Rehabilitációs szükségletek és funkcionális helyreállítás a Covid-19 akut és posztakut ellátásban (RECOVER-19)

A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott betegséget, a CORONaVIrus Disease-19-et (COVID-19) először 2019. december 31-én jelentették. A betegek mintegy 20%-a, főként idősek szenvedett súlyos akut légzési elégtelenségben. A COVID-19 új klinikai entitás, ezért annak megértése nagyrészt hiányos, különös tekintettel a közép- és hosszú távú következményekre mind klinikai, mind funkcionális területen. A súlyos légúti szindrómák funkcionális következményeinek, valamint a szív- és neurológiai szövődményeknek a kezeléséhez gyakran az akut fázistól kezdődően a rehabilitációs ellátás korai integrálása szükséges. A javallatok, a megközelítések, az időzítés, a mennyiség és a beállítások azonban főként ismeretlenek, mivel nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok a COVID-19 hatásáról a testfunkciók károsodására és a rövid távú aktivitási korlátozásokra, valamint a közép- és hosszú távú részvételi korlátozásokra vonatkozóan. kifejezést.

A tanulmány célja egy prospektív megfigyelési terv alkalmazása a COVID-19 által érintett alanyok akut fázisban jelentkező funkcionális károsodásainak leírására, és nyomon követni lefolyásukat, valamint a tevékenységekre és a részvételre gyakorolt ​​hatását a kezdettől számított 12 hónapig. A végső cél az, hogy megbízható keretet biztosítsunk a COVID-19-túlélők rehabilitációjának megtervezéséhez az egyes szakaszokban, és előre jelezzük az egészségügyi szükségleteket közép- és hosszú távon. A tanulmány másodlagos célja a funkcionális helyreállítás előrejelzőinek felkutatása a már meglévő és kialakulóban lévő egyéni és kontextuális tényezők között, különös tekintettel a kórházi felvétel utáni rehabilitáció megkezdésének látenciájára.

A vizsgálati protokoll kiegészíti a működés mérését az Egészségügyi Világszervezet által terjesztett klinikai jellemzési esetek regisztrációs űrlapján használt mutatókkal: ezzel a szerzők célja, hogy támogassák azt a globális projektet, amely a tagállamok számára szabványosított megközelítést biztosít a klinikai adatok gyűjtéséhez. .

A vizsgálat célkitűzései Elsődleges cél: Leírni a SARS-COV-2 fertőzés (COVID-19) miatt kórházba került betegek újonnan fellépő funkcionális károsodásait, és nyomon követni lefolyásukat, valamint a tevékenységekre és a részvételre gyakorolt ​​hatásukat a kezdettől számított 12 hónapig Másodlagos cél: Prediktív keresés. a gyógyulást elősegítő tényezők, a már meglévő és kialakulóban lévő egyéni és kontextushoz kapcsolódó tényezők között. Különös figyelmet kell fordítani a kórházi felvétel utáni rehabilitációs szülés meglétére és látenciájára, leírva az akut fázis óta rehabilitációban részesült alanyok funkcionális fejlődését azokhoz képest, akik nem részesültek rehabilitációban.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK. Dizájnt tanulni. Prospektív megfigyeléses vizsgálat 12 hónapos követéssel. A tanulmányok teljes időtartama: 18 hónap Népesség. Felnőttek, férfiak és nők, akik 2020. március 1-től az "Anconai Ospedali Riuniti" Egyetemi Kórházba (UH-ORA) kerültek az akut COVID-19 fertőzés kezelésére, írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezésükkel. Az egyetlen kizárási feltétel az akut osztályon történő kezelésre vonatkozó klinikai adatokra vonatkozó információk hiánya lesz.

Adatgyűjtés: A betegek adatainak rögzítésére papíralapú CRF és eCRF kerül bevezetésre

• Az akut fázisban gyűjtött klinikai, laboratóriumi és műszeres adatokat visszamenőleg lekérjük a betegek klinikai nyilvántartásaiból.
• A funkciózavarokra, tevékenységi korlátozásokra és részvételi korlátozásokra vonatkozó adatok gyűjtése a rehabilitációs csoport által végzett közvetlen felméréssel történik a beiratkozáskor, a beteg első tanácsadásra történő beutalásakor (T0) és a kórházi elbocsátáskor (Td) (azok számára, akik rehabilitációban részesülnek az akut osztályon), valamint a COVID-19 diagnózisának 3, 6 és 12 hónapjában (T3, T6, T12). A betegek által közölt eredményeket kérdőívek és interjúk segítségével értékelik, amelyeket telefonos vagy videokonzultáció útján is eljuttatnak.

Az elsődleges végpont a beiratkozáskor megfigyelt általános egészségi állapot (T0) változása a COVID-19 előtti állapothoz képest, és ennek alakulása 3, 6 és 12 hónap után. Ennek érdekében a következőket értékeljük:

• függetlenség a mindennapi élet tevékenységeiben (ADL), a módosított Rankin-skála szerint. A módosított Rankin-skála az ADL globális függetlenségének gyors és validált mérőszáma, 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (ágyhoz kötött) pontszámmal. A változások értékeléséhez a COVID előtti mod. A visszamenőlegesen megállapított Rankin-skála pontszámát a beiratkozáskor, valamint a 3, 6 és 12 hónapos korban prospektívan összegyűjtött pontszámokkal kell összehasonlítani.
• járásteljesítmény, a Walking Handicap skála (WHS) szerint. A Walking Handicap skála a gyaloglási teljesítmény gyors és validált mérőszáma, 1-től (fiziológiás gyalogló: csak otthon vagy a fizikoterápia során a párhuzamos rudakban végzett séta) és 6-ig (közösségi sétáló: független minden otthon és otthon) közösségi tevékenységek. Elfogadja a tömeget és az egyenetlen terepet. Teljes függetlenséget tanúsít a bevásárlóközpontokban). A változások értékeléséhez a COVID előtti WHS-pontszámot, visszamenőleg megállapították, összehasonlítják a 3, 6 és 12 hónapos korban prospektívan gyűjtött pontszámokkal.
• egészséggel kapcsolatos életminőség-érzékelés, a 36 itemből álló Rövid Forma Felmérés (SF-36) szerint. Az SF-36 egy széles körben elterjedt, validált skála, amely értékeli a betegek által az egészséggel összefüggő jólét észlelésében az elmúlt 4 hétben bekövetkezett változásokat. Az SF-36 pontszámokat 3, 6 és 12 hónapos korban gyűjtik.

A másodlagos végpont a funkcionális helyreállítás 3, 6 és 12 hónapos előrejelzőinek azonosítása a már meglévő és kialakulóban lévő egyéni és kontextushoz kapcsolódó tényezők között.

A következő magyarázó változókat veszik figyelembe:

• Meglévő egyéni tényezők: életkor, nem, vércsoport, tápláltsági állapot, komorbiditás (módosított kumulatív betegségértékelési skála – CIRS), életviteli szokások és már meglévő fogyatékosság (módosított Rankin-skála és Walking Handicap skála a COVID előtti fázisban)
• Felmerülő egyéni tényezők: a COVID-19 súlyossága az akut osztályra történő felvételkor, a tüdőgyulladás súlyossága a kórházi kezelés során (Li et al 2020 szerint), a vér kémiája (pl. interleukin, albumin, kreatinin, CRP szint), tüdőthromboembolia, neurológiai szövődmények, nyelési rendellenességek az akut fázisban; a testfunkciós károsodás súlyossága és a beiratkozáskor korlátozott aktivitás (a törzskontroll teszt-TCT, állóegyensúly-SB, funkcionális ambulációs kategória-FAC, módosított Barthel-index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA által mérve)
• Felmerülő kontextusfüggő tényezők: gyógyszeres kezelés az akut fázisban (pl. ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, vírusellenes szerek, heparin), intenzív osztályon alkalmazott eljárások (hajlamos helyzetbe helyezés, tracheostomia, lélegeztetés támogatása, ECMO, vesepótló kezelés vagy dialízis, inotrópok/vazopresszorok), rehabilitációs szülés az intézetben akut osztály és látencia a kórházi felvételtől a rehabilitáció kezdetéig.

A klinikai-funkcionális értékeléseket a következő időpontokban kell elvégezni:

T0 = ​​beiratkozáskor Td = elbocsátás az akut osztályról (csak azoknál az alanyoknál, akiket az akut osztályon való tartózkodásuk alatt vettek fel) T3, T6, T12 = három, hat és 12 hónappal a COVID-19 fertőzés miatti kórházi felvétel után.

A kórházból való hazabocsátás után a vizsgálatokat a járóbeteg-laboratóriumban végzik el; mobilitási korlátozások esetén kérdőívek kézbesítése és interjúk lebonyolítása telefonon vagy videokonzultációval történik.

Mintanagyság és adatelemzés. Tekintettel a vizsgálat természetére, a minta méretének formális számítása nem történt meg. A legalább 100 alany felvételét az UH-ORA vonzáskörzetében előforduló COVID-19 incidencia alapján becsülik.

Az összegyűjtött változókon leíró elemzést végeznek a mennyiségi változóknál pontbecslések és variabilitási mérőszámok, illetve a kategóriaváltozók abszolút és relatív gyakoriságának felhasználásával.

Többváltozós modellt készítenek a 12 hónapos rossz gyógyulás előrejelzőinek extrapolálására (pl. Delta T12-T0 módosított Rankin pontszámon: >1), a lehetséges zavaró tényezők kiigazításával. A kvantitatív mérések normális eloszlásának ellenőrzése után az ismételt mérések varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzák a funkcionális kimenetel mérések eloszlásának elemzésére 3, 6 és 12 hónapos korban az akut fázisban rehabilitációban részesülők körében. tisztelet azoknak, akik nem.