Rehabiliteringsbehov og funksjonell restitusjon i Covid-19 akutt og postakutt omsorg (RECOVER-19)

Sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), ble først rapportert 31. desember 2019. Omtrent 20 % av pasientene, for det meste eldre, led av en alvorlig form for akutt respirasjonssvikt. COVID-19 er en ny klinisk enhet, derfor er forståelsen av den stort sett ufullstendig, spesielt når det gjelder mellomlange og langsiktige konsekvenser både i det kliniske og funksjonelle domenet. En tidlig integrering av rehabiliteringspleie siden den akutte fasen er ofte nødvendig for å takle de funksjonelle følgene av de alvorlige respiratoriske syndromene, samt hjerte- og nevrologiske komplikasjoner. Imidlertid er indikasjoner, tilnærminger, timing, mengde og innstillinger hovedsakelig ukjente på grunn av mangelen på epidemiologiske data angående virkningen av COVID-19 når det gjelder nedsatt kroppsfunksjon og aktivitetsbegrensninger på kort sikt og deltakelsesrestriksjoner på mellomlang og lang. begrep.

Hensikten med studien er å bruke et prospektivt observasjonsdesign for å beskrive de nye funksjonsnedsettelsene til personer som er berørt av COVID-19 i den akutte fasen og overvåke deres forløp og innvirkning på aktiviteter og deltakelse opp til 12 måneder etter debut. Det endelige målet er å gi et pålitelig rammeverk for å planlegge rehabiliteringsleveranser til covid-19-overlevende i hver fase og forutse helsebehov på mellomlang og lang sikt. Det sekundære målet med studien er å finne prediktorer for funksjonell utvinning, blant eksisterende og fremvoksende individuelle og kontekstuelle faktorer, med spesielt fokus på latensen av rehabiliteringsstart etter sykehusinnleggelse.

Studieprotokollen utfyller mål for funksjon med indikatorene som brukes i registreringsskjemaet for klinisk karakteriseringstilfeller som formidles av Verdens helseorganisasjon: ved å gjøre dette, tar forfatterne sikte på å støtte det globale prosjektet med å gi medlemslandene en standardisert tilnærming for å samle inn kliniske data .

Studiemål Primært mål: Å beskrive de nye funksjonsnedsettelsene hos pasienter innlagt på sykehus for SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19), og overvåke deres forløp og innvirkning på aktiviteter og deltakelse i opptil 12 måneder etter debut. Sekundært mål: Å søke etter prediktiv faktorer for utvinning, blant de allerede eksisterende og nye individuelle og kontekstrelaterte. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til tilstedeværelse og latens av rehabiliteringslevering etter sykehusinnleggelse, som beskriver den funksjonelle utviklingen til forsøkspersoner som mottok rehabilitering siden den akutte fasen, sammenlignet med de som ikke gjorde det.

MATERIALER OG METODER. Studere design. Prospektiv observasjonsstudie med 12 måneders oppfølging. Total studietid: 18 måneder Befolkning. Voksne, menn og kvinner, innlagt på universitetssykehuset "Ospedali Riuniti of Ancona" (UH-ORA) fra 1. mars 2020 for håndtering av akutt COVID-19-infeksjon, i stand til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke. Det eneste eksklusjonskriteriet vil være mangel på informasjon vedrørende kliniske data vedrørende ledelsen i akuttavdelingen.

Datainnsamling: En papir-CRF og en eCRF vil bli implementert for å registrere pasientdata

• Kliniske, laboratorie- og instrumentelle data samlet inn i akuttfasen vil bli hentet, retrospektivt, fra pasientenes kliniske journaler.
• Data om funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner vil bli samlet inn gjennom direkte vurdering utført av rehabiliteringsteamet ved innskrivning, ved første henvisning av pasient til rådgivning (T0) og ved utskrivning (Td) (for de som vil motta rehabilitering på akuttavdelingen), samt ved 3, 6 og 12 måneder med covid-19 diagnose (T3, T6, T12). Pasientrapporterte resultater vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer og intervjuer, også levert via telefon eller videokonsultasjon.

Det primære endepunktet er endringen i den generelle helsestatusen observert ved innmelding (T0), sammenlignet med tilstanden før COVID-19, og dens utvikling etter 3, 6 og 12 måneder. For dette målet vil vi vurdere:

• uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL), etter den modifiserte Rankin-skalaen. Den modifiserte Rankin-skalaen er et raskt og validert mål på global uavhengighet i ADL med en skåre fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (sengeliggende). For å vurdere endringer, pre-COVID mod. Rankin-skala-poengsum, retrospektivt konstatert, vil bli sammenlignet med poengsummene som potensielt ble samlet inn ved påmelding og ved 3, 6 og 12 måneder
• gangprestasjoner, etter Walking Handicap-skalaen (WHS). Walking Handicap-skalaen er et raskt og validert mål på gåprestasjoner, med en poengsum som strekker seg fra 1 (Fysiologisk rullator: Går kun for trening enten hjemme eller i parallelle takter under fysioterapi) til 6 (Community walker: Uavhengig i alle hjem og Samfunnsaktiviteter. Kan akseptere folkemengder og ujevnt terreng. Demonstrerer fullstendig uavhengighet i kjøpesentre). For å vurdere endringer, vil pre-COVID WHS-poengsummen, fastslått retrospektivt, bli sammenlignet med poengsummen som potensielt er samlet etter 3, 6 og 12 måneder
• helserelatert livskvalitetsoppfatning, av 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 er en utbredt validert skala som vurderer pasientrapporterte endringer i helserelatert velværeoppfatning de siste 4 ukene. SF-36-poengsummer vil bli samlet inn etter 3, 6 og 12 måneder.

Det sekundære endepunktet er identifiseringen av prediktorene for funksjonell utvinning etter 3, 6 og 12 måneder, blant de forhåndseksisterende og nye individuelle og kontekstrelaterte faktorene.

Følgende forklarende variabler vil bli vurdert:

• Eksisterende individuelle faktorer: alder, kjønn, blodtype, ernæringsstatus, komorbiditet (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), livsvaner og eksisterende funksjonshemming (modifisert Rankin Scale og Walking Handicap-skala i pre-COVID-fasen)
• Nye individuelle faktorer: alvorlighetsgraden av COVID-19 ved innleggelse på akuttavdelingen, alvorlighetsgraden av lungebetennelse under sykehusinnleggelse (ifølge Li et al 2020), blodkjemi (f.eks. nivåer av interleukin, albumin, kreatinin, CRP), lungetromboembolisme, nevrologiske komplikasjoner, svelgeforstyrrelser i den akutte fasen; alvorlighetsgraden av nedsatt kroppsfunksjon og aktivitetsbegrensning ved registrering (målt ved Trunk Control-testen-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, modifisert Barthel-indeks-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Nye kontekstrelaterte faktorer: medikamentell behandling i den akutte fasen (f.eks. ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antivirale midler, heparin), prosedyrer tatt i bruk på intensivavdelingen (benliggende posisjonering, trakeostomi, støtte for ventilasjon, ECMO, nyreerstatningsterapi eller dialyse, inotroper/vasopressorer), rehabiliteringslevering i akuttavdeling og latens fra sykehusinnleggelse til rehabiliteringsstart.

Klinisk-funksjonelle evalueringer vil bli utført på følgende tidspunkt:

T0 = ​​ved innskrivning Td = utskrivning fra akuttavdeling (kun for forsøkspersoner som er innskrevet under oppholdet i akuttavdeling) T3, T6, T12 = tre, seks og 12 måneder etter innleggelse på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon.

Etter utskrivning fra sykehus vil vurderingene bli utført i poliklinisk laboratorium; i tilfelle mobilitetsbegrensninger vil det bli levert spørreskjemaer og intervjuer vil bli gjennomført på telefon eller ved videokonsultasjon.

Prøvestørrelse og dataanalyse. Gitt studiens karakter ble det ikke foretatt en formell beregning av utvalgsstørrelsen. Registreringen av minst 100 forsøkspersoner er estimert basert på COVID-19-forekomsten i nedslagsfeltet til UH-ORA.

En deskriptiv analyse vil bli utført på de innsamlede variablene ved bruk av punktestimater og variabilitetsmål for kvantitative variabler eller absolutte og relative frekvenser for kategorivariabler.

En multivariat modell vil bli konstruert for å ekstrapolere prediktorer for dårlig utvinning etter 12 måneder (dvs. Delta T12-T0 på modifisert Rankin-score: >1), ved å justere for potensielle konfoundere. Etter å ha kontrollert normalfordelingen av kvantitative mål, vil variansanalysen (ANOVA) for gjentatte mål bli brukt for å analysere fordelingen av funksjonelle utfallsmål, ved 3, 6 og 12 måneder, blant de som mottok rehabilitering i akuttfasen. respekt for de som ikke gjorde det.