Revalidatiebehoeften en functioneel herstel in de acute en postacute zorg van Covid-19 (RECOVER-19)

De ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), werd voor het eerst gemeld op 31 december 2019. Ongeveer 20% van de patiënten, voornamelijk ouderen, leed aan een ernstige vorm van acuut respiratoir falen. COVID-19 is een nieuwe klinische entiteit en daarom is het begrip ervan grotendeels onvolledig, met name wat betreft de gevolgen op middellange en lange termijn, zowel op klinisch als op functioneel gebied. Een vroege integratie van revalidatiezorg, aangezien de acute fase vaak vereist is om de functionele gevolgen van de ernstige respiratoire syndromen, evenals van cardiale en neurologische complicaties, het hoofd te kunnen bieden. Indicaties, benaderingen, timing, hoeveelheid en instellingen zijn echter voornamelijk onbekend vanwege het gebrek aan epidemiologische gegevens over de impact van COVID-19 in termen van stoornissen in lichaamsfuncties en activiteitenbeperkingen op korte termijn en participatiebeperkingen op middellange en lange termijn. termijn.

Het doel van het onderzoek is om een ​​prospectief observationeel ontwerp toe te passen om de opkomende functionele beperkingen te beschrijven van personen die getroffen zijn door COVID-19 in de acute fase en om hun beloop en impact op activiteiten en participatie te volgen tot 12 maanden na aanvang. Het uiteindelijke doel is om een ​​betrouwbaar raamwerk te bieden voor het plannen van revalidatie voor overlevenden van COVID-19 in elke fase en om gezondheidsbehoeften op middellange en lange termijn te voorzien. Het secundaire doel van de studie is het vinden van voorspellers van functioneel herstel, onder reeds bestaande en opkomende individuele en contextuele factoren, met speciale aandacht voor de latentie van de start van de revalidatie na ziekenhuisopname.

Het onderzoeksprotocol vormt een aanvulling op de metingen van het functioneren met de indicatoren die worden gebruikt in het registratieformulier voor gevallen van klinische karakterisering die door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn verspreid: hiermee willen de auteurs het wereldwijde project ondersteunen om de lidstaten een gestandaardiseerde aanpak te bieden voor het verzamelen van klinische gegevens. .

Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: beschrijven van de opkomende functionele beperkingen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens SARS-COV-2-infectie (COVID-19), en het verloop en de impact ervan op activiteiten en participatie volgen tot 12 maanden na aanvang Secundaire doelstelling: zoeken naar voorspellende factoren van herstel, onder de reeds bestaande en opkomende individuele en contextgerelateerde factoren. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de aanwezigheid en latentie van revalidatie na ziekenhuisopname, waarbij de functionele evolutie wordt beschreven van proefpersonen die revalidatie hebben ondergaan sinds de acute fase, in vergelijking met degenen die dat niet hebben gedaan.

MATERIALEN EN METHODES. Ontwerp ontwerpen. Prospectieve observationele studie met 12 maanden follow-up. Totale studieduur: 18 maanden Bevolking. Volwassenen, mannen en vrouwen, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis "Ospedali Riuniti van Ancona" (UH-ORA) vanaf 1 maart 2020 voor de behandeling van acute COVID-19-infectie, in staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven. Het enige uitsluitingscriterium is het ontbreken van informatie over klinische gegevens met betrekking tot het management op de acute afdeling.

Gegevensverzameling: Er wordt een papieren CRF en een eCRF geïmplementeerd om de gegevens van patiënten vast te leggen

• Klinische, laboratorium- en instrumentele gegevens die in de acute fase zijn verzameld, zullen met terugwerkende kracht uit de klinische dossiers van patiënten worden gehaald.
• Gegevens over functiebeperkingen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen zullen worden verzameld via directe beoordeling door het revalidatieteam bij de inschrijving, bij de eerste verwijzing van de patiënt voor counseling (T0) en bij ontslag uit het ziekenhuis (Td) (voor degenen die revalidatie krijgen op de acute afdeling), evenals na 3, 6 en 12 maanden COVID-19-diagnose (T3, T6, T12). Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews, ook geleverd via telefoon of video-consult.

Het primaire eindpunt is de verandering in de algehele gezondheidsstatus die wordt waargenomen bij inschrijving (T0), vergeleken met de pre-COVID-19-toestand, en de evolutie ervan na 3, 6 en 12 maanden. Daartoe beoordelen we:

• onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), volgens de gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal is een snelle en gevalideerde maatstaf voor wereldwijde onafhankelijkheid in ADL met een score variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (bedlegerig). Om veranderingen te beoordelen, heeft de pre-COVID mod. Rankin-schaalscore, retrospectief vastgesteld, zal worden vergeleken met de scores die prospectief zijn verzameld bij inschrijving en na 3, 6 en 12 maanden
• loopprestatie, volgens de Walking Handicap-schaal (WHS). De Walking Handicap-schaal is een snelle en gevalideerde maatstaf voor loopprestaties, met een score variërend van 1 (Fysiologische rollator: loopt alleen voor lichaamsbeweging thuis of in parallelle staven tijdens fysiotherapie) tot 6 (Gemeenschappelijke rollator: onafhankelijk in alle huizen en gemeenschapsactiviteiten. Kan drukte en oneffen terrein accepteren. Toont volledige onafhankelijkheid in winkelcentra). Om veranderingen te beoordelen, zal de pre-COVID WHS-score, achteraf vastgesteld, worden vergeleken met de scores die prospectief zijn verzameld na 3, 6 en 12 maanden
• gezondheidsgerelateerde perceptie van kwaliteit van leven, door de 36-item Short Form Survey (SF-36). SF-36 is een wijdverspreide gevalideerde schaal die door patiënten gerapporteerde veranderingen in de perceptie van gezondheidsgerelateerd welzijn in de afgelopen 4 weken beoordeelt. SF-36-scores worden verzameld na 3, 6 en 12 maanden.

Het secundaire eindpunt is de identificatie van de voorspellers van functioneel herstel na 3, 6 en 12 maanden, onder de reeds bestaande en opkomende individuele en contextgerelateerde factoren.

De volgende verklarende variabelen worden beschouwd:

• Reeds bestaande individuele factoren: leeftijd, geslacht, bloedgroep, voedingsstatus, comorbiditeit (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), leefgewoonten en reeds bestaande handicap (gemodificeerde Rankin-schaal en Walking Handicap-schaal in pre-COVID-fase)
• Opkomende individuele factoren: ernst van COVID-19 bij opname op de acute afdeling, ernst van longontsteking tijdens ziekenhuisopname (volgens Li et al 2020), bloedchemie (bijv. niveaus van interleukine, albumine, creatinine, CRP), longtrombo-embolie, neurologische complicaties, slikstoornissen in de acute fase; ernst van de beperking van de lichaamsfunctie en activiteitsbeperking bij inschrijving (zoals gemeten door de Trunk Control Test-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, gemodificeerde Barthel-index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Opkomende contextgerelateerde factoren: medicamenteuze behandeling in de acute fase (bijv. ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers, niet-steroïde ontstekingsremmers, antivirale middelen, heparine), procedures op de IC (ligging, tracheostomie, ondersteuning van beademing, ECMO, nierfunctievervangende therapie of dialyse, inotropen/vasopressoren), revalidatie in de acute afdeling en latentie van ziekenhuisopname tot start revalidatie.

Klinisch-functionele evaluaties zullen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

T0 = ​​bij inschrijving Td = ontslag uit de acute afdeling (enkel voor proefpersonen die ingeschreven zijn tijdens hun verblijf op de acute afdeling) T3, T6, T12 = drie, zes en 12 maanden na ziekenhuisopname wegens COVID-19-infectie.

Na ontslag uit het ziekenhuis vinden de onderzoeken plaats in het poliklinische laboratorium; in het geval van mobiliteitsbeperkingen worden vragenlijsten afgeleverd en interviews gehouden per telefoon of via videoconsulting.

Steekproefgrootte en gegevensanalyse. Gezien de aard van het onderzoek is er geen formele berekening van de steekproefomvang gemaakt. De inschrijving van ten minste 100 proefpersonen wordt geschat op basis van de COVID-19-incidentie in de verzorgingspopulatie van de UH-ORA.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op de verzamelde variabelen met behulp van puntschattingen en variabiliteitsmetingen voor kwantitatieve variabelen of absolute en relatieve frequenties voor categorievariabelen.

Er zal een multivariaat model worden geconstrueerd om voorspellers van slecht herstel na 12 maanden (d.w.z. Delta T12-T0 op gemodificeerde Rankin-score: >1), door te corrigeren voor mogelijke confounders. Na controle op de normale verdeling van kwantitatieve metingen, zal de variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen worden toegepast om de verdeling van functionele uitkomstmaten na 3, 6 en 12 maanden te analyseren onder degenen die revalidatie ontvingen in de acute fase, respect voor degenen die dat niet deden.