Besoins de réadaptation et récupération fonctionnelle en soins aigus et post-aigus Covid-19 (RECOVER-19)

La maladie causée par une infection par le SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), a été signalée pour la première fois le 31 décembre 2019. Environ 20 % des patients, pour la plupart des personnes âgées, souffraient d'une forme sévère d'insuffisance respiratoire aiguë. Le COVID-19 est une nouvelle entité clinique, sa compréhension est donc largement incomplète, notamment en ce qui concerne les conséquences à moyen et long terme tant dans le domaine clinique que fonctionnel. Une intégration précoce des soins de réadaptation dès la phase aiguë est souvent nécessaire pour faire face aux séquelles fonctionnelles des syndromes respiratoires sévères, ainsi qu'aux complications cardiaques et neurologiques. Cependant, les indications, les approches, le calendrier, la quantité et les paramètres sont principalement inconnus en raison du manque de données épidémiologiques concernant l'impact du COVID-19 en termes d'altération des fonctions corporelles et de limitations d'activité à court terme et de restrictions de participation à moyen et long terme. terme.

Le but de l'étude est d'appliquer une conception observationnelle prospective pour décrire les déficiences fonctionnelles émergentes des sujets touchés par le COVID-19 en phase aiguë et de surveiller leur évolution et leur impact sur les activités et la participation jusqu'à 12 mois après leur apparition. L'objectif ultime est de fournir un cadre fiable pour planifier la prestation de la réadaptation aux survivants du COVID-19 à chaque phase et prévoir les besoins de santé à moyen et long terme. L'objectif secondaire de l'étude est de trouver des prédicteurs de la récupération fonctionnelle, parmi les facteurs individuels et contextuels préexistants et émergents, avec un accent particulier sur la latence du début de la rééducation après l'admission à l'hôpital.

Le protocole d'étude complète les mesures de fonctionnement avec les indicateurs utilisés dans le formulaire d'enregistrement des cas de caractérisation clinique diffusé par l'Organisation mondiale de la santé : ce faisant, les auteurs visent à soutenir le projet mondial de fournir aux États membres une approche standardisée pour collecter des données cliniques. .

Objectifs de l'étude Objectif principal : Décrire les déficiences fonctionnelles émergentes chez les patients hospitalisés pour une infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19), et surveiller leur évolution et leur impact sur les activités et la participation jusqu'à 12 mois après leur apparition Objectif secondaire : Rechercher des facteurs de récupération, parmi ceux préexistants et émergents individuels et liés au contexte. Une attention particulière sera portée à la présence et à la latence de l'accouchement en rééducation après l'hospitalisation, décrivant l'évolution fonctionnelle des sujets ayant bénéficié d'une rééducation depuis la phase aiguë, par rapport à ceux qui n'en ont pas bénéficié.

MATÉRIELS ET MÉTHODES. Étudier le design. Étude observationnelle prospective avec un suivi de 12 mois. Durée totale de l'étude : 18 mois Population. Adultes, hommes et femmes, admis à l'hôpital universitaire "Ospedali Riuniti d'Ancône" (UH-ORA) à partir du 1er mars 2020 pour la prise en charge d'une infection aiguë au COVID-19, capables de fournir un consentement éclairé écrit ou oral. Le seul critère d'exclusion sera le manque d'information concernant les données cliniques concernant la prise en charge en service aigu.

Collecte des données : Un CRF papier et un eCRF seront mis en place pour enregistrer les données des patients

• Les données cliniques, de laboratoire et instrumentales recueillies en phase aiguë seront extraites, rétrospectivement, des dossiers cliniques des patients.
• Les données concernant les troubles fonctionnels, les limitations d'activité et les restrictions de participation seront recueillies par le biais d'une évaluation directe effectuée par l'équipe de réadaptation à l'inscription, à la première référence du patient pour consultation (T0) et à la sortie de l'hôpital (Td) (pour ceux qui reçoivent une rééducation dans le service aigu), ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois du diagnostic de COVID-19 (T3, T6, T12). Les résultats rapportés par les patients seront évalués au moyen de questionnaires et d'entretiens, également livrés par téléphone ou par vidéo-consultation.

Le critère de jugement principal est l'évolution de l'état de santé global observé à l'inscription (T0), par rapport à l'état pré-COVID-19, et son évolution à 3, 6 et 12 mois. Dans ce but, nous évaluerons :

• l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), par l'échelle de Rankin modifiée. L'échelle de Rankin modifiée est une mesure rapide et validée de l'indépendance globale dans les AVQ avec un score allant de 0 (sans handicap) à 5 (alité). Pour évaluer les changements, le mod pré-COVID. Le score de l'échelle de Rankin, déterminé rétrospectivement, sera comparé aux scores recueillis prospectivement à l'inscription et à 3, 6 et 12 mois
• performance de marche, selon l'échelle de handicap de marche (WHS). L'échelle Walking Handicap est une mesure rapide et validée de la performance à la marche, avec un score allant de 1 (Marcheur physiologique : Marche pour l'exercice uniquement soit à domicile soit dans les barres parallèles pendant la kinésithérapie) à 6 (Marcheur communautaire : Indépendant dans tous les déplacements à domicile et activités communautaires. Peut accepter les foules et les terrains accidentés. Démontre une totale indépendance dans les centres commerciaux). Pour évaluer les changements, le score WHS pré-COVID, déterminé rétrospectivement, sera comparé aux scores collectés prospectivement à 3, 6 et 12 mois
• la perception de la qualité de vie liée à la santé, par le 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 est une échelle largement validée évaluant les changements rapportés par les patients dans la perception du bien-être lié à la santé au cours des 4 dernières semaines. Les scores SF-36 seront collectés à 3, 6 et 12 mois.

Le critère secondaire est l'identification des prédicteurs de la récupération fonctionnelle à 3, 6 et 12 mois, parmi les facteurs individuels et contextuels préexistants et émergents.

Les variables explicatives suivantes seront considérées :

• Facteurs individuels préexistants : âge, sexe, groupe sanguin, état nutritionnel, comorbidité (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), habitudes de vie et handicap préexistant (modified Rankin Scale et Walking Handicap scale in pre-COVID phase)
• Facteurs individuels émergents : sévérité du COVID-19 à l'admission dans le service aigu, sévérité de la pneumonie pendant l'hospitalisation (selon Li et al 2020), chimie du sang (par ex. taux d'interleukine, d'albumine, de créatinine, de CRP), thromboembolie pulmonaire, complications neurologiques, troubles de la déglutition en phase aiguë ; gravité de l'altération de la fonction corporelle et de la limitation d'activité à l'inscription (telle que mesurée par le test de contrôle du tronc-TCT, l'équilibre debout-SB, la catégorie d'ambulation fonctionnelle-FAC, l'indice de Barthel modifié-mBI, l'évaluation cognitive de Montréal-MoCA)
• Facteurs émergents liés au contexte : traitement médicamenteux en phase aiguë (ex. inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antiviraux, héparine), procédures adoptées en réanimation (décubitus ventral, trachéotomie, assistance à la ventilation, ECMO, thérapie de remplacement rénal ou dialyse, inotropes/vasopresseurs), prestation de rééducation en service aigu et latence entre l'admission à l'hôpital et le début de la réadaptation.

Des évaluations clinico-fonctionnelles seront effectuées aux moments suivants :

T0 = ​​à l'inscription Td = sortie du service aigu (uniquement pour les sujets qui sont inscrits pendant leur séjour dans le service aigu) T3, T6, T12 = trois, six et 12 mois après l'admission à l'hôpital en raison d'une infection au COVID-19.

Après la sortie de l'hôpital, les évaluations seront effectuées dans le laboratoire ambulatoire ; en cas de restrictions de mobilité, des questionnaires seront délivrés et des entretiens seront menés par téléphone ou par vidéo-consultation.

Taille de l'échantillon et analyse des données. Compte tenu de la nature de l'étude, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. L'inscription d'au moins 100 sujets est estimée sur la base de l'incidence du COVID-19 dans la population du bassin versant de l'UH-ORA.

Une analyse descriptive sera effectuée sur les variables recueillies à l'aide d'estimations ponctuelles et de mesures de variabilité pour les variables quantitatives ou de fréquences absolues et relatives pour les variables de catégorie.

Un modèle multivarié sera construit pour extrapoler les prédicteurs de mauvais rétablissement à 12 mois (c.-à-d. Delta T12-T0 sur score de Rankin modifié : >1), en ajustant les facteurs de confusion potentiels. Après vérification de la distribution normale des mesures quantitatives, l'analyse de variance (ANOVA) des mesures répétées sera appliquée pour analyser la distribution des mesures des résultats fonctionnels, à 3, 6 et 12 mois, parmi ceux qui ont bénéficié d'une rééducation en phase aiguë, respect à ceux qui ne l'ont pas fait.