- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456088
Inhalerad NO för behandling av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 (KANADA-försök)
21 januari 2021 uppdaterad av: Beyond Air Inc.
Inhalerad NO för behandling av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2
Syftet med denna öppna etikett, 2-fas, studie är att få information om säkerheten för 80 ppm och säkerheten och effekten av 150 ppm kväveoxid som ges utöver standarden för vård av patienter med covid-19 orsakad av SARS- CoV-2.
Studieöversikt
Status
Indragen
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (män och kvinnor) inlagda på sjukhus för covid-19
- Patienter med syremättnad mindre än 93 % på rumsluft
- Andnöd, med symptomdebut inom de föregående 8 dagarna.
- Förmåga att förstå och följa studiekrav.
- Undertecknat informerat samtycke per ämne
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med eller behöver högflödesnäskanyl, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
- Diagnos av akut andnödsyndrom
- Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
- Patienter som diagnostiserats med immunbrist, med en historia av kongestiv eller instabil hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion (LVEF <40%) eller myokardskada, svår pulmonell hypertoni och/eller instabil hypertoni
- Historik med frekvent näsblod (>1 episod/månad).
- Betydande hemoptys under de senaste 30 dagarna före inskrivningen
- Methemoglobinnivå >3 % vid screening
- Patienter på systemiska steroider (valfri formulering) inom 30 dagar före inskrivning.
- Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott
- Patienter med BMI större än eller lika med 36
- Patient som får läkemedel som har en kontraindikation med NO,
- Patienter med kliniskt signifikant anemi, t.ex. Hb <100 g/L och trombocytopeni, t.ex. Trombocyter <75 tusen celler/mcL.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data, t.ex. känd eller misstänkt talassemi, sicklecellssjukdom eller andra sjukdomar associerade med dålig syrebärande förmåga.
- Försökspersonen identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att utföra studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fas 1- Kväveoxidbehandling- 80ppm
|
Kväveoxid levereras via LungFit-system.
Patienterna kommer att få inhalationer på 80 ppm i 40 minuter 4 gånger per dag plus standardstödjande vård.
|
EXPERIMENTELL: Fas 2- Grupp 1- Kväveoxidbehandling- 150ppm
|
Kväveoxid levereras via LungFit-system.
Patienterna kommer att få inhalationer på 150 ppm i 40 minuter 4 gånger per dag plus standardstödjande vård.
|
NO_INTERVENTION: Fas 2- Grupp 2- kontroll
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för försämring
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Tid till försämring mätt med något av följande:
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för stabil syremättnad
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Tid tills patienten har stabil syremättnad (SpO2) på mer än 92 % i mer än 3 timmar i rumsluft
|
upp till 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandling Emergent Adverse Events och SAE
Tidsram: 30 dagar efter senaste inhalationsbehandling
|
Behandling Emergent Adverse Events och SAEs - säkerhetsutvärdering i 30 dagar efter senaste inhalationsbehandling
|
30 dagar efter senaste inhalationsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asher Tal, MD, Beyond Air
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Lunginflammation, Viral
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- BAI_COV19_01_CAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande