентами изменения в восприятии благополучия, связанного со здоровьем, за последние 4 недели. Оценки SF-36 будут собираться через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичной конечной точкой является выявление предикторов функционального восстановления через 3, 6 и 12 месяцев среди ранее существовавших и возникающих индивидуальных и связанных с контекстом факторов.

Будут рассмотрены следующие объясняющие переменные:

• Существовавшие ранее индивидуальные факторы: возраст, пол, группа крови, состояние питания, сопутствующие заболевания (модифицированная кумулятивная шкала оценки заболеваемости — CIRS), жизненные привычки и ранее существовавшая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина и шкала ограниченных возможностей при ходьбе в пред-COVID-фазе)
• Возникающие индивидуальные факторы: тяжесть COVID-19 при поступлении в отделение неотложной помощи, тяжесть пневмонии во время госпитализации (согласно Li et al 2020), биохимический анализ крови (например, уровни интерлейкина, альбумина, креатинина, СРБ), тромбоэмболия легочной артерии, неврологические осложнения, нарушения глотания в острой фазе; тяжесть нарушения функций организма и ограничение активности при зачислении (по данным контрольного теста туловища-TCT, баланса в положении стоя-SB, категории функциональной ходьбы-FAC, модифицированного индекса Бартеля-mBI, Монреальской когнитивной оценки-MoCA)
• Возникающие факторы, связанные с контекстом: медикаментозное лечение в острой фазе (например, Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, противовирусные препараты, гепарин), процедуры, принятые в отделении интенсивной терапии (положение лежа на животе, трахеостомия, поддержка вентиляции, ЭКМО, заместительная почечная терапия или диализ, инотропы/вазопрессоры), проведение реабилитации в отделении интенсивной терапии. отделение неотложной помощи и латентный период от госпитализации до начала реабилитации.

Клинико-функциональные оценки будут проводиться в следующие моменты времени:

T0 = ​​при зачислении Td = выписка из отделения неотложной помощи (только для субъектов, поступивших в отделение неотложной помощи во время их пребывания в отделении неотложной помощи) T3, T6, T12 = три, шесть и 12 месяцев после госпитализации в связи с инфекцией COVID-19.

После выписки из больницы оценка будет проводиться в амбулаторной лаборатории; в случае ограничения мобильности будут доставлены анкеты и проведены интервью по телефону или посредством видеоконсультаций.

Размер выборки и анализ данных. Учитывая характер исследования, формальный расчет размера выборки не производился. Зачисление не менее 100 субъектов оценивается на основе заболеваемости COVID-19 в популяции охвата UH-ORA.

Будет проведен описательный анализ собранных переменных с использованием точечных оценок и мер изменчивости для количественных переменных или абсолютных и относительных частот для переменных категории.

Будет построена многомерная модель для экстраполяции предикторов плохого восстановления через 12 месяцев (т. Дельта T12-T0 по модифицированной шкале Рэнкина: >1), с поправкой на потенциальные искажающие факторы. После проверки нормального распределения количественных показателей будет применен дисперсионный анализ (ANOVA) для повторных измерений для анализа распределения показателей функциональных результатов через 3, 6 и 12 месяцев среди тех, кто прошел реабилитацию в острой фазе. уважение к тем, кто этого не сделал.