Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad NO för behandling av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 (KANADA-försök)

21 januari 2021 uppdaterad av: Beyond Air Inc.

Inhalerad NO för behandling av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2

Syftet med denna öppna etikett, 2-fas, studie är att få information om säkerheten för 80 ppm och säkerheten och effekten av 150 ppm kväveoxid som ges utöver standarden för vård av patienter med covid-19 orsakad av SARS- CoV-2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (män och kvinnor) inlagda på sjukhus för covid-19
  2. Patienter med syremättnad mindre än 93 % på rumsluft
  3. Andnöd, med symptomdebut inom de föregående 8 dagarna.
  4. Förmåga att förstå och följa studiekrav.
  5. Undertecknat informerat samtycke per ämne

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas med eller behöver högflödesnäskanyl, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
  2. Diagnos av akut andnödsyndrom
  3. Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
  4. Patienter som diagnostiserats med immunbrist, med en historia av kongestiv eller instabil hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion (LVEF <40%) eller myokardskada, svår pulmonell hypertoni och/eller instabil hypertoni
  5. Historik med frekvent näsblod (>1 episod/månad).
  6. Betydande hemoptys under de senaste 30 dagarna före inskrivningen
  7. Methemoglobinnivå >3 % vid screening
  8. Patienter på systemiska steroider (valfri formulering) inom 30 dagar före inskrivning.
  9. Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott
  10. Patienter med BMI större än eller lika med 36
  11. Patient som får läkemedel som har en kontraindikation med NO,
  12. Patienter med kliniskt signifikant anemi, t.ex. Hb <100 g/L och trombocytopeni, t.ex. Trombocyter <75 tusen celler/mcL.
  13. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data, t.ex. känd eller misstänkt talassemi, sicklecellssjukdom eller andra sjukdomar associerade med dålig syrebärande förmåga.
  14. Försökspersonen identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att utföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas 1- Kväveoxidbehandling- 80ppm
Kväveoxid levereras via LungFit-system. Patienterna kommer att få inhalationer på 80 ppm i 40 minuter 4 gånger per dag plus standardstödjande vård.
EXPERIMENTELL: Fas 2- Grupp 1- Kväveoxidbehandling- 150ppm
Kväveoxid levereras via LungFit-system. Patienterna kommer att få inhalationer på 150 ppm i 40 minuter 4 gånger per dag plus standardstödjande vård.
NO_INTERVENTION: Fas 2- Grupp 2- kontroll
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för försämring
Tidsram: upp till 14 dagar

Tid till försämring mätt med något av följande:

  • behov av icke-invasiv ventilation
  • behov av högflödes näskanyl (HFNC) eller
  • behov av intubation
  • Död oavsett orsak
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stabil syremättnad
Tidsram: upp till 14 dagar
Tid tills patienten har stabil syremättnad (SpO2) på mer än 92 % i mer än 3 timmar i rumsluft
upp till 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events och SAE
Tidsram: 30 dagar efter senaste inhalationsbehandling
Behandling Emergent Adverse Events och SAEs - säkerhetsutvärdering i 30 dagar efter senaste inhalationsbehandling
30 dagar efter senaste inhalationsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Asher Tal, MD, Beyond Air

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera