SARS-CoV-2 による COVID-19 の治療のための吸入 NO (カナダ試験)
2021年1月21日 更新者:Beyond Air Inc.
SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 の治療のための吸入 NO
この非盲検 2 段階試験の目的は、SARS によって引き起こされた COVID-19 患者の標準治療に加えて、80 ppm の安全性と 150 ppm の一酸化窒素の安全性と有効性に関する情報を取得することです。 CoV-2。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19で入院した患者(男女)
- 室内空気の酸素飽和度が 93% 未満の患者
- 過去 8 日以内に発症した息切れ。
- 研究要件を理解し、遵守する能力。
- 被験者による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 高流量鼻カニューレ、CPAP、挿管、機械換気、または気管切開で治療されているか、必要な患者
- 急性呼吸窮迫症候群の診断
- 陽性の妊娠検査によって証明される母乳育児または妊娠。
- -免疫不全と診断された被験者、うっ血性または不安定な心臓病の病歴、左心室機能障害(LVEF <40%)または心筋損傷、重度の肺高血圧症および/または不安定な高血圧症
- 頻繁な鼻出血の病歴(> 1エピソード/月)。
- -登録前の最後の30日間の重大な喀血
- スクリーニング時のメトヘモグロビンレベル > 3%
- -登録前30日以内に全身性ステロイド(任意の製剤)を服用している患者。
- 毎日の継続的な酸素補給の履歴
- BMIが36以上の患者
- NOと禁忌の薬を服用している患者、
- 臨床的に重大な貧血、例えば Hb < 100 g/L および血小板減少症、例えば血小板 < 75,000 cells/mcL の患者。
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの品質を損なう状態または異常の存在、たとえば、既知または疑われるサラセミア、鎌状赤血球症、または酸素運搬能力の低下に関連するその他の疾患。
- 被験者は、研究手順を実行できない、または実行したくないと研究者によって識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ 1 - 一酸化窒素処理 - 80ppm
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LungFit システムを介して送達される一酸化窒素。
患者は、80 ppm の吸入を 40 分間、1 日 4 回受けるほか、標準的な支持療法を受けます。
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実験的:フェーズ 2- グループ 1- 一酸化窒素処理- 150ppm
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LungFit システムを介して送達される一酸化窒素。
患者は、1 日 4 回、40 分間 150 ppm の吸入と標準的な支持療法を受けます。
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NO_INTERVENTION:フェーズ 2 - グループ 2 - コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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劣化するまでの時間
時間枠:14日まで
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次のいずれかで測定される劣化時間:
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度が安定するまでの時間
時間枠:14日まで
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患者が室内空気で 3 時間以上 92% を超える安定した酸素飽和度 (SpO2) を維持するまでの時間
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14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象と SAE
時間枠:最後の吸入治療から 30 日後
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治療緊急有害事象および SAE - 最後の吸入治療後 30 日間の安全性評価
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最後の吸入治療から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Asher Tal, MD、Beyond Air
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月15日
一次修了 (予期された)
2020年11月15日
研究の完了 (予期された)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAI_COV19_01_CAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。