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Inhaliertes NO zur Behandlung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 (Kanada-Studie)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Beyond Air Inc.

Inhaliertes NO zur Behandlung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2

Der Zweck dieser offenen 2-Phasen-Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit von 80 ppm und die Sicherheit und Wirksamkeit von 150 ppm Stickstoffmonoxid zu erhalten, die zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit COVID-19, verursacht durch SARS, verabreicht werden. CoV-2.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (männlich und weiblich), die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 93 % in Raumluft
  3. Kurzatmigkeit, mit Symptombeginn innerhalb der letzten 8 Tage.
  4. Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung nach Proband

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit High-Flow-Nasenkanülen, CPAP, Intubation, mechanischer Beatmung oder Tracheotomie behandelt werden oder diese benötigen
  2. Diagnose des akuten Atemnotsyndroms
  3. Stillen oder Schwangerschaft, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest.
  4. Personen, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde, mit einer Vorgeschichte von kongestiver oder instabiler Herzerkrankung, linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF <40 %) oder Myokardschädigung, schwerer pulmonaler Hypertonie und/oder instabiler Hypertonie
  5. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (> 1 Episode/Monat).
  6. Signifikante Hämoptyse während der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
  7. Methämoglobinspiegel > 3 % beim Screening
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme systemische Steroide (jede Formulierung) einnehmen.
  9. Geschichte der täglichen, kontinuierlichen Sauerstoffergänzung
  10. Patienten mit einem BMI größer oder gleich 36
  11. Patienten, die Medikamente erhalten, die eine Kontraindikation mit NO haben,
  12. Patienten mit klinisch signifikanter Anämie, z. B. Hb < 100 g/l und Thrombozytopenie, z. B. Thrombozyten < 75.000 Zellen/μl.
  13. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde, z. B. bekannte oder vermutete Thalassämie, Sichelzellenanämie oder andere Krankheiten, die mit einer schlechten Sauerstofftransportkapazität verbunden sind.
  14. Der Proband wird vom Prüfer als nicht in der Lage oder nicht bereit identifiziert, Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1 – Stickoxidbehandlung – 80 ppm
Kombinationsprodukt: 80 ppm Stickstoffmonoxid, geliefert durch das LungFit Delivery System
Stickstoffmonoxid wird über das LungFit-System abgegeben. Die Patienten erhalten viermal täglich 40 Minuten lang Inhalationen mit 80 ppm plus unterstützende Standardbehandlung.
EXPERIMENTAL: Phase 2 – Gruppe 1 – Stickoxidbehandlung – 150 ppm
Kombinationsprodukt: 150 ppm Stickstoffmonoxid, geliefert durch das LungFit Delivery System
Stickstoffmonoxid wird über das LungFit-System abgegeben. Die Patienten erhalten viermal täglich 40 Minuten lang Inhalationen mit 150 ppm plus unterstützende Standardbehandlung.
KEIN_EINGRIFF: Phase 2 – Gruppe 2 – Kontrolle
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Verschlechterung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen an einem der folgenden Werte:

  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
  • Notwendigkeit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (HFNC) oder
  • Notwendigkeit einer Intubation
  • Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur stabilen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Patienten mit stabiler Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 92 % für mehr als 3 Stunden bei Raumluft
bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen und SUE
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Inhalationsbehandlung
Behandlung Auftretende Nebenwirkungen und SUE – Sicherheitsbewertung für 30 Tage nach der letzten Inhalationsbehandlung
30 Tage nach der letzten Inhalationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Asher Tal, MD, Beyond Air

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAI_COV19_01_CAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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