- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456088
Inhaleret NO til behandling af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 (CANADA-forsøg)
21. januar 2021 opdateret af: Beyond Air Inc.
Inhaleret NO til behandling af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2
Formålet med denne åbne, 2-fasede undersøgelse er at indhente information om sikkerheden ved 80 ppm og sikkerheden og effekten af 150 ppm nitrogenoxid givet ud over standardbehandlingen af patienter med COVID-19 forårsaget af SARS- CoV-2.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mænd og kvinder) indlagt på hospitalet for COVID-19
- Patienter med iltmætning mindre end 93 % på rumluft
- Åndenød, med symptomdebut inden for de foregående 8 dage.
- Evne til at forstå og overholde studiekrav.
- Underskrevet informeret samtykke efter emne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles med eller kræver højflow-næsekanyle, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
- Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom
- Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest.
- Personer diagnosticeret med immundefekt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%) eller myokardieskade, svær pulmonal hypertension og/eller ustabil hypertension
- Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned).
- Betydelig hæmoptyse i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding
- Methæmoglobinniveau >3 % ved screening
- Patienter på systemiske steroider (en hvilken som helst formulering) inden for 30 dage før indskrivning.
- Historie om daglig, kontinuerlig ilttilskud
- Patienter med BMI større end eller lig med 36
- Patient, der får medicin, der har en kontraindikation med NO,
- Patienter med klinisk signifikant anæmi, fx Hb <100 g/L og trombocytopeni, fx blodplader <75 tusinde celler/mcL.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene, f.eks. kendt eller formodet thalassæmi, seglcellesygdom eller andre sygdomme forbundet med dårlig iltbæreevne.
- Forsøgspersonen identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1- Nitrogenoxidbehandling- 80ppm
|
Nitrogenoxid leveret via LungFit system.
Patienterne vil modtage inhalationer på 80 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen plus standard støttende behandling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2- Gruppe 1- Nitrogenoxidbehandling- 150 ppm
|
Nitrogenoxid leveret via LungFit system.
Patienterne vil modtage inhalationer på 150 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen plus standard støttende behandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Fase 2- Gruppe 2- kontrol
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forværring
Tidsramme: op til 14 dage
|
Tid til forringelse målt ved et af følgende:
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til stabil iltmætning
Tidsramme: op til 14 dage
|
Tid til patienten har stabil iltmætning (SpO2) på mere end 92 % i mere end 3 timer på rumluft
|
op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste inhalationsbehandling
|
Behandling Emergent Adverse Events og SAEs - sikkerhedsevaluering i 30 dage efter sidste inhalationsbehandling
|
30 dage efter sidste inhalationsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asher Tal, MD, Beyond Air
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. november 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Lungebetændelse, viral
- Respirationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- BAI_COV19_01_CAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .