Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty NO SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n hoitoon (KANADA-tutkimus)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Beyond Air Inc.

Hengitetty NO SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n hoitoon

Tämän avoimen, kaksivaiheisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa 80 ppm:n turvallisuudesta ja 150 ppm:n typpioksidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta SARS:n aiheuttaman COVID-19-potilaiden hoidon standardin lisäksi. CoV-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (miehet ja naiset) vietiin sairaalaan COVID-19:n vuoksi
  2. Potilaat, joiden happisaturaatio on alle 93 % huoneilmasta
  3. Hengenahdistus, jonka oireet alkavat viimeisten 8 päivän aikana.
  4. Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheittain

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan tai jotka tarvitsevat korkean virtauksen nenäkanyylia, CPAP:tä, intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai trakeostomiaa
  2. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi
  3. Imetys tai raskaus positiivisen raskaustestin osoittamana.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, joilla on ollut kongestiivinen tai epästabiili sydänsairaus, vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %) tai sydänvaurio, vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai epästabiili verenpainetauti
  5. Toistuva nenäverenvuoto (> 1 jakso/kk).
  6. Merkittävä hemoptyysi viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  7. Methemoglobiinitaso >3 % seulonnassa
  8. Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja (mikä tahansa formulaatio) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Päivittäisen, jatkuvan hapen lisäyksen historia
  10. Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 36
  11. Potilas, joka saa lääkkeitä, joilla on vasta-aihe NO:n kanssa,
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia, esim. Hb <100 g/l ja trombosytopenia, esim. verihiutaleet <75 tuhatta solua/mcL.
  13. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai aineiston laadun, esim. tunnettu tai epäilty talassemia, sirppisolusairaus tai muut huonoon hapensiirtokykyyn liittyvät sairaudet.
  14. Tutkija tunnistaa kohteen olevan kykenemätön tai haluton suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1 - Typpioksidikäsittely - 80 ppm
Yhdistelmätuote: 80 ppm typpioksidia toimitetaan LungFit Delivery Systemin kautta
Typpioksidi toimitetaan LungFit-järjestelmän kautta. Potilaat saavat 80 ppm inhalaatiota 40 minuutin ajan 4 kertaa päivässä sekä normaalia tukihoitoa.
KOKEELLISTA: Vaihe 2 - Ryhmä 1 - Typpioksidikäsittely - 150 ppm
Yhdistelmätuote: 150 ppm typpioksidia toimitetaan LungFit Delivery Systemin kautta
Typpioksidi toimitetaan LungFit-järjestelmän kautta. Potilaat saavat 150 ppm inhalaatiota 40 minuutin ajan 4 kertaa päivässä sekä normaalia tukihoitoa.
EI_INTERVENTIA: Vaihe 2 - Ryhmä 2 - ohjaus
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huonontua
Aikaikkuna: jopa 14 päivää

Aika huononemiseen mitattuna jollakin seuraavista:

  • ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve
  • tarve korkean virtauksen nenäkanyylille (HFNC) tai
  • intuboinnin tarve
  • Kuolema mistä tahansa syystä
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakaan happisaturaatioon
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aika potilaaseen, jonka stabiili happisaturaatio (SpO2) on yli 92 % yli 3 tuntia huoneilmassa
jopa 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emergent Haittatapahtumat ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen inhalaatiohoidon jälkeen
Hoito Emergent Adverse Events and SAE – turvallisuusarviointi 30 päivän ajan viimeisen inhalaatiohoidon jälkeen
30 päivää viimeisen inhalaatiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Asher Tal, MD, Beyond Air

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAI_COV19_01_CAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa