Covid-19 急性期和急性期后护理中的康复需求和功能恢复 (RECOVER-19)

2019 年 12 月 31 日首次报道了由 SARS-CoV-2 感染引起的冠状病毒病 19 (COVID-19)。 大约 20% 的患者（主要是老年人）患有严重的急性呼吸衰竭。 COVID-19 是一种新的临床实体，因此对它的理解在很大程度上是不完整的，特别是在临床和功能领域的中长期后果方面。 由于急性期，通常需要尽早整合康复护理，以应对严重呼吸系统综合症以及心脏和神经系统并发症的功能性后遗症。 然而，适应症、方法、时间、数量和设置主要是未知的，因为缺乏关于 COVID-19 在短期身体功能损害和活动限制以及中长期参与限制方面的影响的流行病学数据。学期。

该研究的目的是应用前瞻性观察设计来描述受 COVID-19 影响的受试者在急性期新出现的功能障碍，并监测其病程以及对活动和参与长达 12 个月的影响。 最终目标是提供一个可靠的框架来规划每个阶段向 COVID-19 幸存者提供的康复服务，并预见中长期的健康需求。 该研究的次要目标是在已有和新出现的个体和背景因素中寻找功能恢复的预测因子，特别关注入院后康复开始的延迟。

该研究方案补充了世界卫生组织传播的临床特征病例登记表中使用的指标的功能测量：这样做，作者旨在支持为会员国提供标准化方法来收集临床数据的全球项目.

研究目标 主要目标：描述因 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 住院的患者新出现的功能障碍，并监测他们的病程以及对活动和参与长达 12 个月的影响 次要目标：寻找预测性恢复因素，包括先前存在的和新出现的个人和与环境相关的因素。 将特别注意入院后康复服务的存在和潜伏期，描述自急性期以来接受康复治疗的受试者与未接受康复治疗的受试者的功能演变。

材料和方法。 学习规划。 前瞻性观察研究，随访 12 个月。 总研究持续时间：18 个月人口。 自 2020 年 3 月 1 日起入住大学医院“Ospedali Riuniti of Ancona”(UH-ORA) 治疗急性 COVID-19 感染的成人，男性和女性，能够提供书面或口头知情同意书。 唯一的排除标准是缺乏有关急症病房管理的临床数据信息。

数据收集：将实施纸质CRF和eCRF以记录患者数据

• 将从患者的临床记录中回顾性地检索在急性期收集的临床、实验室和仪器数据。
• 有关功能障碍、活动限制和参与限制的数据将通过康复团队在入组时、首次转诊患者进行咨询 (T0) 和出院时 (Td)（对于那些将在急性病房接受康复治疗），以及在 COVID-19 诊断后的第 3、6 和 12 个月（T3、T6、T12）。 患者报告的结果将通过问卷调查和访谈进行评估，也可以通过电话或视频咨询进行。

主要终点是与 COVID-19 之前的情况相比，入组时（T0）观察到的整体健康状况的变化，及其在 3、6 和 12 个月时的演变。 为此，我们将评估：

• 日常生活活动 (ADL) 的独立性，采用改良的 Rankin 量表。 改良的 Rankin 量表是一种快速且经过验证的衡量 ADL 整体独立性的方法，评分范围从 0（无残疾）到 5（卧床不起）。 为了评估变化，COVID 之前的模组。 回顾性确定的 Rankin 量表分数将与入组时以及 3、6 和 12 个月前瞻性收集的分数进行比较
• 步行性能，通过步行障碍量表 (WHS)。 步行障碍量表是一种快速且经过验证的步行表现衡量标准，分数范围从 1（生理步行者：仅在家中或在物理治疗期间在双杠上步行锻炼）到 6（社区步行者：独立于所有家庭和社区活动。 可以接受人群和不平坦的地形。 在购物中心表现出完全的独立性）。 为评估变化，将回顾性确定的 COVID 前 WHS 评分与 3、6 和 12 个月前瞻性收集的评分进行比较
• 健康相关的生活质量感知，通过 36 项简短调查 (SF-36)。 SF-36 是一种经过广泛验证的量表，用于评估过去 4 周内患者报告的与健康相关的幸福感变化。 SF-36 分数将在 3、6 和 12 个月时收集。

次要终点是确定 3、6 和 12 个月时功能恢复的预测因子，包括先前存在和新出现的个体和背景相关因素。

将考虑以下解释变量：

• 既往个体因素：年龄、性别、血型、营养状况、合并症（改良累积疾病评定量表 - CIRS）、生活习惯和既往残疾（改良 Rankin 量表和 COVID 前阶段步行障碍量表）
• 新出现的个体因素：入院时 COVID-19 的严重程度、住院期间肺炎的严重程度（根据 Li 等人 2020）、血液化学（例如 白细胞介素、白蛋白、肌酐、CRP 水平）、肺血栓栓塞、神经系统并发症、急性期吞咽障碍；入学时身体功能受损和活动受限的严重程度（通过躯干控制测试-TCT、站立平衡-SB、功能性步行类别-FAC、改良巴特尔指数-mBI、蒙特利尔认知评估-MoCA 衡量）
• 新出现的背景相关因素：急性期的药物治疗（例如 ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、非甾体抗炎药、抗病毒药、肝素）、ICU 中采用的程序（俯卧位、气管切开术、通气支持、ECMO、肾脏替代疗法或透析、正性肌力药/血管加压药）、康复治疗急性病房和入院到康复开始的潜伏期。

临床功能评估将在以下时间点进行：

T0 = 入组时 Td = 出院（仅适用于在急性病房住院期间入组的受试者） T3、T6、T12 = 因 COVID-19 感染入院后 3、6 和 12 个月。

出院后，评估将在门诊实验室进行；如遇行动不便，将发放问卷，通过电话或视频咨询方式进行访谈。

样本量和数据分析。 鉴于研究的性质，未对样本量进行正式计算。 根据 UH-ORA 的流域人口中的 COVID-19 发病率估计至少有 100 名受试者的入学。

将对收集到的变量进行描述性分析，使用定量变量的点估计和可变性度量或类别变量的绝对和相对频率。

将构建一个多变量模型来推断 12 个月时恢复不良的预测因素（即 Delta T12-T0 修改后的 Rankin 分数：>1)，通过调整潜在的混杂因素。 在检查定量测量的正态分布后，将应用重复测量的方差分析 (ANOVA) 来分析功能结果测量的分布，在 3、6 和 12 个月时，在急性期接受康复治疗的患者中，尊重那些没有的人。