Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEE ingeademd voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 (CANADA-onderzoek)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Beyond Air Inc.

NEE ingeademd voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2

Het doel van dit open-label, 2-fasenonderzoek is om informatie te verkrijgen over de veiligheid van 80 ppm en de veiligheid en werkzaamheid van 150 ppm stikstofmonoxide dat wordt gegeven naast de standaardzorg van patiënten met COVID-19 veroorzaakt door SARS- CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19
  2. Patiënten met een zuurstofverzadiging van minder dan 93% op kamerlucht
  3. Kortademigheid, met aanvang van de symptomen binnen de voorgaande 8 dagen.
  4. Mogelijkheid om studievereisten te begrijpen en na te leven.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming per onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld met of behoefte hebben aan een neuscanule met een hoog debiet, CPAP, intubatie, mechanische beademing of tracheostomie
  2. Diagnose van acute respiratory distress syndrome
  3. Borstvoeding of zwangerschap zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest.
  4. Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld, met een voorgeschiedenis van congestieve of onstabiele hartziekte, linkerventrikeldisfunctie (LVEF <40%) of myocardbeschadiging, ernstige pulmonale hypertensie en/of onstabiele hypertensie
  5. Voorgeschiedenis van frequente epistaxis (>1 episode/maand).
  6. Significante bloedspuwing tijdens de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Methemoglobinegehalte >3% bij screening
  8. Patiënten op systemische steroïden (elke formulering) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Geschiedenis van dagelijkse, continue zuurstofsuppletie
  10. Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 36
  11. Patiënt die medicijnen krijgt die een contra-indicatie hebben met NO,
  12. Patiënten met klinisch significante anemie, bijv. Hb <100 g/L en trombocytopenie, bijv. Bloedplaatjes <75 duizend cellen/mcl.
  13. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, bijv. bekende of vermoede thalassemie, sikkelcelziekte of andere ziekten die verband houden met een slecht zuurstoftransport.
  14. De proefpersoon wordt door de onderzoeker geïdentificeerd als niet in staat of bereid om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1 - Behandeling met stikstofmonoxide - 80ppm
Combinatie product: 80 ppm stikstofmonoxide toegediend via het LungFit-toedieningssysteem
Stikstofmonoxide toegediend via het LungFit-systeem. Patiënten krijgen 4 keer per dag gedurende 40 minuten inhalaties van 80 ppm plus standaard ondersteunende zorg.
EXPERIMENTEEL: Fase 2 - Groep 1 - Stikstofoxidebehandeling - 150ppm
Combinatie product: 150 ppm stikstofmonoxide toegediend via het LungFit-toedieningssysteem
Stikstofmonoxide toegediend via het LungFit-systeem. Patiënten krijgen 4 keer per dag gedurende 40 minuten inhalaties van 150 ppm plus standaard ondersteunende zorg.
GEEN_INTERVENTIE: Fase 2- Groep 2- controle
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verslechtering
Tijdsspanne: tot 14 dagen

Tijd tot verslechtering zoals gemeten aan de hand van een van de volgende:

  • behoefte aan niet-invasieve beademing
  • behoefte aan high flow neuscanule (HFNC) of
  • behoefte aan intubatie
  • Dood door welke oorzaak dan ook
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stabiele zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijd tot patiënt met een stabiele zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan 92% gedurende meer dan 3 uur op kamerlucht
tot 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste inhalatiebehandeling
Behandeling Opkomende bijwerkingen en SAE's - veiligheidsevaluatie gedurende 30 dagen na de laatste inhalatiebehandeling
30 dagen na de laatste inhalatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asher Tal, MD, Beyond Air

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAI_COV19_01_CAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren