Rehabiliteringsbehov och funktionell återhämtning inom Covid-19 akut och postakut vård (RECOVER-19)

Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2-infektion, COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), rapporterades första gången den 31 december 2019. Cirka 20 % av patienterna, mestadels äldre, led av en allvarlig form av akut andningssvikt. COVID-19 är en ny klinisk enhet, därför är dess förståelse i stort sett ofullständig, särskilt när det gäller konsekvenser på medellång och lång sikt både i den kliniska och funktionella domänen. En tidig integration av rehabiliteringsvården eftersom den akuta fasen ofta krävs för att klara av de funktionella följderna av de svåra respiratoriska syndromen samt hjärt- och neurologiska komplikationer. Emellertid är indikationer, tillvägagångssätt, timing, mängd och inställningar huvudsakligen okända på grund av bristen på epidemiologiska data om effekterna av covid-19 i termer av kroppsfunktionsnedsättning och aktivitetsbegränsningar på kort sikt och deltagandebegränsningar på medellång och lång sikt. termin.

Syftet med studien är att tillämpa en prospektiv observationsdesign för att beskriva framväxande funktionsnedsättningar hos personer som drabbats av covid-19 i den akuta fasen och övervaka deras förlopp och inverkan på aktiviteter och deltagande upp till 12 månader efter debut. Det slutliga målet är att tillhandahålla en pålitlig ram för att planera rehabiliteringsleveranser till covid-19-överlevande i varje fas och förutse hälsobehov på medellång och lång sikt. Det sekundära målet med studien är att hitta prediktorer för funktionell återhämtning, bland redan existerande och framväxande individuella och kontextuella faktorer, med särskilt fokus på latensen av rehabiliteringsstart efter sjukhusinläggning.

Studieprotokollet kompletterar mått på funktion med de indikatorer som används i registreringsformuläret för kliniska karakteriseringsfall som sprids av Världshälsoorganisationen: genom att göra det strävar författarna efter att stödja det globala projektet att förse medlemsstaterna med en standardiserad metod för att samla in klinisk data .

Studiemål Primärt mål: Att beskriva de framväxande funktionsnedsättningarna hos patienter som är inlagda på sjukhus för SARS-COV-2-infektion (COVID-19), och övervaka deras förlopp och inverkan på aktiviteter och deltagande upp till 12 månader efter debut. Sekundärt mål: Att söka efter prediktiv faktorer för återhämtning, bland de redan existerande och framväxande individuella och kontextrelaterade. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt förekomsten och latensen av rehabiliteringsförlossning efter sjukhusinläggning, vilket beskriver den funktionella utvecklingen av patienter som fått rehabilitering sedan den akuta fasen, jämfört med de som inte gjorde det.

MATERIAL OCH METODER. Studera design. Prospektiv observationsstudie med 12 månaders uppföljning. Total studietid: 18 månader Befolkning. Vuxna, män och kvinnor, inlagda på universitetssjukhuset "Ospedali Riuniti of Ancona" (UH-ORA) från 1 mars 2020 för hantering av akut covid-19-infektion, som kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke. Det enda uteslutningskriteriet kommer att vara bristen på information rörande kliniska data avseende handläggningen på akutavdelningen.

Datainsamling: En pappers-CRF och en eCRF kommer att implementeras för att registrera patientdata

• Kliniska, laboratorie- och instrumentella data som samlas in i den akuta fasen kommer att hämtas, retrospektivt, från patienternas kliniska journaler.
• Data om funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar kommer att samlas in genom direkt bedömning som görs av rehabiliteringsteamet vid inskrivningen, vid första remissen av patienten för rådgivning (T0) och vid sjukhusutskrivning (Td) (för dem som ska få rehabilitering på akutavdelningen), samt vid 3, 6 och 12 månaders covid-19-diagnos (T3, T6, T12). Patientrapporterade resultat kommer att bedömas genom frågeformulär och intervjuer, även levererade via telefon eller videokonsultation.

Det primära effektmåttet är förändringen i det övergripande hälsotillståndet som observerats vid inskrivningen (T0), jämfört med tillståndet före COVID-19, och dess utveckling efter 3, 6 och 12 månader. I detta syfte kommer vi att bedöma:

• oberoende i aktiviteter i det dagliga livet (ADL), enligt den modifierade Rankin-skalan. Den modifierade Rankin-skalan är ett snabbt och validerat mått på globalt oberoende i ADL med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (sängliggande). För att bedöma förändringar, pre-COVID mod. Rankin-skalapoäng, fastställd i efterhand, kommer att jämföras med poängen som förväntas samlas in vid inskrivningen och efter 3, 6 och 12 månader
• gångprestanda, enligt Walking Handicap-skalan (WHS). Walking Handicap-skalan är ett snabbt och validerat mått på gångprestanda, med en poäng som sträcker sig från 1 (Fysiologisk rullator: Promenader endast för träning antingen hemma eller i parallella stång under sjukgymnastik) till 6 (Community walker: Oberoende i alla hem och samhällsaktiviteter. Kan ta emot trängsel och ojämn terräng. Visar fullständigt oberoende i köpcentra). För att bedöma förändringar kommer pre-COVID WHS-poängen, som fastställts i efterhand, att jämföras med poängen som förväntas samlas in efter 3, 6 och 12 månader
• hälsorelaterad livskvalitetsuppfattning, genom 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36). SF-36 är en utbredd validerad skala som bedömer patientrapporterade förändringar i hälsorelaterad uppfattning om välbefinnande under de senaste 4 veckorna. SF-36 poäng kommer att samlas in vid 3, 6 och 12 månader.

Det sekundära effektmåttet är identifieringen av prediktorerna för funktionell återhämtning efter 3, 6 och 12 månader, bland de redan existerande och framväxande individuella och kontextrelaterade faktorerna.

Följande förklarande variabler kommer att beaktas:

• Redan existerande individuella faktorer: ålder, kön, blodgrupp, näringsstatus, samsjuklighet (Modified Cumulative Illness Rating Scale - CIRS), levnadsvanor och redan existerande funktionshinder (modifierad Rankin Scale och Walking Handicap-skala i pre-COVID-fasen)
• Framväxande individuella faktorer: svårighetsgraden av covid-19 vid inläggning på akutavdelningen, svårighetsgraden av lunginflammation under sjukhusvistelse (enligt Li et al 2020), blodkemi (t.ex. nivåer av interleukin, albumin, kreatinin, CRP), pulmonell tromboembolism, neurologiska komplikationer, sväljstörningar i den akuta fasen; svårighetsgraden av kroppsfunktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning vid inskrivning (uppmätt med Trunk Control-testet-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, modifierat Barthel-index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA)
• Nya sammanhangsrelaterade faktorer: läkemedelsbehandling i den akuta fasen (t.ex. ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, icke-steroida antiinflammatoriska medel, antivirala medel, heparin), procedurer som används på intensivvårdsavdelningen (benägen positionering, trakeostomi, stöd för ventilation, ECMO, njurersättningsterapi eller dialys, inotroper/vasopressorer), rehabiliteringsförlossning i akutavdelning och latens från sjukhusinläggning till rehabiliteringsstart.

Klinisk-funktionella utvärderingar kommer att utföras vid följande tidpunkter:

T0 = ​​vid inskrivning Td = utskrivning från akutavdelningen (endast för försökspersoner som är inskrivna under vistelsen på akutavdelningen) T3, T6, T12 = tre, sex och 12 månader efter sjukhusinläggning på grund av covid-19-infektion.

Efter utskrivning från sjukhuset kommer bedömningarna att utföras i öppenvårdslaboratoriet; vid rörlighetsbegränsningar kommer frågeformulär att levereras och intervjuer kommer att genomföras per telefon eller genom videokonsultation.

Provstorlek och dataanalys. Med tanke på studiens karaktär gjordes ingen formell beräkning av urvalsstorleken. Inskrivningen av minst 100 försökspersoner uppskattas baserat på covid-19-incidensen i upptagningsbefolkningen i UH-ORA.

En deskriptiv analys kommer att utföras på de insamlade variablerna med hjälp av punktskattningar och variabilitetsmått för kvantitativa variabler eller absoluta och relativa frekvenser för kategorivariabler.

En multivariat modell kommer att konstrueras för att extrapolera prediktorer för dålig återhämtning efter 12 månader (dvs. Delta T12-T0 på modifierad Rankin-poäng: >1), genom att justera för potentiella confounders. Efter kontroll av normalfördelningen av kvantitativa mått kommer variansanalysen (ANOVA) för upprepade mått att tillämpas för att analysera fördelningen av funktionella utfallsmått, vid 3, 6 och 12 månader, bland dem som fått rehabilitering i den akuta fasen, respekt för dem som inte gjorde det.