Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret NO til behandling af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 (CANADA-forsøg)

21. januar 2021 opdateret af: Beyond Air Inc.

Inhaleret NO til behandling af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2

Formålet med denne åbne, 2-fasede undersøgelse er at indhente information om sikkerheden ved 80 ppm og sikkerheden og effekten af ​​150 ppm nitrogenoxid givet ud over standardbehandlingen af ​​patienter med COVID-19 forårsaget af SARS- CoV-2.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd og kvinder) indlagt på hospitalet for COVID-19
  2. Patienter med iltmætning mindre end 93 % på rumluft
  3. Åndenød, med symptomdebut inden for de foregående 8 dage.
  4. Evne til at forstå og overholde studiekrav.
  5. Underskrevet informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles med eller kræver højflow-næsekanyle, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
  2. Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom
  3. Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest.
  4. Personer diagnosticeret med immundefekt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%) eller myokardieskade, svær pulmonal hypertension og/eller ustabil hypertension
  5. Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned).
  6. Betydelig hæmoptyse i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding
  7. Methæmoglobinniveau >3 % ved screening
  8. Patienter på systemiske steroider (en hvilken som helst formulering) inden for 30 dage før indskrivning.
  9. Historie om daglig, kontinuerlig ilttilskud
  10. Patienter med BMI større end eller lig med 36
  11. Patient, der får medicin, der har en kontraindikation med NO,
  12. Patienter med klinisk signifikant anæmi, fx Hb <100 g/L og trombocytopeni, fx blodplader <75 tusinde celler/mcL.
  13. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, f.eks. kendt eller formodet thalassæmi, seglcellesygdom eller andre sygdomme forbundet med dårlig iltbæreevne.
  14. Forsøgspersonen identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1- Nitrogenoxidbehandling- 80ppm
Kombinationsprodukt: 80 ppm nitrogenoxid leveret gennem LungFit Delivery System
Nitrogenoxid leveret via LungFit system. Patienterne vil modtage inhalationer på 80 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen plus standard støttende behandling.
EKSPERIMENTEL: Fase 2- Gruppe 1- Nitrogenoxidbehandling- 150 ppm
Kombinationsprodukt: 150 ppm nitrogenoxid leveret gennem LungFit Delivery System
Nitrogenoxid leveret via LungFit system. Patienterne vil modtage inhalationer på 150 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen plus standard støttende behandling.
NO_INTERVENTION: Fase 2- Gruppe 2- kontrol
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring
Tidsramme: op til 14 dage

Tid til forringelse målt ved et af følgende:

  • behov for non-invasiv ventilation
  • behov for high flow næsekanyle (HFNC) el
  • behov for intubation
  • Død af enhver årsag
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stabil iltmætning
Tidsramme: op til 14 dage
Tid til patienten har stabil iltmætning (SpO2) på mere end 92 % i mere end 3 timer på rumluft
op til 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste inhalationsbehandling
Behandling Emergent Adverse Events og SAEs - sikkerhedsevaluering i 30 dage efter sidste inhalationsbehandling
30 dage efter sidste inhalationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Asher Tal, MD, Beyond Air

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAI_COV19_01_CAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner