Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный NO для лечения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2 (испытание в КАНАДЕ)

21 января 2021 г. обновлено: Beyond Air Inc.

Ингаляционный NO для лечения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2

Целью этого открытого двухэтапного исследования является получение информации о безопасности 80 ppm и безопасности и эффективности 150 ppm оксида азота, вводимого в дополнение к стандартному лечению пациентов с COVID-19, вызванным SARS. КоВ-2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты (мужчины и женщины), госпитализированные с COVID-19
  2. Пациенты с сатурацией кислорода менее 93 % на комнатном воздухе
  3. Одышка с появлением симптомов в течение предшествующих 8 дней.
  4. Умение понимать и выполнять требования обучения.
  5. Подписанное информированное согласие по субъектам

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые лечатся или нуждаются в высокопоточной назальной канюле, CPAP, интубации, искусственной вентиляции легких или трахеостомии
  2. Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома
  3. Грудное вскармливание или беременность, о чем свидетельствует положительный тест на беременность.
  4. Субъекты с диагностированным иммунодефицитом, с застойной или нестабильной болезнью сердца в анамнезе, дисфункцией левого желудочка (ФВ ЛЖ <40%) или повреждением миокарда, тяжелой легочной гипертензией и/или нестабильной гипертензией
  5. История частых носовых кровотечений (> 1 эпизода в месяц).
  6. Значительное кровохарканье в течение последних 30 дней до включения в исследование
  7. Уровень метгемоглобина >3% при скрининге
  8. Пациенты, принимающие системные стероиды (любой формы) в течение 30 дней до включения в исследование.
  9. История ежедневных, непрерывных добавок кислорода
  10. Пациенты с ИМТ больше или равным 36
  11. Пациент, получающий препараты, имеющие противопоказания с NO,
  12. Пациенты с клинически значимой анемией, например, Hb <100 г/л и тромбоцитопенией, например, тромбоцитами <75 тыс. клеток/мкл.
  13. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных, например, известная или подозреваемая талассемия, серповидно-клеточная анемия или другие заболевания, связанные с плохой способностью переносить кислород.
  14. Субъект определяется исследователем как неспособный или не желающий выполнять процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1 - Обработка оксидом азота - 80 частей на миллион
Комбинированный продукт: 80 ppm оксида азота доставляется через систему доставки LungFit
Оксид азота доставляется через систему LungFit. Пациенты будут получать ингаляции 80 частей на миллион в течение 40 минут 4 раза в день плюс стандартная поддерживающая терапия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2 - Группа 1 - Обработка оксидом азота - 150 частей на миллион
Комбинированный продукт: 150 ppm оксида азота доставляется через систему доставки LungFit
Оксид азота доставляется через систему LungFit. Пациенты будут получать ингаляции 150 частей на миллион в течение 40 минут 4 раза в день плюс стандартная поддерживающая терапия.
NO_INTERVENTION: Фаза 2- группа 2- контроль
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения
Временное ограничение: до 14 дней

Время до износа, измеряемое любым из следующих показателей:

  • потребность в неинвазивной вентиляции
  • необходимость использования назальной канюли с высоким потоком (HFNC) или
  • необходимость интубации
  • Смерть от любой причины
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до стабильного насыщения кислородом
Временное ограничение: до 14 дней
Время до стабильного насыщения кислородом (SpO2) более 92% в течение более 3 часов на комнатном воздухе
до 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникшие при лечении нежелательные явления и СНЯ
Временное ограничение: 30 дней после последней ингаляционной обработки
Возникающие при лечении нежелательные явления и СНЯ — оценка безопасности в течение 30 дней после последней ингаляционной терапии
30 дней после последней ингаляционной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beyond Air Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asher Tal, MD, Beyond Air

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAI_COV19_01_CAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться