Wdychany NO w leczeniu COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 (badanie KANADA)
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.
Wdychany NO do leczenia COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2
Celem tego otwartego, dwufazowego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa 80 ppm oraz bezpieczeństwa i skuteczności 150 ppm tlenku azotu podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki nad pacjentami z COVID-19 wywołanym przez SARS- CoV-2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) przyjęci do szpitala z powodu COVID-19
- Pacjenci z wysyceniem tlenem poniżej 93% w powietrzu pokojowym
- Duszność, której objawy wystąpiły w ciągu ostatnich 8 dni.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
- Podpisana świadoma zgoda przez podmiot
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lub wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie, CPAP, intubacji, wentylacji mechanicznej lub tracheostomii
- Diagnostyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, z zastoinową lub niestabilną chorobą serca w wywiadzie, dysfunkcją lewej komory (LVEF <40%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ciężkim nadciśnieniem płucnym i/lub niestabilnym nadciśnieniem
- Historia częstych krwawień z nosa (>1 epizod/miesiąc).
- Znaczący krwioplucie w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Poziom methemoglobiny >3% podczas badania przesiewowego
- Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe (dowolny preparat) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Historia codziennej, ciągłej suplementacji tlenem
- Pacjenci z BMI większym lub równym 36
- Pacjent przyjmujący leki, które mają przeciwwskazanie do NO,
- Pacjenci z klinicznie istotną niedokrwistością, np. Hb <100 g/l i trombocytopenią, np. liczba płytek krwi <75 tys. komórek/ml.
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu badanego lub jakości danych, np. znana lub podejrzewana talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub inne choroby związane ze słabą zdolnością przenoszenia tlenu.
- Osoba badana jest identyfikowana przez badacza jako niezdolna lub niechętna do wykonywania procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1- Leczenie tlenkiem azotu- 80ppm
|
Tlenek azotu dostarczany przez system LungFit.
Pacjenci otrzymają inhalacje 80 ppm przez 40 minut 4 razy dziennie oraz standardowe leczenie podtrzymujące.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2 – Grupa 1 – Obróbka tlenkiem azotu – 150 ppm
|
Tlenek azotu dostarczany przez system LungFit.
Pacjenci otrzymają inhalacje 150 ppm przez 40 minut 4 razy dziennie oraz standardowe leczenie podtrzymujące.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Faza 2- Grupa 2- kontrola
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pogorszenie
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Czas do pogorszenia jakości mierzony za pomocą jednej z poniższych metod:
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustabilizowania nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Czas do osiągnięcia przez pacjenta stabilnego nasycenia tlenem (SpO2) powyżej 92% przez ponad 3 godziny w powietrzu pokojowym
|
do 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i SAE
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej inhalacji
|
Leczenie Emergent Adverse Events i SAE - ocena bezpieczeństwa przez 30 dni po ostatniej inhalacji
|
30 dni po ostatniej inhalacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asher Tal, MD, Beyond Air
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAI_COV19_01_CAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .