Necesidades de rehabilitación y recuperación funcional en los cuidados agudos y posagudos de la COVID-19 (RECOVER-19)

La enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2, enfermedad de COronaVIrus-19 (COVID-19), se informó por primera vez el 31 de diciembre de 2019. Alrededor del 20% de los pacientes, en su mayoría ancianos, sufrían una forma grave de insuficiencia respiratoria aguda. COVID-19 es una entidad clínica nueva, por lo que su comprensión es en gran medida incompleta, en particular en lo que respecta a las consecuencias a medio y largo plazo tanto en el dominio clínico como funcional. A menudo se requiere una integración temprana de los cuidados de rehabilitación desde la fase aguda para hacer frente a las secuelas funcionales de los síndromes respiratorios graves, así como a las complicaciones cardíacas y neurológicas. Sin embargo, las indicaciones, enfoques, momento, cantidad y escenarios se desconocen principalmente debido a la falta de datos epidemiológicos sobre el impacto de COVID-19 en términos de deterioro de la función corporal y limitaciones de actividad a corto plazo y restricciones de participación a mediano y largo plazo. término.

El propósito del estudio es aplicar un diseño observacional prospectivo para describir las deficiencias funcionales emergentes de los sujetos afectados por COVID-19 en la fase aguda y monitorear su curso e impacto en las actividades y la participación hasta los 12 meses de inicio. El objetivo final es proporcionar un marco confiable para planificar la rehabilitación de los sobrevivientes de COVID-19 en cada fase y prever las necesidades de salud a mediano y largo plazo. El objetivo secundario del estudio es encontrar predictores de recuperación funcional, entre factores individuales y contextuales preexistentes y emergentes, con especial atención a la latencia del inicio de la rehabilitación tras el ingreso hospitalario.

El protocolo de estudio complementa las medidas de funcionamiento con los indicadores utilizados en el formulario de registro de casos de caracterización clínica difundidos por la Organización Mundial de la Salud: al hacerlo, los autores pretenden apoyar el proyecto global de proporcionar a los Estados miembros un enfoque estandarizado para recopilar datos clínicos. .

Objetivos del estudio Objetivo primario: Describir las deficiencias funcionales emergentes en pacientes hospitalizados por infección por SARS-COV-2 (COVID-19), y monitorear su curso e impacto en las actividades y participación hasta los 12 meses de inicio Objetivo secundario: Buscar factores de recuperación, entre los preexistentes y emergentes individuales y relacionados con el contexto. Se prestará especial atención a la presencia y latencia de entrega de rehabilitación tras el ingreso hospitalario, describiendo la evolución funcional de los sujetos que recibieron rehabilitación desde la fase aguda, frente a los que no.

MATERIALES Y MÉTODOS. Diseño del estudio. Estudio observacional prospectivo con seguimiento de 12 meses. Duración total del estudio: 18 meses Población. Adultos, hombres y mujeres, admitidos en el Hospital Universitario "Ospedali Riuniti de Ancona" (UH-ORA) desde el 1 de marzo de 2020 para el manejo de la infección aguda por COVID-19, capaces de proporcionar un consentimiento informado escrito u oral. El único criterio de exclusión será la falta de información sobre los datos clínicos del manejo en la sala de agudos.

Recopilación de datos: se implementará un CRF en papel y un eCRF para registrar los datos de los pacientes

• Los datos clínicos, de laboratorio e instrumentales recogidos en la fase aguda se recuperarán, de forma retrospectiva, de las historias clínicas de los pacientes.
• Los datos relacionados con las deficiencias funcionales, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación se recopilarán mediante la evaluación directa realizada por el equipo de rehabilitación en el momento de la inscripción, en la primera derivación del paciente para asesoramiento (T0) y en el alta hospitalaria (Td) (para aquellos que recibir rehabilitación en sala de agudos), así como a los 3, 6 y 12 meses del diagnóstico de COVID-19 (T3, T6, T12). Los resultados informados por los pacientes se evaluarán a través de cuestionarios y entrevistas, también entregados por teléfono o videoconsulta.

El criterio principal de valoración es el cambio en el estado de salud general observado en el momento de la inscripción (T0), en comparación con la condición anterior a la COVID-19, y su evolución a los 3, 6 y 12 meses. Para ello, evaluaremos:

• independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), mediante la escala de Rankin modificada. La escala de Rankin modificada es una medida rápida y validada de la independencia global en AVD con una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 5 (encamado). Para evaluar los cambios, el mod pre-COVID. La puntuación de la escala de Rankin, comprobada retrospectivamente, se comparará con las puntuaciones recopiladas prospectivamente en el momento de la inscripción y a los 3, 6 y 12 meses.
• rendimiento de la marcha, según la escala Walking Handicap (WHS). La escala Walking Handicap es una medida rápida y validada del rendimiento de la marcha, con una puntuación que va desde 1 (Andador fisiológico: Camina para hacer ejercicio solo en casa o en barras paralelas durante la fisioterapia) hasta 6 (Andador comunitario: Independiente en todos los actividades de la comunidad. Puede aceptar multitudes y terreno irregular. Demuestra total independencia en los centros comerciales). Para evaluar los cambios, la puntuación WHS previa a la COVID, determinada retrospectivamente, se comparará con las puntuaciones recopiladas prospectivamente a los 3, 6 y 12 meses.
• percepción de la calidad de vida relacionada con la salud, mediante la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente validada que evalúa los cambios informados por los pacientes en la percepción del bienestar relacionado con la salud durante las últimas 4 semanas. Los puntajes del SF-36 se recopilarán a los 3, 6 y 12 meses.

El objetivo secundario es la identificación de los predictores de recuperación funcional a los 3, 6 y 12 meses, entre los factores individuales y contextuales preexistentes y emergentes.

Se considerarán las siguientes variables explicativas:

• Factores individuales preexistentes: edad, sexo, grupo sanguíneo, estado nutricional, comorbilidad (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), hábitos de vida y discapacidad preexistente (Modified Rankin Scale y Walking Handicap scale en fase pre-COVID)
• Factores individuales emergentes: gravedad de COVID-19 al ingreso en la sala de agudos, gravedad de la neumonía durante la hospitalización (según Li et al 2020), química sanguínea (p. niveles de interleucina, albúmina, creatinina, PCR), tromboembolismo pulmonar, complicaciones neurológicas, trastornos de la deglución en la fase aguda; severidad del deterioro de la función corporal y limitación de la actividad al momento de la inscripción (medida por la prueba de control del tronco-TCT, equilibrio de pie-SB, categoría de deambulación funcional-FAC, índice de Barthel modificado-mBI, evaluación cognitiva de Montreal-MoCA)
• Factores emergentes relacionados con el contexto: tratamiento farmacológico en la fase aguda (p. inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos, antivirales, heparina), procedimientos adoptados en la UCI (posición prona, traqueotomía, soporte para ventilación, ECMO, terapia de reemplazo renal o diálisis, inotrópicos/vasopresores), entrega de rehabilitación en el sala de agudos y latencia desde el ingreso hospitalario hasta el inicio de la rehabilitación.

Las evaluaciones clínico-funcionales se realizarán en los siguientes momentos:

T0 = ​​al momento de la inscripción Td = alta de la sala de agudos (solo para sujetos que están incluidos durante su estancia en la sala de agudos) T3, T6, T12 = tres, seis y 12 meses después del ingreso hospitalario por infección por COVID-19.

Tras el alta hospitalaria, las valoraciones se realizarán en el laboratorio ambulatorio; en caso de restricciones de movilidad, se entregarán cuestionarios y se realizarán entrevistas telefónicas o por videoconsulta.

Tamaño de la muestra y análisis de datos. Dada la naturaleza del estudio, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. Se estima la inscripción de al menos 100 sujetos en función de la incidencia de COVID-19 en la población de captación de la UH-ORA.

Se realizará un análisis descriptivo de las variables recolectadas utilizando estimaciones puntuales y medidas de variabilidad para variables cuantitativas o frecuencias absolutas y relativas para variables de categoría.

Se construirá un modelo multivariante para extrapolar predictores de mala recuperación a los 12 meses (es decir, Delta T12-T0 en la puntuación de Rankin modificada: >1), ajustando los posibles factores de confusión. Después de verificar la distribución normal de las medidas cuantitativas, se aplicará el análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas para analizar la distribución de las medidas de resultado funcionales, a los 3, 6 y 12 meses, entre aquellos que recibieron rehabilitación en la fase aguda, respeto a los que no lo hicieron.