Necessidades de Reabilitação e Recuperação Funcional em Cuidados Agudos e Pós-Agudos Covid-19 (RECOVER-19)

A doença causada pela infecção por SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), foi relatada pela primeira vez em 31 de dezembro de 2019. Cerca de 20% dos pacientes, a maioria idosos, sofriam de uma forma grave de insuficiência respiratória aguda. A COVID-19 é uma entidade clínica nova, pelo que a sua compreensão é largamente incompleta, nomeadamente no que diz respeito às consequências a médio e longo prazo tanto no domínio clínico como funcional. A integração precoce dos cuidados de reabilitação desde a fase aguda é muitas vezes necessária para lidar com as sequelas funcionais das síndromes respiratórias graves, bem como das complicações cardíacas e neurológicas. No entanto, as indicações, abordagens, prazos, quantidades e configurações são principalmente desconhecidas devido à falta de dados epidemiológicos sobre o impacto do COVID-19 em termos de comprometimento da função corporal e limitações de atividades no curto prazo e restrições de participação no médio e longo prazo. prazo.

O objetivo do estudo é aplicar um desenho observacional prospectivo para descrever as deficiências funcionais emergentes de indivíduos afetados pelo COVID-19 na fase aguda e monitorar seu curso e impacto nas atividades e participação até 12 meses após o início. O objetivo final é fornecer uma estrutura confiável para planejar a prestação de reabilitação aos sobreviventes da COVID-19 em cada fase e prever as necessidades de saúde a médio e longo prazo. O objetivo secundário do estudo é encontrar preditores de recuperação funcional, entre fatores individuais e contextuais pré-existentes e emergentes, com foco especial na latência do início da reabilitação após a admissão hospitalar.

O protocolo do estudo complementa as medidas de funcionamento com os indicadores utilizados no formulário de registro de casos de caracterização clínica divulgados pela Organização Mundial da Saúde: com isso, os autores pretendem apoiar o projeto global de fornecer aos Estados-Membros uma abordagem padronizada para coletar dados clínicos .

Objetivos do estudo Objetivo primário: Descrever os prejuízos funcionais emergentes em pacientes hospitalizados por infecção por SARS-COV-2 (COVID-19) e monitorar seu curso e impacto nas atividades e participação até 12 meses após o início Objetivo secundário: Buscar indicadores preditivos fatores de valorização, entre os pré-existentes e emergentes, individuais e contextuais. Particular atenção será dada à presença e latência de entrega de reabilitação após a admissão hospitalar, descrevendo a evolução funcional dos indivíduos que receberam reabilitação desde a fase aguda, em comparação com aqueles que não receberam.

MATERIAIS E MÉTODOS. Design de estudo. Estudo observacional prospectivo com seguimento de 12 meses. Duração total do estudo: 18 meses População. Adultos, homens e mulheres, internados no Hospital Universitário "Ospedali Riuniti de Ancona" (UH-ORA) a partir de 1º de março de 2020 para tratamento de infecção aguda por COVID-19, aptos a fornecer consentimento informado por escrito ou oral. O único critério de exclusão será a falta de informação sobre os dados clínicos relativos ao manejo na enfermaria de agudos.

Coleta de dados: Um CRF em papel e um eCRF serão implementados para registrar os dados dos pacientes

• Os dados clínicos, laboratoriais e instrumentais coletados na fase aguda serão recuperados, retrospectivamente, dos prontuários dos pacientes.
• Os dados relativos a prejuízos funcionais, limitações de atividades e restrições de participação serão coletados por meio de avaliação direta realizada pela equipe de reabilitação no momento da inscrição, no primeiro encaminhamento do paciente para aconselhamento (T0) e na alta hospitalar (Td) (para aqueles que receber reabilitação na enfermaria de agudos), bem como aos 3, 6 e 12 meses do diagnóstico de COVID-19 (T3, T6, T12). Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados por meio de questionários e entrevistas, também por telefone ou videoconsulta.

O endpoint primário é a mudança no estado geral de saúde observado no momento da inscrição (T0), em comparação com a condição pré-COVID-19, e sua evolução em 3, 6 e 12 meses. Para isso, avaliaremos:

• independência nas atividades de vida diária (AVDs), pela escala modificada de Rankin. A escala de Rankin modificada é uma medida rápida e validada de independência global em AVD com uma pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (acamado). Para avaliar as mudanças, o mod pré-COVID. A pontuação da escala de Rankin, verificada retrospectivamente, será comparada com as pontuações coletadas prospectivamente na inscrição e aos 3, 6 e 12 meses
• desempenho de caminhada, pela escala Walking Handicap (WHS). A escala Walking Handicap é uma medida rápida e validada do desempenho da caminhada, com uma pontuação que varia de 1 (caminhante fisiológico: caminha apenas para exercícios em casa ou em barras paralelas durante a fisioterapia) a 6 (caminhante comunitário: independente em todas as atividades domésticas e atividades comunitarias. Pode aceitar multidões e terrenos irregulares. Demonstra total independência em shopping centers). Para avaliar as mudanças, a pontuação WHS pré-COVID, verificada retrospectivamente, será comparada com as pontuações coletadas prospectivamente aos 3, 6 e 12 meses
• percepção da qualidade de vida relacionada à saúde, pelo Short Form Survey de 36 itens (SF-36). O SF-36 é uma escala amplamente validada que avalia as mudanças relatadas pelo paciente na percepção de bem-estar relacionado à saúde nas últimas 4 semanas. As pontuações do SF-36 serão coletadas aos 3, 6 e 12 meses.

O endpoint secundário é a identificação dos preditores de recuperação funcional aos 3, 6 e 12 meses, entre os fatores individuais pré-existentes e emergentes e relacionados ao contexto.

Serão consideradas as seguintes variáveis ​​explicativas:

• Fatores individuais pré-existentes: idade, sexo, tipo sanguíneo, estado nutricional, comorbidade (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), hábitos de vida e incapacidade pré-existente (escala de Rankin modificada e escala de Handicap para caminhada na fase pré-COVID)
• Fatores individuais emergentes: gravidade do COVID-19 na admissão na enfermaria de agudos, gravidade da pneumonia durante a hospitalização (de acordo com Li et al 2020), química do sangue (por exemplo, níveis de interleucina, albumina, creatinina, PCR), tromboembolismo pulmonar, complicações neurológicas, distúrbios da deglutição na fase aguda; gravidade do comprometimento da função corporal e limitação da atividade na inscrição (conforme medido pelo teste de controle de tronco-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, índice de Barthel modificado-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Fatores relacionados ao contexto emergentes: tratamento medicamentoso na fase aguda (ex. Inibidores da ECA, Bloqueadores dos receptores da angiotensina II, Anti-inflamatórios não esteróides, Antivirais, heparina), procedimentos adotados na UTI (posição prona, traqueostomia, suporte para ventilação, ECMO, Terapia renal substitutiva ou diálise, Inotrópicos/vasopressores), entrega de reabilitação no enfermaria de agudos e latência desde a internação até o início da reabilitação.

As avaliações clínico-funcionais serão realizadas nos seguintes momentos:

T0 = ​​na admissão Td = alta da enfermaria de agudos (somente para indivíduos inscritos durante sua permanência na enfermaria de agudos) T3, T6, T12 = três, seis e 12 meses após a internação hospitalar devido à infecção por COVID-19.

Após a alta hospitalar, as avaliações serão realizadas no laboratório ambulatorial; em caso de restrição de mobilidade, serão entregues questionários e realizadas entrevistas por telefone ou por videoconsulta.

Tamanho da amostra e análise de dados. Dada a natureza do estudo, não foi feito um cálculo formal do tamanho da amostra. A inscrição de pelo menos 100 indivíduos é estimada com base na incidência de COVID-19 na população de abrangência do UH-ORA.

Será realizada uma análise descritiva das variáveis ​​coletadas por meio de estimativas pontuais e medidas de variabilidade para variáveis ​​quantitativas ou frequências absolutas e relativas para variáveis ​​categóricas.

Um modelo multivariado será construído para extrapolar os preditores de má recuperação em 12 meses (ou seja, Delta T12-T0 na pontuação de Rankin modificada: >1), ajustando para possíveis fatores de confusão. Após verificação da distribuição normal das medidas quantitativas, a análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas será aplicada para analisar a distribuição das medidas de resultado funcional, aos 3, 6 e 12 meses, entre aqueles que receberam reabilitação na fase aguda, respeito aos que não o fizeram.