Potrzeby rehabilitacyjne i powrót funkcjonalny w opiece ostrej i post-ostrej Covid-19 (RECOVER-19)

Choroba spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), została po raz pierwszy zgłoszona 31 grudnia 2019 r. Około 20% pacjentów, głównie osób starszych, cierpiało na ciężką postać ostrej niewydolności oddechowej. COVID-19 jest nową jednostką kliniczną, dlatego jej zrozumienie jest w dużej mierze niepełne, w szczególności w odniesieniu do średnio- i długoterminowych konsekwencji zarówno w domenie klinicznej, jak i funkcjonalnej. Wczesna integracja opieki rehabilitacyjnej od ostrej fazy jest często wymagana, aby poradzić sobie z czynnościowymi następstwami ciężkich zespołów oddechowych, a także powikłań sercowych i neurologicznych. Jednak wskazania, podejścia, czas, ilość i ustawienia są głównie nieznane ze względu na brak danych epidemiologicznych dotyczących wpływu COVID-19 na upośledzenie funkcji organizmu i ograniczenia aktywności w krótkim okresie oraz ograniczenia uczestnictwa w średnim i długim okresie termin.

Celem badania jest zastosowanie prospektywnego schematu obserwacyjnego do opisu pojawiających się upośledzeń funkcjonalnych osób dotkniętych COVID-19 w ostrej fazie oraz monitorowanie ich przebiegu i wpływu na aktywność i uczestnictwo do 12 miesięcy od wystąpienia. Ostatecznym celem jest zapewnienie wiarygodnych ram do planowania rehabilitacji osób, które przeżyły COVID-19 w każdej fazie oraz przewidywania potrzeb zdrowotnych w perspektywie średnio- i długoterminowej. Drugim celem badania jest znalezienie predyktorów powrotu do sprawności funkcjonalnej, wśród wcześniej istniejących i pojawiających się czynników indywidualnych i kontekstowych, ze szczególnym uwzględnieniem latencji rozpoczęcia rehabilitacji po przyjęciu do szpitala.

Protokół badania uzupełnia mierniki funkcjonowania o wskaźniki stosowane w formularzu rejestracyjnym dla przypadków charakterystyki klinicznej rozpowszechnianych przez Światową Organizację Zdrowia: w ten sposób autorzy mają na celu wsparcie globalnego projektu polegającego na zapewnieniu państwom członkowskim znormalizowanego podejścia do gromadzenia danych klinicznych .

Cele badania Cel główny: Opisanie pojawiających się zaburzeń czynnościowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-COV-2 (COVID-19) oraz monitorowanie ich przebiegu i wpływu na aktywność i uczestnictwo do 12 miesięcy od wystąpienia Cel drugorzędny: Poszukiwanie predykcyjnych czynniki ożywienia, wśród istniejących i pojawiających się indywidualnych i związanych z kontekstem. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na obecność i opóźnienie rehabilitacji po przyjęciu do szpitala, opisując ewolucję funkcjonalną osób, które otrzymały rehabilitację od fazy ostrej, w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymały.

MATERIAŁY I METODY. Projekt badania. Prospektywne badanie obserwacyjne z 12-miesięczną obserwacją. Całkowity czas trwania badania: 18 miesięcy Populacja. Dorośli, mężczyźni i kobiety, przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego „Ospedali Riuniti of Ancona” (UH-ORA) od 1 marca 2020 r. w celu leczenia ostrej infekcji COVID-19, zdolni do wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody. Jedynym kryterium wykluczenia będzie brak informacji dotyczących danych klinicznych dotyczących postępowania w oddziale ostrym.

Zbieranie danych: W celu rejestrowania danych pacjentów zostaną wdrożone papierowe CRF i eCRF

• Dane kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne zebrane w ostrej fazie będą pobierane retrospektywnie z dokumentacji klinicznej pacjentów.
• Dane dotyczące upośledzeń funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa będą zbierane w drodze bezpośredniej oceny przeprowadzanej przez zespół rehabilitacyjny przy zapisie, przy pierwszym skierowaniu pacjenta na poradę (T0) oraz przy wypisie ze szpitala (Td) (dla osób, które będą rehabilitację na oddziale ostrym), a także w 3, 6 i 12 miesiącu od rozpoznania COVID-19 (T3, T6, T12). Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów, również przeprowadzanych przez telefon lub wideokonsultacje.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ogólnego stanu zdrowia obserwowana podczas rejestracji (T0) w porównaniu ze stanem sprzed COVID-19 oraz jej ewolucja po 3, 6 i 12 miesiącach. W tym celu ocenimy:

• samodzielność w czynnościach życia codziennego (ADL), według zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina jest szybką i potwierdzoną miarą globalnej niezależności w ADL z wynikiem w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (przykucie do łóżka). Aby ocenić zmiany, mod przed COVID. Wynik skali Rankina, potwierdzony retrospektywnie, zostanie porównany z wynikami uzyskanymi prospektywnie podczas rejestracji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
• wydajność chodu według skali upośledzenia chodu (WHS). Skala upośledzenia chodu jest szybką i sprawdzoną miarą sprawności chodu, z wynikiem w zakresie od 1 (Piechacz fizjologiczny: spacery tylko w celu ćwiczeń w domu lub na poręczach podczas fizjoterapii) do 6 (Piekacz społeczny: samodzielny we wszystkich działalność społeczna. Może zaakceptować tłumy i nierówny teren. Wykazuje pełną samodzielność w centrach handlowych). Aby ocenić zmiany, wynik WHS sprzed COVID, potwierdzony retrospektywnie, zostanie porównany z wynikami zebranymi prospektywnie po 3, 6 i 12 miesiącach
• postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). SF-36 to szeroko rozpowszechniona, potwierdzona skala oceniająca zgłaszane przez pacjentów zmiany w postrzeganiu dobrostanu związanego ze zdrowiem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki SF-36 zostaną zebrane po 3, 6 i 12 miesiącach.

Drugorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja predyktorów powrotu do sprawności funkcjonalnej po 3, 6 i 12 miesiącach, wśród wcześniej istniejących i pojawiających się czynników indywidualnych i związanych z kontekstem.

Uwzględnione zostaną następujące zmienne objaśniające:

• Istniejące wcześniej czynniki indywidualne: wiek, płeć, grupa krwi, stan odżywienia, choroby współistniejące (zmodyfikowana skumulowana skala oceny chorób – CIRS), nawyki życiowe i wcześniejsza niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina i skala upośledzenia chodzenia w fazie przed COVID)
• Pojawiające się czynniki indywidualne: ciężkość COVID-19 przy przyjęciu na oddział ostry, ciężkość zapalenia płuc w trakcie hospitalizacji (według Li i wsp. 2020), chemia krwi (np. poziom interleukiny, albuminy, kreatyniny, CRP), choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, powikłania neurologiczne, zaburzenia połykania w ostrej fazie; nasilenie upośledzenia funkcji ciała i ograniczenie aktywności podczas rejestracji (mierzone za pomocą testu kontroli tułowia-TCT, równowagi stojącej-SB, funkcjonalnej kategorii chodu-FAC, zmodyfikowanego wskaźnika Barthel-mBI, Montrealskiej oceny poznawczej-MoCA)
• Pojawiające się czynniki związane z kontekstem: leczenie farmakologiczne w ostrej fazie (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwwirusowe, heparyna), procedury przyjęte na OIT (ułożenie na brzuchu, tracheostomia, wspomaganie wentylacji, ECMO, nerkozastępcza terapia lub dializa, leki inotropowe/wazopresyjne), poród rehabilitacyjny w ostry oddział i latencja od przyjęcia do szpitala do rozpoczęcia rehabilitacji.

Oceny kliniczno-funkcjonalne zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

T0 = ​​przy przyjęciu Td = wypis z oddziału ostrego (tylko dla osób zapisanych podczas pobytu na oddziale ostrym) T3, T6, T12 = trzy, sześć i 12 miesięcy po przyjęciu do szpitala z powodu zakażenia COVID-19.

Po wypisaniu ze szpitala badania będą wykonywane w pracowni ambulatoryjnej; w przypadku ograniczeń w poruszaniu się ankiety zostaną dostarczone, a wywiady przeprowadzone telefonicznie lub w formie wideokonsultacji.

Wielkość próby i analiza danych. Ze względu na charakter badania nie dokonano formalnego obliczenia wielkości próby. Rekrutację co najmniej 100 osób szacuje się na podstawie zachorowalności na COVID-19 w populacji zlewni UH-ORA.

Na zebranych zmiennych zostanie przeprowadzona analiza opisowa z wykorzystaniem oszacowań punktowych i miar zmienności dla zmiennych ilościowych lub częstości bezwzględnych i względnych dla zmiennych kategorii.

Zostanie skonstruowany model wielowymiarowy w celu ekstrapolacji predyktorów słabego powrotu do zdrowia po 12 miesiącach (tj. Delta T12-T0 na zmodyfikowanym wyniku Rankina: >1), dostosowując się do potencjalnych czynników zakłócających. Po sprawdzeniu normalnego rozkładu miar ilościowych, analiza wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana do analizy rozkładu miar wyników czynnościowych po 3, 6 i 12 miesiącach wśród osób, które otrzymały rehabilitację w ostrej fazie, szacunek dla tych co nie.