Potřeby rehabilitace a funkční zotavení v akutní a poakutní péči o covid-19 (RECOVER-19)

Onemocnění způsobené infekcí SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), bylo poprvé hlášeno 31. prosince 2019. Asi 20 % pacientů, většinou starších lidí, trpělo těžkou formou akutního respiračního selhání. COVID-19 je nová klinická jednotka, proto je jeho pochopení z velké části neúplné, zejména pokud jde o střednědobé a dlouhodobé důsledky jak v klinické, tak funkční oblasti. Pro zvládnutí funkčních následků těžkých respiračních syndromů, ale i kardiálních a neurologických komplikací je často nutná včasná integrace rehabilitační péče od akutní fáze. Indikace, přístupy, načasování, množství a nastavení jsou však neznámé hlavně kvůli nedostatku epidemiologických údajů o dopadu COVID-19, pokud jde o zhoršení funkce těla a omezení aktivity v krátkodobém horizontu a omezení účasti ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. období.

Účelem studie je aplikovat prospektivní observační design k popisu vznikajících funkčních poruch subjektů postižených COVID-19 v akutní fázi a sledovat jejich průběh a dopad na aktivity a účast až do 12 měsíců od začátku. Konečným cílem je poskytnout spolehlivý rámec pro plánování poskytování rehabilitace přeživším COVID-19 v každé fázi a předvídat zdravotní potřeby ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Sekundárním cílem studie je najít prediktory funkčního zotavení mezi preexistujícími a nově vznikajícími individuálními a kontextovými faktory, se zvláštním zaměřením na latenci zahájení rehabilitace po přijetí do nemocnice.

Protokol studie doplňuje měřítka fungování s indikátory používanými v registračním formuláři pro případy klinické charakterizace šířené Světovou zdravotnickou organizací: tím se autoři snaží podpořit globální projekt, který členským státům poskytuje standardizovaný přístup ke sběru klinických dat. .

Cíle studie Primární cíl: Popsat vznikající funkční poruchy u pacientů hospitalizovaných pro infekci SARS-COV-2 (COVID-19) a sledovat jejich průběh a dopad na aktivity a účast do 12 měsíců od začátku Sekundární cíl: Hledat prediktivní faktory obnovy, mezi již existující a vznikající individuální a související s kontextem. Zvláštní pozornost bude věnována přítomnosti a latenci porodu rehabilitace po přijetí do nemocnice, popisující funkční vývoj subjektů, které dostaly rehabilitaci od akutní fáze, ve srovnání s těmi, kteří ne.

MATERIÁLY A METODY. Studovat design. Prospektivní observační studie s 12měsíčním sledováním. Celková délka studia: 18 měsíců Obyvatelstvo. Dospělí, muži i ženy, přijatí do Fakultní nemocnice „Ospedali Riuniti of Ancona“ (UH-ORA) od 1. března 2020 za účelem zvládání akutní infekce COVID-19, kteří jsou schopni poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas. Jediným vylučovacím kritériem bude nedostatek informací o klinických údajích o managementu na akutním oddělení.

Sběr dat: K zaznamenávání údajů pacientů budou implementovány papírové CRF a eCRF

• Klinická, laboratorní a instrumentální data shromážděná v akutní fázi budou retrospektivně získávána z klinických záznamů pacientů.
• Údaje týkající se funkčních poruch, omezení aktivity a omezení účasti budou shromažďovány prostřednictvím přímého hodnocení provedeného rehabilitačním týmem při zápisu, při prvním doporučení pacienta na poradenství (T0) a při propuštění z nemocnice (Td) (pro ty, kteří budou absolvovat rehabilitaci na akutním oddělení), stejně jako ve 3., 6. a 12. měsíci diagnózy COVID-19 (T3, T6, T12). Výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a rozhovorů, které budou rovněž poskytnuty telefonicky nebo videokonzultací.

Primárním cílovým parametrem je změna celkového zdravotního stavu pozorovaná při zařazení (T0) ve srovnání se stavem před COVID-19 a jeho vývoj po 3, 6 a 12 měsících. Za tímto účelem posoudíme:

• nezávislost v činnostech denního života (ADL), podle upravené Rankinovy ​​škály. Modifikovaná Rankinova škála je rychlým a ověřeným měřítkem globální nezávislosti v ADL se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 5 (připoutaní na lůžko). Chcete-li posoudit změny, mod před COVID. Skóre Rankinovy ​​škály, zjištěné retrospektivně, bude porovnáno se skóre prospektivně shromážděnými při zápisu a po 3, 6 a 12 měsících
• výkonnost chůze podle stupnice Walking Handicap (WHS). Stupnice Handicap chůze je rychlým a ověřeným měřítkem výkonnosti při chůzi se skóre v rozmezí od 1 (Fyziologický chodec: Cvičení pouze doma nebo na bradlech během fyzické terapie) do 6 (Komunitní chodec: Nezávislý ve všech domácích a komunitní aktivity. Dokáže přijmout davy a nerovný terén. Prokazuje úplnou nezávislost v obchodních centrech). Pro posouzení změn bude skóre WHS před COVID, zpětně zjištěné, porovnáno se skóre prospektivně shromážděnými po 3, 6 a 12 měsících
• vnímání kvality života související se zdravím pomocí 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36). SF-36 je široce ověřená škála hodnotící pacientem hlášené změny ve vnímání pohody související se zdravím za poslední 4 týdny. Skóre SF-36 se bude sbírat po 3, 6 a 12 měsících.

Sekundárním koncovým bodem je identifikace prediktorů funkčního zotavení po 3, 6 a 12 měsících mezi již existujícími a nově se objevujícími individuálními a kontextovými faktory.

Budou uvažovány následující vysvětlující proměnné:

• Již existující individuální faktory: věk, pohlaví, krevní skupina, nutriční stav, komorbidita (Modified Cumulative Illness Rating Scale – CIRS), životní návyky a již existující postižení (upravená Rankinova škála a škála Walking Handicap v pre-COVID fázi)
• Vznikající individuální faktory: závažnost COVID-19 při přijetí na akutní oddělení, závažnost zápalu plic během hospitalizace (podle Li et al 2020), biochemické vyšetření krve (např. hladiny interleukinu, albuminu, kreatininu, CRP), plicní tromboembolismus, neurologické komplikace, poruchy polykání v akutní fázi; závažnost poškození tělesných funkcí a omezení aktivity při zápisu (měřeno pomocí testu Trunk control test-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, modifikovaný Barthel index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Vznikající faktory související s kontextem: léčba drogami v akutní fázi (např. ACE inhibitory, blokátory receptoru pro angiotenzin II, nesteroidní protizánětlivá léčiva, antivirotika, heparin), postupy používané na JIP (polohování na břiše, tracheostomie, podpora ventilace, ECMO, renální substituční terapie nebo dialýza, inotropy/vasopresory), rehabilitační dodávky na JIP akutní oddělení a latence od přijetí do nemocnice po zahájení rehabilitace.

Klinicko-funkční hodnocení budou provedena v následujících časových bodech:

T0 = ​​při zařazení Td = propuštění z akutního oddělení (pouze pro subjekty, které jsou zařazeny během pobytu na akutním oddělení) T3, T6, T12 = tři, šest a 12 měsíců po přijetí do nemocnice z důvodu infekce COVID-19.

Po propuštění z nemocnice budou hodnocení provedena v ambulantní laboratoři; v případě omezení mobility budou dotazníky doručeny a pohovory budou vedeny telefonicky nebo videokonzultací.

Velikost vzorku a analýza dat. Vzhledem k povaze studie nebyl proveden formální výpočet velikosti vzorku. Zařazení alespoň 100 subjektů se odhaduje na základě incidence COVID-19 ve spádové populaci UH-ORA.

Na shromážděných proměnných bude provedena popisná analýza pomocí bodových odhadů a měření variability pro kvantitativní proměnné nebo absolutní a relativní četnosti pro proměnné kategorie.

Pro extrapolaci prediktorů špatného zotavení po 12 měsících (tj. Delta T12-T0 na upraveném Rankinově skóre: >1), úpravou pro potenciální zmatky. Po kontrole normální distribuce kvantitativních měření bude použita analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření k analýze distribuce funkčních výsledných měření po 3, 6 a 12 měsících mezi těmi, kteří dostali rehabilitaci v akutní fázi, respekt k těm, kteří to neudělali.