Rehabilitationsbedarf und funktionelle Wiederherstellung in der Akut- und Postakutversorgung von Covid-19 (RECOVER-19)

Die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursachte Krankheit, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), wurde erstmals am 31. Dezember 2019 gemeldet. Etwa 20 % der Patienten, meist ältere Menschen, litten an einer schweren Form des akuten Lungenversagens. COVID-19 ist eine neue klinische Entität, daher ist ihr Verständnis weitgehend unvollständig, insbesondere in Bezug auf mittel- und langfristige Folgen sowohl im klinischen als auch im funktionellen Bereich. Zur Bewältigung der funktionellen Folgen der schweren respiratorischen Syndrome sowie kardialer und neurologischer Komplikationen ist häufig eine frühzeitige Einbindung der Rehabilitationsversorgung seit der Akutphase erforderlich. Allerdings sind Indikationen, Vorgehensweisen, Zeitpunkt, Menge und Einstellungen aufgrund fehlender epidemiologischer Daten zu den Auswirkungen von COVID-19 in Bezug auf kurzfristige Beeinträchtigungen der Körperfunktion und Aktivitätseinschränkungen sowie mittel- und langfristige Teilnahmebeschränkungen größtenteils unbekannt. Begriff.

Ziel der Studie ist es, ein prospektives Beobachtungsdesign anzuwenden, um die sich abzeichnenden funktionellen Beeinträchtigungen von von COVID-19 betroffenen Personen in der Akutphase zu beschreiben und ihren Verlauf und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten und Teilnahme bis zu 12 Monate nach Beginn zu überwachen. Das ultimative Ziel besteht darin, einen zuverlässigen Rahmen für die Planung der Rehabilitation von COVID-19-Überlebenden in jeder Phase bereitzustellen und den mittel- und langfristigen Gesundheitsbedarf vorherzusehen. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, Prädiktoren für die funktionelle Erholung unter bereits bestehenden und neu auftretenden individuellen und kontextuellen Faktoren zu finden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Latenzzeit des Rehabilitationsbeginns nach Krankenhausaufnahme.

Das Studienprotokoll ergänzt Funktionsmaße mit den Indikatoren, die in dem von der Weltgesundheitsorganisation verbreiteten Registrierungsformular für klinische Charakterisierungsfälle verwendet werden: Damit wollen die Autoren das globale Projekt unterstützen, den Mitgliedstaaten einen standardisierten Ansatz zur Erhebung klinischer Daten bereitzustellen .

Studienziele Hauptziel: Beschreibung der auftretenden funktionellen Beeinträchtigungen bei Patienten, die wegen einer SARS-COV-2-Infektion (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Überwachung ihres Verlaufs und ihrer Auswirkungen auf Aktivitäten und Teilnahme bis zu 12 Monate nach Beginn. Sekundärziel: Suche nach Vorhersagen Genesungsfaktoren, unter den bereits existierenden und neu entstehenden individuellen und kontextbezogenen Faktoren. Besonderes Augenmerk wird auf das Vorhandensein und die Latenz der Rehabilitation nach der Krankenhausaufnahme gelegt, wobei die funktionelle Entwicklung von Patienten beschrieben wird, die seit der akuten Phase eine Rehabilitation erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.

MATERIALEN UND METHODEN. Studiendesign. Prospektive Beobachtungsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung. Gesamtstudiendauer: 18 Monate Population. Erwachsene, männlich und weiblich, die ab dem 1. März 2020 zur Behandlung einer akuten COVID-19-Infektion in das Universitätskrankenhaus „Ospedali Riuniti von Ancona“ (UH-ORA) aufgenommen wurden und eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben können. Einziges Ausschlusskriterium wird das Fehlen von Informationen über klinische Daten zum Management auf der Akutstation sein.

Datenerhebung: Zur Erfassung der Patientendaten werden ein Papier-CRF und ein eCRF implementiert

• Klinische, Labor- und Instrumentendaten, die in der Akutphase erhoben werden, werden rückwirkend aus den Krankenakten der Patienten abgerufen.
• Daten zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen werden durch direkte Erhebung durch das Rehabilitationsteam bei der Aufnahme, bei der ersten Überweisung des Patienten zur Beratung (T0) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Td) (für diejenigen, die dies wünschen) erhoben Rehabilitation auf der Akutstation), sowie nach 3, 6 und 12 Monaten der COVID-19-Diagnose (T3, T6, T12). Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden durch Fragebögen und Interviews bewertet, die auch per Telefon- oder Videokonsultation durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des bei der Einschreibung beobachteten allgemeinen Gesundheitszustands (T0) im Vergleich zum Zustand vor COVID-19 und seine Entwicklung nach 3, 6 und 12 Monaten. Zu diesem Zweck werden wir Folgendes bewerten:

• Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), durch die modifizierte Rankin-Skala. Die modifizierte Rankin-Skala ist ein schnelles und validiertes Maß für die globale Unabhängigkeit bei ADL mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 5 (bettlägerig). Um Änderungen zu bewerten, muss der Pre-COVID-Mod. Die retrospektiv ermittelte Rankin-Skala wird mit den Ergebnissen verglichen, die prospektiv bei der Einschreibung und nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben werden
• Gehleistung nach der Walking Handicap Scale (WHS). Die Walking Handicap-Skala ist ein schnelles und validiertes Maß für die Gehleistung, mit einer Punktzahl von 1 (physiologischer Geher: Geht nur zu Übungszwecken entweder zu Hause oder am Barren während der Physiotherapie) bis 6 (Gemeinschaftsgeher: unabhängig zu Hause und Gemeinschaftsaktivitäten. Kann Menschenmassen und unebenes Gelände akzeptieren. Demonstriert vollständige Unabhängigkeit in Einkaufszentren). Zur Beurteilung von Veränderungen wird der retrospektiv ermittelte Prä-COVID-WHS-Score mit den prospektiv erhobenen Scores nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen
• Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 ist eine weit verbreitete validierte Skala, die die von Patienten berichteten Veränderungen in der Wahrnehmung des gesundheitsbezogenen Wohlbefindens in den letzten 4 Wochen bewertet. SF-36-Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Der sekundäre Endpunkt ist die Identifizierung der Prädiktoren für die funktionelle Erholung nach 3, 6 und 12 Monaten unter den bereits bestehenden und neu auftretenden individuellen und kontextbezogenen Faktoren.

Folgende erklärende Variablen werden berücksichtigt:

• Vorbestehende individuelle Faktoren: Alter, Geschlecht, Blutgruppe, Ernährungszustand, Komorbidität (Modified Cumulative Illness Rating Scale – CIRS), Lebensgewohnheiten und Vorbehinderung (modifizierte Rankin-Skala und Walking-Handicap-Skala in Prä-COVID-Phase)
• Auftauchende individuelle Faktoren: Schweregrad von COVID-19 bei Aufnahme auf die Akutstation, Schweregrad der Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts (nach Li et al 2020), Blutchemie (z. Spiegel von Interleukin, Albumin, Kreatinin, CRP), Lungenthromboembolie, neurologische Komplikationen, Schluckstörungen in der akuten Phase; Schweregrad der Beeinträchtigung der Körperfunktion und Aktivitätseinschränkung bei der Einschreibung (gemessen durch Trunk Control Test-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, Modified Barthel Index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Auftauchende kontextbezogene Faktoren: medikamentöse Behandlung in der Akutphase (z. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Virostatika, Heparin), auf der Intensivstation angewendete Verfahren (Bauchlage, Tracheostomie, Unterstützung der Beatmung, ECMO, Nierenersatztherapie oder Dialyse, Inotropika/Vasopressoren), Rehabilitationsleistungen auf der Intensivstation Akutstation und Latenz von Krankenhausaufnahme bis Reha-Beginn.

Klinisch-funktionelle Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

T0 = ​​bei Aufnahme Td = Entlassung aus der Akutstation (nur für Probanden, die während ihres Aufenthaltes auf der Akutstation aufgenommen werden) T3, T6, T12 = drei, sechs und 12 Monate nach Krankenhausaufnahme wegen COVID-19-Infektion.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Untersuchungen im ambulanten Labor durchgeführt; bei Mobilitätseinschränkungen werden Fragebögen zugestellt und Interviews telefonisch oder per Videoberatung durchgeführt.

Stichprobengröße und Datenanalyse. Aufgrund der Art der Studie wurde auf eine formale Berechnung der Stichprobengröße verzichtet. Die Einschreibung von mindestens 100 Probanden wird auf der Grundlage der COVID-19-Inzidenz in der Einzugsgebietsbevölkerung des UH-ORA geschätzt.

An den gesammelten Variablen wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, wobei Punktschätzungen und Variabilitätsmaße für quantitative Variablen oder absolute und relative Häufigkeiten für Kategorievariablen verwendet werden.

Ein multivariates Modell wird konstruiert, um Prädiktoren für eine schlechte Erholung nach 12 Monaten zu extrapolieren (d. h. Delta T12-T0 auf modifiziertem Rankin-Score: >1), durch Bereinigung um potenzielle Confounder. Nach Überprüfung der Normalverteilung der quantitativen Messungen wird die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen angewendet, um die Verteilung der funktionellen Ergebnismessungen nach 3, 6 und 12 Monaten unter denjenigen zu analysieren, die in der akuten Phase eine Rehabilitation erhielten. Respekt an die, die es nicht getan haben.