Kuntoutustarpeet ja toiminnallinen toipuminen Covid-19:n akuutissa ja akuutin jälkeisessä hoidossa (RECOVER-19)

SARS-CoV-2-infektion aiheuttama tauti, CORONaVIrus Disease-19 (COVID-19), raportoitiin ensimmäisen kerran 31.12.2019. Noin 20 % potilaista, enimmäkseen iäkkäitä ihmisiä, kärsi vakavasta akuutista hengitysvajauksesta. COVID-19 on uusi kliininen kokonaisuus, joten sen ymmärrys on suurelta osin epätäydellinen, erityisesti mitä tulee keskipitkän ja pitkän aikavälin seurauksiin sekä kliinisellä että toiminnallisella alueella. Kuntoutushoidon varhainen integrointi akuutista vaiheesta lähtien on usein tarpeen vaikeiden hengitystieoireyhtymien toiminnallisten seurausten sekä sydän- ja neurologisten komplikaatioiden selvittämiseksi. Käyttöaiheet, lähestymistavat, ajoitus, määrä ja asetukset ovat kuitenkin pääosin tuntemattomia, koska epidemiologiset tiedot puuttuvat COVID-19:n vaikutuksista kehon toiminnan heikkenemiseen ja aktiivisuuden rajoituksiin lyhyellä aikavälillä sekä osallistumisrajoituksiin keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. termi.

Tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa prospektiivista havainnointisuunnitelmaa kuvaamaan COVID-19:n akuutissa vaiheessa ilmeneviä toimintahäiriöitä ja seurata niiden kulkua ja vaikutusta toimintaan ja osallistumiseen 12 kuukauden ajan. Lopullisena tavoitteena on tarjota luotettavat puitteet COVID-19:stä selviytyneiden kuntoutuksen suunnittelulle kussakin vaiheessa ja ennakoida terveystarpeita keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on löytää toiminnallisen toipumisen ennustajia olemassa olevien ja esiin tulevien yksilöllisten ja kontekstuaalisten tekijöiden joukosta kiinnittäen erityistä huomiota sairaalahoidon jälkeisen kuntoutuksen aloituksen latenssiin.

Tutkimusprotokolla täydentää toimintamittauksia Maailman terveysjärjestön jakamien kliinisten karakterisointitapausten rekisteröintilomakkeessa käytetyillä indikaattoreilla: näin kirjoittajat pyrkivät tukemaan maailmanlaajuista hanketta tarjota jäsenvaltioille standardoitu lähestymistapa kliinisen tiedon keräämiseen. .

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Kuvailla SARS-COV-2-infektion (COVID-19) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kehittymässä olevia toimintahäiriöitä ja seurata niiden kulkua ja vaikutusta toimintaan ja osallistumiseen 12 kuukauden alkamisajan saakka. Toissijainen tavoite: etsiä ennakoivia toipumisen tekijöitä jo olemassa olevien ja nousevien yksilöllisten ja kontekstiin liittyvien tekijöiden joukossa. Erityistä huomiota kiinnitetään sairaalahoidon jälkeisen kuntoutussynnytyksen olemassaoloon ja latenssiin kuvaamalla akuutin vaiheen jälkeen kuntoutuksen saaneiden koehenkilöiden toiminnallista kehitystä verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet kuntoutusta.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT. Opintojen suunnittelu. Prospektiivinen havaintotutkimus 12 kuukauden seurannalla. Opintojen kokonaiskesto: 18 kuukautta Väestö. Aikuiset, miehet ja naiset, otettu yliopistolliseen sairaalaan "Ospedali Riuniti of Ancona" (UH-ORA) 1. maaliskuuta 2020 alkaen akuutin COVID-19-infektion hoitoon, ja he pystyvät antamaan kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen. Ainoa poissulkemiskriteeri on tiedon puute kliinisistä tiedoista akuuttiosaston hoidosta.

Tiedonkeruu: Potilaiden tietojen tallentamiseen otetaan käyttöön paperillinen CRF ja eCRF

• Akuutissa vaiheessa kerätyt kliiniset, laboratorio- ja instrumentaalitiedot haetaan takautuvasti potilaiden kliinisistä tiedoista.
• Toimintahäiriöitä, toimintarajoituksia ja osallistumisrajoituksia koskevat tiedot kerätään kuntoutusryhmän suorilla arvioinneilla ilmoittautumisen yhteydessä, potilaan ensimmäisellä neuvolalähetteellä (T0) ja sairaalasta poistuttaessa (Td) (niille, jotka saada kuntoutusta akuuttiosastolla) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua COVID-19-diagnoosista (T3, T6, T12). Potilaiden raportoimia tuloksia arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla, myös puhelimitse tai videokonsultaatiolla.

Ensisijainen päätetapahtuma on yleisen terveydentilan muutos ilmoittautumisen yhteydessä (T0) verrattuna COVID-19:ää edeltävään tilaan ja sen kehitys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tätä tarkoitusta varten arvioimme:

• riippumattomuus päivittäisissä toimissa (ADL) modifioidulla Rankin-asteikolla. Modifioitu Rankin-asteikko on nopea ja validoitu ADL:n globaalin riippumattomuuden mitta, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (sängyssä). Muutosten arvioimiseksi COVIDia edeltävä mod. Rankin-asteikon pisteet, jotka on määritetty takautuvasti, verrataan pisteisiin, jotka on saatu prospektiivisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
• kävelysuorituskyky Walking Handicap asteikolla (WHS). Kävelyvamma-asteikko on nopea ja validoitu kävelysuorituskyvyn mitta, jonka pistemäärä vaihtelee 1:stä (Fysiologinen kävelijä: Kävelee vain harjoituksia varten joko kotona tai rinnakkaisissa tangoissa fysioterapian aikana) 6:een (yhteisökävelijä: Riippumaton kaikissa koti- ja yhteisöaktiviteetit. Voi hyväksyä väkijoukon ja epätasaisen maaston. Osoittaa täydellistä riippumattomuutta kauppakeskuksissa). Muutosten arvioimiseksi verrataan takautuvasti COVID-a edeltävää WHS-pistettä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla prospektiivisesti kerättyihin pisteisiin.
• terveyteen liittyvä elämänlaatukäsitys 36-kohteen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) mukaan. SF-36 on laajalle levinnyt validoitu asteikko, joka arvioi potilaiden ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvässä hyvinvoinnin käsityksessä viimeisen 4 viikon aikana. SF-36-pisteet kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Toissijainen päätetapahtuma on toiminnallisen palautumisen ennustajien tunnistaminen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla olemassa olevien ja uusien yksilöllisten ja kontekstiin liittyvien tekijöiden joukossa.

Seuraavat selittävät muuttujat otetaan huomioon:

• Aiemmin olemassa olevat yksilölliset tekijät: ikä, sukupuoli, veriryhmä, ravitsemustila, liitännäissairaus (modifioitu kumulatiivinen sairausluokitusasteikko – CIRS), elämäntavat ja olemassa oleva vamma (muokattu Rankin-asteikko ja kävelyvamma-asteikko COVIDia edeltävässä vaiheessa)
• Esiin nousevat yksittäiset tekijät: COVID-19:n vakavuus akuuttiosastolle ottaessa, keuhkokuumeen vakavuus sairaalahoidon aikana (Li et al 2020 mukaan), veren kemia (esim. interleukiini-, albumiini-, kreatiniini-, CRP-tasot), keuhkotromboembolia, neurologiset komplikaatiot, nielemishäiriöt akuutissa vaiheessa; kehon toiminnan heikkenemisen vakavuus ja aktiivisuuden rajoitukset ilmoittautumisen yhteydessä (mitattu runkokontrollitestillä-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, modifioitu Barthel-indeksi-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Esiin tulevat kontekstiin liittyvät tekijät: huumehoito akuutissa vaiheessa (esim. ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, viruslääkkeet, hepariini), teho-osastolla otetut toimenpiteet (makaalla asento, trakeostomia, ventilaation tuki, ECMO, munuaiskorvaushoito tai dialyysi, inotroopit/vasopressorit), kuntoutushoito akuutti osasto ja latenssi sairaalahoidosta kuntoutuksen alkamiseen.

Kliinis-toiminnalliset arvioinnit suoritetaan seuraavina aikoina:

T0 = ​​ilmoittautumisen yhteydessä Td = kotiuttaminen akuuttiosastolta (vain koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet akuuttiosastolla oleskelunsa aikana) T3, T6, T12 = kolme, kuusi ja 12 kuukautta COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioinnit suoritetaan avolaboratoriossa; Liikkumisrajoitusten sattuessa toimitetaan kyselylomakkeet ja haastattelut puhelimitse tai videokonsultoinnilla.

Otoskoko ja tietojen analysointi. Tutkimuksen luonteen vuoksi otoskoon muodollista laskelmaa ei tehty. Vähintään 100 koehenkilön ilmoittautuminen on arvioitu perustuen COVID-19:n esiintyvyyteen UH-ORA:n valuma-alueella.

Kerätyistä muuttujista tehdään kuvaava analyysi käyttäen pisteestimaattia ja vaihtelumittauksia kvantitatiivisille muuttujille tai absoluuttisia ja suhteellisia esiintymistiheyksiä kategoriamuuttujille.

Monimuuttujamalli rakennetaan ekstrapoloimaan ennustajat huonosta toipumisesta 12 kuukauden kohdalla (ts. Delta T12-T0 muokatuilla Rankin-pisteillä : >1), säätämällä mahdollisia hämmennystä. Kun kvantitatiivisten mittareiden normaalijakauma on tarkastettu, toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään analysoimaan toiminnallisten tulosmittausten jakautumista 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla akuutin vaiheen kuntoutuksen saaneiden kesken. kunnioitusta niille, jotka eivät sitä tehneet.